毎日の身体活動の選択 (PACE)
2023年12月8日 更新者：Amy Gorin、University of Connecticut
長期メンテナンスは待つ価値がありますか?リアルタイム データ キャプチャを使用して、減量維持介入における身体活動遵守の推定ターゲットとして遅延割引を調べる
この研究は、減量維持のための 2 つの戦略をテストすることを目的としています。
それには、減量段階と維持段階の 2 つの段階があります。
フェーズ I (減量フェーズ) では、参加者は 16 週間の Web ベースの行動減量プログラムを受け取ります。これには、毎週の減量情報へのアクセスと、食事、活動、および減量目標に関する毎週のパーソナライズされたフィードバックが含まれます。
このプログラム中に最初の体重の少なくとも 5% を失った個人は、フェーズ II に参加するよう招待されます。
フェーズ II では、減量維持のための 2 つの 4 か月間の治療がテストされます。
フェーズ II の開始時に、参加者は 2 つのメンテナンス プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。(1) 対面でのグループ ミーティングと、健康的なライフスタイルに関する情報を確認する毎日のエクササイズを含む行動維持プログラム、または (2)対面でのグループミーティングに加えて、前向きな将来の出来事の説明が見直される毎日の演習を含む行動維持プログラム。
研究を通して、参加者は、遅延割引、身体活動、体重、およびその他の重要な健康および心理社会的結果に対する介入の効果を調べる評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
- UConn Weight Management Research Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 体格指数 30～50
- 英語を話す
- 学習活動に使えるスマートフォンを持っている
除外基準:
- 立ち止まらずに 2 ブロック歩けないと報告する
- -現在減量治療に参加している、肥満手術の既往がある、または過去6か月で5％以上減少した
- 妊娠中または1年以内に妊娠する予定がある
- 心臓の状態、休息中または活動中の胸痛、または身体活動準備アンケートで意識喪失を報告する
- 食事と運動のガイドラインを含む体重管理プログラムで安全を脅かす可能性のある病状を報告する
- -外傷性脳損傷、認知症またはアルツハイマー病の病歴または現在;多発性硬化症またはその他の神経障害の病歴
- PI の判断で、プロトコルに従う可能性が低いと思われる状態を報告する (例: 転居、認知症、英語の読み書きができない)
- インターネットにアクセスできない、または個人のスマートフォンを勉強に使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：行動減量の維持 + 健康的な考え方
参加者がこの試験の第I相（減量）で体重の5％以上を失うことを条件として、参加者は、食事に焦点を当てた証拠に基づく体重管理戦略に焦点を当てた7セッションで構成される4か月の行動体重維持介入を受けます。運動、行動スキル。
この治療では、参加者は、治療期間中、研究ウェブサイトから栄養と健康的なライフスタイルに関連する短い文章を 1 日 2 回読むよう求められます。
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参加者がこの試験の第I相（減量）で体重の5％以上を失うことを条件として、参加者は、食事に焦点を当てた証拠に基づく体重管理戦略に焦点を当てた7セッションで構成される4か月の行動体重維持介入を受けます。運動、行動スキル。
この治療では、参加者は、治療期間中、研究ウェブサイトから栄養と健康的なライフスタイルに関連する短い文章を 1 日 2 回読むよう求められます。
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実験的：行動減量維持治療＋未来思考
参加者がこの試験の第I相（減量）で体重の5％以上を失うことを条件として、参加者は、食事に焦点を当てた証拠に基づく体重管理戦略に焦点を当てた7セッションで構成される4か月の行動体重維持介入を受けます。運動、行動スキル。
この治療では、参加者は今後の肯定的な出来事の説明を作成し、治療期間中、少なくとも 1 日 2 回、研究 Web サイトで短い文章を読むように求められます。
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参加者がこの試験の第I相（減量）で体重の5％以上を失うことを条件として、参加者は、食事に焦点を当てた証拠に基づく体重管理戦略に焦点を当てた7セッションで構成される4か月の行動体重維持介入を受けます。運動、行動スキル。
この治療では、参加者は今後の肯定的な出来事の説明を作成し、治療期間中、少なくとも 1 日 2 回、研究 Web サイトで短い文章を読むように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の中程度から激しい身体活動 (分)、加速度計
時間枠：第 II 相ベースラインから 1 か月、2 か月、4 か月 (治療終了)
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フェーズ II メンテナンス プログラム中に腰に装着した加速度計によって測定された、中程度から激しい身体活動の週ごとの分数の変化。
各評価時点で、参加者は 7 日間、起きている時間中ずっと右腰に加速度計を装着するように指示されました。
少なくとも 4 日間、有効な毎日の装着時間が 600 分以上の参加者が報告された結果に含まれていました。
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第 II 相ベースラインから 1 か月、2 か月、4 か月 (治療終了)
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遅延割引 (金額調整タスク)
時間枠：第 II 相ベースラインから 1 か月、2 か月、4 か月 (治療終了)
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フェーズ II メンテナンス プログラム中に、金額調整タスクを使用して測定された遅延割引の変化。
遅延割引とは、報酬の受け取りが遅れた場合に報酬の現在価値が下落することを指します。
金額調整タスクは、個人の割引率を特定します。これは、将来の報酬の価値をどれだけ下げるかを反映します。
このタスクでは、参加者には、より小さい、即時の (仮想の) 金銭的報酬と、より大きい、遅延した (仮想の) 金銭的報酬のいずれかの選択肢が提示されます。
次に、滴定手順を使用して、参加者の選択に基づいて遅延報酬額が調整され、参加者が 2 つの選択肢の間で無関心になる点 (つまり、割引率) が見つかります。
割引率は「k」で表されます。
「k」値が高いほど、割引率が急峻になることを意味し、当面の報酬がより優先され、将来の報酬がより高く評価されることを示します。
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第 II 相ベースラインから 1 か月、2 か月、4 か月 (治療終了)
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遅延割引 (金銭的選択アンケート)
時間枠：第 II 相ベースラインから 2 か月および 4 か月 (治療終了)
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フェーズ II メンテナンス プログラム中に、Monetary Choice Questionnaire (MCQ) タスクを使用して測定された遅延割引の変化。
遅延割引とは、報酬の受け取りが遅れた場合に報酬の現在価値が下落することを指します。
MCQ は個人の割引率を特定し、将来の報酬の価値をどれだけ下げるかを反映します。
このタスクでは、各質問で参加者に、より小さい、即時の (仮説上の) 金銭的報酬と、より大きい、遅れた (仮説上の) 報酬のどちらかを選択するよう求めます。
金額調整タスクとは異なり、各 MCQ 質問には、前の回答の影響を受けない遅延期間と報酬額のさまざまな組み合わせが含まれます (つまり、遅延期間と報酬額は静的で、各参加者に対して同じです)。
割引率は「k」で表されます。
「k」値が高いほど、割引率が急峻になることを意味し、当面の報酬がより優先され、将来の報酬がより高く評価されることを示します。
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第 II 相ベースラインから 2 か月および 4 か月 (治療終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：4ヶ月
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第 1 相減量プログラム終了から第 2 相維持プログラム終了までの体重変化
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy Gorin, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H18-153
- R21NR018359 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。