Tägliche Auswahl an körperlicher Aktivität (PACE)
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Amy Gorin, University of Connecticut
Ist die langfristige Wartung das Warten wert? Verwendung von Echtzeit-Datenerfassung zur Untersuchung der verzögerten Diskontierung als mutmaßliches Ziel der Einhaltung körperlicher Aktivität bei Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Strategien zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu testen.
Es umfasst zwei Phasen, eine Gewichtsabnahmephase und eine Erhaltungsphase.
Während Phase I (der Phase der Gewichtsabnahme) erhalten die Teilnehmer ein 16-wöchiges, webbasiertes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das den Zugang zu wöchentlichen Informationen zur Gewichtsabnahme und wöchentlichem personalisiertem Feedback zu Ernährung, Aktivität und Gewichtsabnahmezielen beinhaltet.
Personen, die während dieses Programms mindestens 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren, werden zur Teilnahme an Phase II eingeladen.
Während Phase II werden zwei 4-monatige Behandlungen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme getestet.
Zu Beginn von Phase II werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Erhaltungsprogramme zugeteilt: (1) einem Verhaltenserhaltungsprogramm, das persönliche Gruppentreffen sowie tägliche Übungen umfasst, in denen Informationen über einen gesunden Lebensstil überprüft werden, oder (2) ein Verhaltenserhaltungsprogramm, das persönliche Gruppentreffen sowie tägliche Übungen umfasst, in denen Beschreibungen positiver zukünftiger Ereignisse überprüft werden.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer Bewertungen durchführen, die die Auswirkungen der Interventionen auf die Diskontierung von Verzögerungen, körperliche Aktivität, Gewicht und andere wichtige gesundheitliche und psychosoziale Ergebnisse untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06103
- UConn Weight Management Research Laboratory
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70
- Body-Mass-Index zwischen 30-50
- Englisch sprechend
- Besitzen Sie ein Smartphone, das für Lernaktivitäten verwendet werden kann
Ausschlusskriterien:
- Berichten Sie, dass Sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks zu gehen, ohne anzuhalten
- Sie nehmen derzeit an einer Behandlung zur Gewichtsabnahme teil, haben eine bariatrische Operation in der Vorgeschichte oder haben in den letzten 6 Monaten ≥ 5 % abgenommen
- Sie sind schwanger oder planen, innerhalb von 1 Jahr schwanger zu werden
- Melden Sie eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Ruhe- oder Aktivitätsphasen oder Bewusstlosigkeit auf dem Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität
- Melden Sie eine Krankheit, die ihre Sicherheit in einem Programm zur Gewichtskontrolle mit Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien gefährden könnte
- Vorgeschichte oder aktuelle traumatische Hirnverletzung, Demenz oder Alzheimer-Krankheit; eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder anderen neurologischen Störungen
- Melden Sie Umstände, die es nach Einschätzung des PI unwahrscheinlich machen würden, dass sie das Protokoll befolgen (z. B. Umzug, Demenz, Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben)
- Keinen Internetzugang haben oder nicht bereit sind, das eigene Smartphone zum Lernen zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behavioral Weight Loss Maintenance + Gesundes Denken
Unter der Bedingung, dass die Teilnehmer in Phase I (Gewichtsverlust) dieser Studie 5 % ihres Körpergewichts oder mehr verlieren, erhalten die Teilnehmer eine 4-monatige verhaltensbezogene Gewichtserhaltungsintervention, die aus 7 Sitzungen besteht, die sich auf evidenzbasierte Gewichtsmanagementstrategien konzentrieren, die sich auf Ernährung, Bewegung und Verhaltensfähigkeiten.
Bei dieser Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, während der Dauer der Behandlung zweimal täglich kurze Passagen über Ernährung und einen gesunden Lebensstil auf unserer Studien-Website zu lesen.
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Unter der Bedingung, dass die Teilnehmer in Phase I (Gewichtsverlust) dieser Studie 5 % ihres Körpergewichts oder mehr verlieren, erhalten die Teilnehmer eine 4-monatige verhaltensbezogene Gewichtserhaltungsintervention, die aus 7 Sitzungen besteht, die sich auf evidenzbasierte Gewichtsmanagementstrategien konzentrieren, die sich auf Ernährung, Bewegung und Verhaltensfähigkeiten.
Bei dieser Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, während der Dauer der Behandlung zweimal täglich kurze Passagen über Ernährung und einen gesunden Lebensstil auf unserer Studien-Website zu lesen.
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Experimental: Behavioral Weight Loss Maintenance Treatment + Future Thinking
Unter der Bedingung, dass die Teilnehmer in Phase I (Gewichtsverlust) dieser Studie 5 % ihres Körpergewichts oder mehr verlieren, erhalten die Teilnehmer eine 4-monatige verhaltensbezogene Gewichtserhaltungsintervention, die aus 7 Sitzungen besteht, die sich auf evidenzbasierte Gewichtsmanagementstrategien konzentrieren, die sich auf Ernährung, Bewegung und Verhaltensfähigkeiten.
Bei dieser Behandlung erstellen die Teilnehmer Beschreibungen bevorstehender positiver Ereignisse und werden gebeten, während der Dauer der Behandlung mindestens zweimal täglich kurze Passagen auf unserer Studienwebsite zu lesen.
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Unter der Bedingung, dass die Teilnehmer in Phase I (Gewichtsverlust) dieser Studie 5 % ihres Körpergewichts oder mehr verlieren, erhalten die Teilnehmer eine 4-monatige verhaltensbezogene Gewichtserhaltungsintervention, die aus 7 Sitzungen besteht, die sich auf evidenzbasierte Gewichtsmanagementstrategien konzentrieren, die sich auf Ernährung, Bewegung und Verhaltensfähigkeiten.
Bei dieser Behandlung erstellen die Teilnehmer Beschreibungen bevorstehender positiver Ereignisse und werden gebeten, während der Dauer der Behandlung mindestens zweimal täglich kurze Passagen auf unserer Studienwebsite zu lesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Phase-II-Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate (Ende der Behandlung)
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Änderung der wöchentlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser während des Phase-II-Erhaltungsprogramms.
Zu jedem Beurteilungszeitpunkt wurden die Teilnehmer angewiesen, den Beschleunigungsmesser sieben Tage lang während aller Wachstunden an ihrer rechten Taille zu tragen.
Teilnehmer mit einer gültigen täglichen Tragezeit von mindestens 600 Minuten für mindestens 4 Tage wurden in die gemeldeten Ergebnisse einbezogen.
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Phase-II-Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate (Ende der Behandlung)
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Rabattierung verzögern (Aufgabe „Betrag anpassen“)
Zeitfenster: Phase-II-Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate (Ende der Behandlung)
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Änderung der Verzögerungsrabattierung, gemessen mithilfe der Aufgabe „Betrag anpassen“ während des Phase-II-Wartungsprogramms.
Unter Verzögerungsdiskontierung versteht man den Rückgang des Barwerts einer Belohnung mit der Verzögerung ihres Erhalts.
Die Aufgabe „Betrag anpassen“ identifiziert den Rabattsatz einer Person, der widerspiegelt, um wie viel sie zukünftige Prämien abwertet.
Bei der Aufgabe werden die Teilnehmer vor die Wahl zwischen einer kleineren, unmittelbaren (hypothetischen) Geldprämie und einer größeren, verzögerten (hypothetischen) Geldprämie gestellt.
Mithilfe eines Titrationsverfahrens wird dann der verzögerte Belohnungsbetrag basierend auf den Entscheidungen des Teilnehmers angepasst, um den Punkt zu ermitteln, an dem er zwischen den beiden Optionen indifferent ist (d. h. Diskontsatz).
Der Abzinsungssatz wird durch „k“ dargestellt.
Ein höherer „k“-Wert bedeutet einen steileren Abzinsungssatz, was auf eine größere Präferenz für unmittelbare Belohnungen und eine stärkere Abwertung zukünftiger Belohnungen hinweist.
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Phase-II-Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate (Ende der Behandlung)
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Verzögerungsdiskontierung (Monetary Choice Questionnaire)
Zeitfenster: Phase-II-Grundlinie bis 2 Monate und 4 Monate (Ende der Behandlung)
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Änderung der Verzögerungsdiskontierung, gemessen mithilfe der Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-Aufgabe während des Phase-II-Wartungsprogramms.
Unter Verzögerungsdiskontierung versteht man den Rückgang des Barwerts einer Belohnung mit der Verzögerung ihres Erhalts.
Der MCQ identifiziert den Diskontsatz einer Person, der widerspiegelt, wie stark sie zukünftige Belohnungen abwertet.
In der Aufgabe werden die Teilnehmer bei jeder Frage aufgefordert, eine Wahl zwischen einer kleineren, unmittelbaren (hypothetischen) Geldbelohnung und einer größeren, verzögerten (hypothetischen) Belohnung zu treffen.
Im Gegensatz zur Aufgabe „Betrag anpassen“ enthält jede MCQ-Frage unterschiedliche Kombinationen von Verzögerungszeiträumen und Belohnungsbeträgen, die nicht von vorherigen Antworten beeinflusst werden (d. h. Verzögerungszeiträume und Belohnungsbeträge sind statisch und für jeden Teilnehmer gleich).
Der Abzinsungssatz wird durch „k“ dargestellt.
Ein höherer „k“-Wert bedeutet einen steileren Abzinsungssatz, was auf eine größere Präferenz für unmittelbare Belohnungen und eine stärkere Abwertung zukünftiger Belohnungen hinweist.
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Phase-II-Grundlinie bis 2 Monate und 4 Monate (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ende des Gewichtsverlustprogramms der Phase 1 bis zum Ende des Erhaltungsprogramms der Phase II
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-153
- R21NR018359 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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