Wybór aktywności fizycznej na co dzień (PACE)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amy Gorin, University of Connecticut
Czy warto czekać na długoterminową konserwację? Wykorzystanie przechwytywania danych w czasie rzeczywistym do zbadania opóźnionego dyskontowania jako domniemanego celu przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w interwencjach podtrzymujących utratę wagi
To badanie ma na celu przetestowanie dwóch strategii utrzymania utraty wagi.
Składa się z dwóch faz, fazy odchudzania i fazy podtrzymującej.
Podczas fazy I (fazy odchudzania) uczestnicy otrzymają 16-tygodniowy internetowy behawioralny program odchudzania, który obejmuje dostęp do cotygodniowych informacji na temat utraty wagi i cotygodniowych spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat diety, aktywności i celów odchudzania.
Osoby, które w trakcie tego programu stracą co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała, zostaną zaproszone do udziału w II fazie.
Podczas fazy II przetestowane zostaną dwie 4-miesięczne kuracje podtrzymujące utratę wagi.
Na początku Fazy II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów podtrzymujących: (1) behawioralnego programu podtrzymującego, który obejmuje osobiste spotkania grupowe oraz codzienne ćwiczenia, podczas których przeglądane są informacje na temat zdrowego stylu życia lub (2) program utrzymania zachowania, który obejmuje osobiste spotkania grupowe oraz codzienne ćwiczenia, w ramach których przeglądane są opisy pozytywnych przyszłych wydarzeń.
W trakcie badania uczestnicy dokonują ocen, które badają wpływ interwencji na dyskontowanie opóźnień, aktywność fizyczną, wagę i inne ważne wyniki zdrowotne i psychospołeczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06103
- UConn Weight Management Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała między 30-50
- Mówiący po angielsku
- Posiadanie smartfona, którego można używać do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś, że nie możesz przejść 2 przecznic bez zatrzymania
- Obecnie uczestniczą w kuracji odchudzającej, mają historię operacji bariatrycznej lub straciły ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku
- Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów odpoczynku lub aktywności lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Zgłoś stan chorobowy, który może zagrozić ich bezpieczeństwu w programie kontroli wagi z wytycznymi dotyczącymi diety i ćwiczeń
- Historia lub obecne urazowe uszkodzenie mózgu, demencja lub choroba Alzheimera; historia stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń neurologicznych
- Zgłoś warunki, które w ocenie PI uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu (np. przeprowadzka, demencja, niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim)
- Nie mają dostępu do Internetu lub nie chcą używać osobistego smartfona do nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Behawioralne utrzymanie utraty wagi + zdrowe myślenie
W zależności od tego, czy uczestnicy stracą 5% masy ciała lub więcej w fazie I (utrata masy ciała) tego badania, uczestnicy otrzymają 4-miesięczną behawioralną interwencję w zakresie utrzymania wagi, składającą się z 7 sesji, które koncentrują się na opartych na dowodach strategiach zarządzania wagą skoncentrowanych na diecie, ćwiczenia i umiejętności behawioralne.
W tym leczeniu uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie krótkich fragmentów związanych z odżywianiem i zdrowym stylem życia za pośrednictwem naszej strony internetowej badania dwa razy dziennie przez cały czas trwania leczenia.
|
W zależności od tego, czy uczestnicy stracą 5% masy ciała lub więcej w fazie I (utrata masy ciała) tego badania, uczestnicy otrzymają 4-miesięczną behawioralną interwencję w zakresie utrzymania wagi, składającą się z 7 sesji, które koncentrują się na opartych na dowodach strategiach zarządzania wagą skoncentrowanych na diecie, ćwiczenia i umiejętności behawioralne.
W tym leczeniu uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie krótkich fragmentów związanych z odżywianiem i zdrowym stylem życia za pośrednictwem naszej strony internetowej badania dwa razy dziennie przez cały czas trwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Behawioralna kuracja podtrzymująca odchudzanie + myślenie o przyszłości
W zależności od tego, czy uczestnicy stracą 5% masy ciała lub więcej w fazie I (utrata masy ciała) tego badania, uczestnicy otrzymają 4-miesięczną behawioralną interwencję w zakresie utrzymania wagi, składającą się z 7 sesji, które koncentrują się na opartych na dowodach strategiach zarządzania wagą skoncentrowanych na diecie, ćwiczenia i umiejętności behawioralne.
Podczas tego leczenia uczestnicy stworzą opisy nadchodzących pozytywnych wydarzeń i zostaną poproszeni o przeczytanie krótkich fragmentów naszej strony internetowej badania co najmniej dwa razy dziennie przez cały czas trwania leczenia.
|
W zależności od tego, czy uczestnicy stracą 5% masy ciała lub więcej w fazie I (utrata masy ciała) tego badania, uczestnicy otrzymają 4-miesięczną behawioralną interwencję w zakresie utrzymania wagi, składającą się z 7 sesji, które koncentrują się na opartych na dowodach strategiach zarządzania wagą skoncentrowanych na diecie, ćwiczenia i umiejętności behawioralne.
Podczas tego leczenia uczestnicy stworzą opisy nadchodzących pozytywnych wydarzeń i zostaną poproszeni o przeczytanie krótkich fragmentów naszej strony internetowej badania co najmniej dwa razy dziennie przez cały czas trwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, akcelerometria
Ramy czasowe: Faza II faza wyjściowa do 1 miesiąca, 2 miesięcy i 4 miesięcy (koniec leczenia)
|
Zmiana tygodniowych minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometru noszonego w pasie podczas programu podtrzymującego fazy II.
W każdym momencie oceny uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosili akcelerometr na prawym pasie przez cały czas czuwania przez 7 dni.
Do zgłaszanych wyników włączono uczestników, którzy noszą co najmniej 600 minut ważnego dziennego czasu noszenia przez co najmniej 4 dni.
|
Faza II faza wyjściowa do 1 miesiąca, 2 miesięcy i 4 miesięcy (koniec leczenia)
|
|
Opóźnienie dyskonta (zadanie dostosowania kwoty)
Ramy czasowe: Faza II faza wyjściowa do 1 miesiąca, 2 miesięcy i 4 miesięcy (koniec leczenia)
|
Zmiana rabatu za opóźnienie mierzona za pomocą zadania Kwota korygująca podczas programu konserwacji fazy II.
Dyskontowanie opóźnione odnosi się do spadku wartości bieżącej nagrody wraz z opóźnieniem w jej otrzymaniu.
Zadanie Kwota korygująca identyfikuje stopę dyskontową danej osoby, która odzwierciedla stopień dewaluacji przyszłych nagród.
W zadaniu uczestnicy mają wybór pomiędzy mniejszą, natychmiastową (hipotetyczną) nagrodą pieniężną a większą, opóźnioną (hipotetyczną) nagrodą pieniężną.
Następnie, stosując procedurę miareczkowania, kwota opóźnionej nagrody jest korygowana na podstawie wyborów dokonanych przez uczestnika, aby znaleźć punkt, w którym jest on obojętny między obiema opcjami (tj. stopa dyskontowa).
Stopa dyskontowa jest reprezentowana przez „k”.
Wyższa wartość „k” oznacza bardziej stromą stopę dyskontową, wskazującą na większą preferencję dla natychmiastowych nagród i większą dewaluację przyszłych nagród.
|
Faza II faza wyjściowa do 1 miesiąca, 2 miesięcy i 4 miesięcy (koniec leczenia)
|
|
Opóźnienie dyskontowania (kwestionariusz wyboru pieniężnego)
Ramy czasowe: Faza II faza wyjściowa do 2 miesięcy i 4 miesięcy (koniec leczenia)
|
Zmiana dyskontowania opóźnienia mierzona za pomocą zadania Kwestionariusz Wyboru Monetarnego (MCQ) podczas programu konserwacji Fazy II.
Dyskontowanie opóźnione odnosi się do spadku wartości bieżącej nagrody wraz z opóźnieniem w jej otrzymaniu.
MCQ określa stopę dyskontową danej osoby, która odzwierciedla stopień dewaluacji przyszłych nagród.
W zadaniu każde pytanie prosi uczestników o dokonanie wyboru pomiędzy mniejszą, natychmiastową (hipotetyczną) nagrodą pieniężną a większą, opóźnioną (hipotetyczną) nagrodą.
W przeciwieństwie do zadania Dostosowanie kwoty, każde pytanie MCQ zawiera różne kombinacje okresów opóźnienia i kwot nagród, na które nie mają wpływu poprzednie odpowiedzi (tj. okresy opóźnienia i kwoty nagród są statyczne i takie same dla każdego uczestnika).
Stopa dyskontowa jest reprezentowana przez „k”.
Wyższa wartość „k” oznacza bardziej stromą stopę dyskontową, wskazującą na większą preferencję dla natychmiastowych nagród i większą dewaluację przyszłych nagród.
|
Faza II faza wyjściowa do 2 miesięcy i 4 miesięcy (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana masy ciała od końca programu odchudzania fazy 1 do końca programu podtrzymującego fazy II
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-153
- R21NR018359 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .