Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados sobre Vedolizumabe para Infusão IV 300 mg [Colite Ulcerosa]
21 de agosto de 2025 atualizado por: Takeda
Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados sobre Entyvio para Infusão IV 300 mg [Colite Ulcerativa]
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do vedolizumabe para infusão intravenosa (IV) de 300 miligramas (mg) em pacientes com colite ulcerosa (CU) no ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de vedolizumabe para infusão IV 300 mg. Este medicamento está sendo testado para tratar pacientes com UC.
Esta pesquisa é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a segurança e a eficácia a longo prazo do vedolizumabe para infusão IV de 300 mg no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 1.000.
Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CU tratados com vedolizumabe para infusão IV de 300 mg como parte dos cuidados médicos de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm CU ativa moderada ou grave
- Têm resposta inadequada às terapias existentes
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer contraindicação para vedolizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe IV infusão de 300 mg, nas semanas 0, 2 e 6, e a cada 8 semanas a partir de então, por até 54 semanas.
Os participantes receberão infusão IV como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (AES)
Prazo: Até a semana 54
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), se o evento é considerado causalmente relacionado ao uso do produto.
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Até a semana 54
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Número de participantes que experimentaram pelo menos uma reação adversa de medicamentos
Prazo: Até a semana 54
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), se o evento é considerado causalmente relacionado ao uso do produto.
A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
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Até a semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tinham presença ou ausência de resposta terapêutica após 3 doses de vedolizumab
Prazo: Semana 54
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Semana 54
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Número de participantes que continuaram a terapia após 3 doses de vedolizumab
Prazo: Semana 54
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Semana 54
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Mudança da linha de base nas pontuações completas da maionese
Prazo: Linha de base e semana 54
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O escore de maionese é usado para avaliar a atividade da doença da UC.
Consiste em 4 sub-escores (frequência das fezes, sangramento retal, achados sobre sigmoidoscopia e avaliação global do médico), cada um varia de 0 a 3. A pontuação completa da maionese somas 4 subescores e varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
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Linha de base e semana 54
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Mudança da linha de base nas pontuações parciais da maionese
Prazo: Linha de base e semana 54
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O escore de maionese é usado para avaliar a atividade da doença da UC.
Consiste em 4 subscorores (frequência das fezes, sangramento retal, achados sobre sigmoidoscopia e avaliação global do médico), cada um varia de 0 a 3. A pontuação parcial da maionese somas 3 subescores, excluindo a subscore de sigmoidoscopia e varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando a doença mais severa.
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Linha de base e semana 54
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Mudança da linha de base no questionário de doenças inflamatórias curtas do intestino (SIBDQ)
Prazo: Linha de base e semana 54
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O SIBDQ é um instrumento usado para avaliar a qualidade de vida (QV) e é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico da doença, que consiste em 10 perguntas, cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 (baixa qualidade de vida) a 7 (boa qualidade de vida).
A pontuação total varia de 10 a 70 com uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A mudança da linha de base na pontuação total do SIBDQ foi relatada.
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Linha de base e semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-5033
- jRCT1080224534 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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