Valg av fysisk aktivitet hver dag (PACE)
8. desember 2023 oppdatert av: Amy Gorin, University of Connecticut
Er langsiktig vedlikehold verdt å vente på? Bruk av sanntidsdatafangst for å undersøke forsinket rabatt som et antatt mål for fysisk aktivitetsoverholdelse i vekttapvedlikeholdsintervensjoner
Denne studien tar sikte på å teste to strategier for vedlikehold av vekttap.
Det involverer to faser, en vekttapfase og en vedlikeholdsfase.
I løpet av fase I (vekttapsfasen) vil deltakerne motta et 16-ukers, nettbasert atferdsbasert vekttapsprogram som involverer tilgang til ukentlig vekttapinformasjon og ukentlig personlig tilbakemelding om kosthold, aktivitet og vekttapsmål.
Personer som mister minst 5 % av sin opprinnelige kroppsvekt i løpet av dette programmet, vil bli invitert til å delta i fase II.
I løpet av fase II vil to 4-måneders behandlinger for vedlikehold av vekttap bli testet.
I begynnelsen av fase II vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av de to vedlikeholdsprogrammene: (1) et atferdsmessig vedlikeholdsprogram som involverer personlige gruppemøter pluss daglige øvelser der informasjon om en sunn livsstil gjennomgås eller (2) et atferdsvedlikeholdsprogram som involverer personlige gruppemøter pluss daglige øvelser der beskrivelser av positive fremtidige hendelser gjennomgås.
Gjennom hele studien vil deltakerne fullføre vurderinger som undersøker effekten av intervensjonene på forsinkelsesrabatt, fysisk aktivitet, vekt og andre viktige helse- og psykososiale utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
- UConn Weight Management Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70
- Kroppsmasseindeks mellom 30-50
- Engelsktalende
- Ha en smarttelefon som kan brukes til studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter at du ikke kan gå 2 kvartaler uten å stoppe
- Deltar for tiden i vekttapsbehandling, har en historie med fedmekirurgi eller har mistet ≥5 % de siste 6 månedene
- Er gravid eller planlegger å bli gravid innen 1 år
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med hvile eller aktivitet, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
- Rapporter en medisinsk tilstand som kan sette deres sikkerhet i fare i et vektkontrollprogram med retningslinjer for kosthold og trening
- Anamnese med eller nåværende traumatisk hjerneskade, demens eller Alzheimers sykdom; en historie med multippel sklerose eller andre nevrologiske lidelser
- Rapporter forhold som, etter PIs vurdering, ville gjøre dem usannsynlig å følge protokollen (f.eks. flytting, demens, ute av stand til å lese og skrive på engelsk)
- Har ingen Internett-tilgang eller uvillig til å bruke personlig smarttelefon til studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig vekttap vedlikehold + sunn tenkning
Med forbehold om at deltakerne mister 5 % av kroppsvekten eller mer i fase I (vekttap) av denne studien, vil deltakerne motta en 4-måneders adferdsbasert vektvedlikeholdsintervensjon bestående av 7 økter som fokuserer på evidensbaserte vektkontrollstrategier fokusert på kosthold, trening og atferdsferdigheter.
I denne behandlingen vil deltakerne bli bedt om å lese korte passasjer relatert til ernæring og en sunn livsstil gjennom vårt studienettsted to ganger daglig i løpet av behandlingen.
|
Med forbehold om at deltakerne mister 5 % av kroppsvekten eller mer i fase I (vekttap) av denne studien, vil deltakerne motta en 4-måneders adferdsbasert vektvedlikeholdsintervensjon bestående av 7 økter som fokuserer på evidensbaserte vektkontrollstrategier fokusert på kosthold, trening og atferdsferdigheter.
I denne behandlingen vil deltakerne bli bedt om å lese korte passasjer relatert til ernæring og en sunn livsstil gjennom vårt studienettsted to ganger daglig i løpet av behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap vedlikeholdsbehandling + fremtidstenkning
Med forbehold om at deltakerne mister 5 % av kroppsvekten eller mer i fase I (vekttap) av denne studien, vil deltakerne motta en 4-måneders adferdsbasert vektvedlikeholdsintervensjon bestående av 7 økter som fokuserer på evidensbaserte vektkontrollstrategier fokusert på kosthold, trening og atferdsferdigheter.
I denne behandlingen vil deltakerne lage beskrivelser av kommende positive hendelser og vil bli bedt om å lese korte passasjer gjennom studienettstedet vårt minst to ganger om dagen under behandlingens varighet.
|
Med forbehold om at deltakerne mister 5 % av kroppsvekten eller mer i fase I (vekttap) av denne studien, vil deltakerne motta en 4-måneders adferdsbasert vektvedlikeholdsintervensjon bestående av 7 økter som fokuserer på evidensbaserte vektkontrollstrategier fokusert på kosthold, trening og atferdsferdigheter.
I denne behandlingen vil deltakerne lage beskrivelser av kommende positive hendelser og vil bli bedt om å lese korte passasjer gjennom studienettstedet vårt minst to ganger om dagen under behandlingens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig moderat-kraftig fysisk aktivitet minutter, akselerometri
Tidsramme: Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (slutt av behandlingen)
|
Endring i ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt via et midjeslitt akselerometer under fase II-vedlikeholdsprogrammet.
Ved hvert vurderingstidspunkt ble deltakerne instruert om å bære akselerometeret på høyre midje under alle våkne timer i 7 dager.
Deltakere med minimum 600 min gyldig daglig brukstid i minst 4 dager ble inkludert i rapporterte utfall.
|
Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (slutt av behandlingen)
|
|
Forsinket rabatt (justering av beløp)
Tidsramme: Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (slutt av behandlingen)
|
Endring i forsinkelsesrabatt målt ved hjelp av oppgaven Justeringsbeløp under fase II-vedlikeholdsprogrammet.
Forsinkelsesdiskontering refererer til nedgangen i nåverdien av en belønning med forsinkelse til mottak.
Oppgaven Justeringsbeløp identifiserer en persons diskonteringsrente, som gjenspeiler hvor mye de devaluerer fremtidige belønninger.
I oppgaven blir deltakerne presentert for et valg mellom en mindre, umiddelbar (hypotetisk) pengebelønning og en større, forsinket (hypotetisk) pengebelønning.
Deretter, ved hjelp av en titreringsprosedyre, justeres det forsinkede belønningsbeløpet basert på deltakerens valg for å finne punktet hvor de er likegyldige mellom de to alternativene (dvs. diskonteringsrente).
Diskonteringsrenten er representert med "k".
En høyere "k"-verdi betyr en brattere diskonteringsrente, noe som indikerer en større preferanse for umiddelbare belønninger og en høyere devaluering av fremtidige belønninger.
|
Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (slutt av behandlingen)
|
|
Forsinkede rabatter (spørreskjema for pengevalg)
Tidsramme: Fase II baseline til 2 måneder og 4 måneder (slutt på behandlingen)
|
Endring i forsinkelsesdiskontering målt ved hjelp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-oppgaven under fase II-vedlikeholdsprogrammet.
Forsinkelsesdiskontering refererer til nedgangen i nåverdien av en belønning med forsinkelse til mottak.
MCQ identifiserer en persons diskonteringsrente, som reflekterer hvor mye de devaluerer fremtidige belønninger.
I oppgaven ber hvert spørsmål deltakerne om å gjøre et valg mellom en mindre, umiddelbar (hypotetisk) pengebelønning og en større, forsinket (hypotetisk) belønning.
I motsetning til Adjusting Amount-oppgaven, inkluderer hvert MCQ-spørsmål forskjellige kombinasjoner av forsinkelsesperioder og belønningsbeløp som ikke er påvirket av tidligere svar (dvs. forsinkelsesperioder og belønningsbeløp er statiske og de samme for hver deltaker).
Diskonteringsrenten er representert med "k".
En høyere "k"-verdi betyr en brattere diskonteringsrente, noe som indikerer en større preferanse for umiddelbare belønninger og en høyere devaluering av fremtidige belønninger.
|
Fase II baseline til 2 måneder og 4 måneder (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Vektendring fra slutten av fase 1 vekttapsprogram til slutten av fase II vedlikeholdsprogram
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H18-153
- R21NR018359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .