Keuzes voor fysieke activiteit elke dag (PACE)
8 december 2023 bijgewerkt door: Amy Gorin, University of Connecticut
Is langdurig onderhoud het wachten waard? Realtime gegevensverzameling gebruiken om uitgestelde korting te onderzoeken als een vermeend doel van therapietrouw bij het volhouden van lichaamsbeweging bij onderhoudsinterventies voor gewichtsverlies
Deze studie heeft tot doel twee strategieën voor het behoud van gewichtsverlies te testen.
Het omvat twee fasen, een afslankfase en een onderhoudsfase.
Tijdens fase I (de fase van gewichtsverlies) ontvangen de deelnemers een 16 weken durend, webgebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag dat toegang biedt tot wekelijkse informatie over gewichtsverlies en wekelijkse gepersonaliseerde feedback over voeding, activiteit en doelstellingen voor gewichtsverlies.
Personen die tijdens dit programma ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan fase II.
Tijdens fase II zullen twee behandelingen van 4 maanden voor behoud van gewichtsverlies worden getest.
Aan het begin van fase II worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderhoudsprogramma's: (1) een gedragsonderhoudsprogramma dat bestaat uit persoonlijke groepsbijeenkomsten plus dagelijkse oefeningen waarin informatie over een gezonde levensstijl wordt beoordeeld of (2) een programma voor gedragsbehoud dat bestaat uit persoonlijke groepsbijeenkomsten plus dagelijkse oefeningen waarin beschrijvingen van positieve toekomstige gebeurtenissen worden beoordeeld.
Gedurende de hele studie zullen de deelnemers beoordelingen invullen die de effecten van de interventies op vertragingsdiscontering, fysieke activiteit, gewicht en andere belangrijke gezondheids- en psychosociale uitkomsten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06103
- UConn Weight Management Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70
- Body Mass Index tussen 30-50
- Engels sprekende
- Zorg voor een smartphone die gebruikt kan worden voor studieactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Meld dat u niet in staat bent om 2 blokken te lopen zonder te stoppen
- Neemt momenteel deel aan een behandeling voor gewichtsverlies, heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of is in de afgelopen 6 maanden ≥5% afgevallen
- Zwanger bent of van plan bent om binnen 1 jaar zwanger te worden
- Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van rust of activiteit, of verlies van bewustzijn op de Physical Activity Readiness Questionnaire
- Meld een medische aandoening die hun veiligheid in gevaar kan brengen in een programma voor gewichtsbeheersing met richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging
- Voorgeschiedenis van of huidig traumatisch hersenletsel, dementie of de ziekte van Alzheimer; een voorgeschiedenis van multiple sclerose of andere neurologische aandoeningen
- Omstandigheden melden die, naar het oordeel van de PI, het onwaarschijnlijk maken dat ze het protocol volgen (bijv. verhuizing, dementie, niet in staat om Engels te lezen en te schrijven)
- Heb geen internettoegang of wil geen persoonlijke smartphone gebruiken voor studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedragsmatig Gewichtsverlies Onderhoud + Gezond Denken
Afhankelijk van het feit dat de deelnemers 5% of meer lichaamsgewicht verliezen in fase I (gewichtsverlies) van deze studie, zullen de deelnemers een 4 maanden durende interventie voor gewichtsbehoud krijgen, bestaande uit 7 sessies die gericht zijn op evidence-based strategieën voor gewichtsbeheersing gericht op voeding, lichaamsbeweging en gedragsvaardigheden.
Bij deze behandeling wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de behandeling twee keer per dag korte passages over voeding en een gezonde levensstijl te lezen via onze onderzoekswebsite.
|
Afhankelijk van het feit dat de deelnemers 5% of meer lichaamsgewicht verliezen in fase I (gewichtsverlies) van deze studie, zullen de deelnemers een 4 maanden durende interventie voor gewichtsbehoud krijgen, bestaande uit 7 sessies die gericht zijn op evidence-based strategieën voor gewichtsbeheersing gericht op voeding, lichaamsbeweging en gedragsvaardigheden.
Bij deze behandeling wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de behandeling twee keer per dag korte passages over voeding en een gezonde levensstijl te lezen via onze onderzoekswebsite.
|
|
Experimenteel: Gedragsmatig gewichtsverlies Onderhoudsbehandeling + toekomstdenken
Afhankelijk van het feit dat de deelnemers 5% of meer lichaamsgewicht verliezen in fase I (gewichtsverlies) van deze studie, zullen de deelnemers een 4 maanden durende interventie voor gewichtsbehoud krijgen, bestaande uit 7 sessies die gericht zijn op evidence-based strategieën voor gewichtsbeheersing gericht op voeding, lichaamsbeweging en gedragsvaardigheden.
Bij deze behandeling maken deelnemers beschrijvingen van aankomende positieve gebeurtenissen en wordt hen gevraagd om gedurende de behandeling minstens twee keer per dag korte passages op onze onderzoekswebsite te lezen.
|
Afhankelijk van het feit dat de deelnemers 5% of meer lichaamsgewicht verliezen in fase I (gewichtsverlies) van deze studie, zullen de deelnemers een 4 maanden durende interventie voor gewichtsbehoud krijgen, bestaande uit 7 sessies die gericht zijn op evidence-based strategieën voor gewichtsbeheersing gericht op voeding, lichaamsbeweging en gedragsvaardigheden.
Bij deze behandeling maken deelnemers beschrijvingen van aankomende positieve gebeurtenissen en wordt hen gevraagd om gedurende de behandeling minstens twee keer per dag korte passages op onze onderzoekswebsite te lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse minuten van matig-krachtige fysieke activiteit, accelerometrie
Tijdsspanne: Fase II-basislijn tot 1 maand, 2 maanden en 4 maanden (einde van de behandeling)
|
Verandering in wekelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit, gemeten via een in de taille gedragen accelerometer tijdens het Fase II-onderhoudsprogramma.
Op elk beoordelingstijdstip kregen de deelnemers de opdracht om de versnellingsmeter zeven dagen lang gedurende alle wakkere uren op hun rechtermiddel te dragen.
Deelnemers met minimaal 600 minuten geldige dagelijkse draagtijd gedurende minimaal 4 dagen werden opgenomen in de gerapporteerde resultaten.
|
Fase II-basislijn tot 1 maand, 2 maanden en 4 maanden (einde van de behandeling)
|
|
Korting uitstellen (taak voor het aanpassen van het bedrag)
Tijdsspanne: Fase II-basislijn tot 1 maand, 2 maanden en 4 maanden (einde van de behandeling)
|
Verandering in vertragingskorting gemeten met behulp van de taak Bedrag aanpassen tijdens het Fase II-onderhoudsprogramma.
Vertragingsdiscontering verwijst naar de daling van de contante waarde van een beloning met vertraging bij de ontvangst ervan.
De taak Bedrag aanpassen identificeert de disconteringsvoet van een individu, die weergeeft hoeveel hij/zij toekomstige beloningen devalueert.
Bij de taak krijgen de deelnemers de keuze tussen een kleinere, onmiddellijke (hypothetische) geldelijke beloning en een grotere, uitgestelde (hypothetische) geldelijke beloning.
Vervolgens wordt, met behulp van een titratieprocedure, het uitgestelde beloningsbedrag aangepast op basis van de keuzes van de deelnemer om het punt te vinden waarop hij of zij onverschillig is tussen de twee opties (d.w.z. de disconteringsvoet).
Het discontopercentage wordt weergegeven door "k".
Een hogere 'k'-waarde betekent een steilere discontovoet, wat wijst op een grotere voorkeur voor onmiddellijke beloningen en een hogere devaluatie van toekomstige beloningen.
|
Fase II-basislijn tot 1 maand, 2 maanden en 4 maanden (einde van de behandeling)
|
|
Vertragingskorting (vragenlijst monetaire keuze)
Tijdsspanne: Fase II-basislijn tot 2 maanden en 4 maanden (einde van de behandeling)
|
Verandering in de vertragingsdiscontering gemeten met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-taak tijdens het Fase II-onderhoudsprogramma.
Vertragingsdiscontering verwijst naar de daling van de contante waarde van een beloning met vertraging bij de ontvangst ervan.
De MCQ identificeert de disconteringsvoet van een individu, die weergeeft hoeveel hij toekomstige beloningen devalueert.
In de taak wordt de deelnemers bij elke vraag gevraagd een keuze te maken tussen een kleinere, onmiddellijke (hypothetische) geldelijke beloning en een grotere, uitgestelde (hypothetische) beloning.
In tegenstelling tot de taak Bedrag aanpassen bevat elke MCQ-vraag verschillende combinaties van vertragingsperioden en beloningsbedragen die niet worden beïnvloed door eerdere antwoorden (d.w.z. vertragingsperioden en beloningsbedragen zijn statisch en hetzelfde voor elke deelnemer).
Het discontopercentage wordt weergegeven door "k".
Een hogere 'k'-waarde betekent een steilere discontovoet, wat wijst op een grotere voorkeur voor onmiddellijke beloningen en een hogere devaluatie van toekomstige beloningen.
|
Fase II-basislijn tot 2 maanden en 4 maanden (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gewichtsverandering vanaf het einde van het fase 1-programma voor gewichtsverlies naar het einde van het fase II-onderhoudsprogramma
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H18-153
- R21NR018359 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .