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Scelte di attività fisica ogni giorno (PACE)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Amy Gorin, University of Connecticut

La manutenzione a lungo termine vale l'attesa? Utilizzo dell'acquisizione di dati in tempo reale per esaminare lo sconto ritardato come obiettivo presunto dell'aderenza all'attività fisica negli interventi di mantenimento della perdita di peso

Questo studio mira a testare due strategie per il mantenimento della perdita di peso. Prevede due fasi, una fase di perdita di peso e una fase di mantenimento. Durante la Fase I (la fase di perdita di peso), i partecipanti riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale basato sul Web di 16 settimane che prevede l'accesso a informazioni settimanali sulla perdita di peso e feedback settimanali personalizzati su dieta, attività e obiettivi di perdita di peso. Gli individui che perdono almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale durante questo programma, saranno invitati a partecipare alla Fase II. Durante la Fase II, verranno testati due trattamenti di 4 mesi per il mantenimento della perdita di peso. All'inizio della Fase II, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di mantenimento: (1) un programma di mantenimento comportamentale che prevede incontri di gruppo di persona più esercizi quotidiani in cui vengono riviste le informazioni su uno stile di vita sano o (2) un programma di mantenimento comportamentale che prevede incontri di gruppo di persona più esercizi quotidiani in cui vengono riviste le descrizioni di eventi futuri positivi. Durante lo studio, i partecipanti completeranno le valutazioni che esaminano gli effetti degli interventi sull'attualizzazione del ritardo, l'attività fisica, il peso e altri importanti risultati sanitari e psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
        • UConn Weight Management Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70
  • Indice di massa corporea tra 30-50
  • Parlando inglese
  • Avere uno smartphone che possa essere utilizzato per le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Segnala di non essere in grado di camminare per 2 isolati senza fermarti
  • Stanno attualmente partecipando a un trattamento per la perdita di peso, hanno una storia di chirurgia bariatrica o hanno perso ≥5% negli ultimi 6 mesi
  • Sono incinte o pianificano una gravidanza entro 1 anno
  • Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di riposo o attività o perdita di coscienza sul questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Segnala una condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la loro sicurezza in un programma di controllo del peso con linee guida di dieta ed esercizio fisico
  • Precedenti o attuali lesioni cerebrali traumatiche, demenza o morbo di Alzheimer; una storia di sclerosi multipla o altri disturbi neurologici
  • Segnalare condizioni che, a giudizio del PI, renderebbero improbabile che seguano il protocollo (ad es. trasferimento, demenza, incapacità di leggere e scrivere in inglese)
  • Non avere accesso a Internet o non voler utilizzare lo smartphone personale per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mantenimento della perdita di peso comportamentale + pensiero sano
A seconda che i partecipanti perdano il 5% del peso corporeo o più nella Fase I (perdita di peso) di questo studio, i partecipanti riceveranno un intervento di mantenimento del peso comportamentale di 4 mesi composto da 7 sessioni incentrate su strategie di gestione del peso basate sull'evidenza incentrate sulla dieta, attività fisica e abilità comportamentali. In questo trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di leggere brevi passaggi relativi all'alimentazione e uno stile di vita sano attraverso il nostro sito web dello studio due volte al giorno per tutta la durata del trattamento.
Comportamentale: Mantenimento della perdita di peso + Pensiero sano
A seconda che i partecipanti perdano il 5% del peso corporeo o più nella Fase I (perdita di peso) di questo studio, i partecipanti riceveranno un intervento di mantenimento del peso comportamentale di 4 mesi composto da 7 sessioni incentrate su strategie di gestione del peso basate sull'evidenza incentrate sulla dieta, attività fisica e abilità comportamentali. In questo trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di leggere brevi passaggi relativi all'alimentazione e uno stile di vita sano attraverso il nostro sito web dello studio due volte al giorno per tutta la durata del trattamento.
Sperimentale: Trattamento comportamentale di mantenimento della perdita di peso + Pensiero futuro
A seconda che i partecipanti perdano il 5% del peso corporeo o più nella Fase I (perdita di peso) di questo studio, i partecipanti riceveranno un intervento di mantenimento del peso comportamentale di 4 mesi composto da 7 sessioni incentrate su strategie di gestione del peso basate sull'evidenza incentrate sulla dieta, attività fisica e abilità comportamentali. In questo trattamento, i partecipanti creeranno descrizioni dei prossimi eventi positivi e verrà chiesto di leggere brevi passaggi attraverso il nostro sito Web dello studio almeno due volte al giorno per tutta la durata del trattamento.
Comportamentale: Trattamento di mantenimento della perdita di peso + pensiero futuro
A seconda che i partecipanti perdano il 5% del peso corporeo o più nella Fase I (perdita di peso) di questo studio, i partecipanti riceveranno un intervento di mantenimento del peso comportamentale di 4 mesi composto da 7 sessioni incentrate su strategie di gestione del peso basate sull'evidenza incentrate sulla dieta, attività fisica e abilità comportamentali. In questo trattamento, i partecipanti creeranno descrizioni dei prossimi eventi positivi e verrà chiesto di leggere brevi passaggi attraverso il nostro sito Web dello studio almeno due volte al giorno per tutta la durata del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti settimanali di attività fisica moderata-vigorosa, accelerometria
Lasso di tempo: Fase II dal basale a 1 mese, 2 mesi e 4 mesi (fine del trattamento)
Variazione dei minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa misurata tramite un accelerometro indossato in vita durante il programma di mantenimento di Fase II. Ad ogni momento della valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di indossare l'accelerometro sulla vita destra durante tutte le ore di veglia per 7 giorni. Nei risultati riportati sono stati inclusi i partecipanti con un minimo di 600 minuti di tempo di utilizzo giornaliero valido per almeno 4 giorni.
Fase II dal basale a 1 mese, 2 mesi e 4 mesi (fine del trattamento)
Sconto ritardato (attività di rettifica dell'importo)
Lasso di tempo: Fase II dal basale a 1 mese, 2 mesi e 4 mesi (fine del trattamento)
Modifica dello sconto per ritardo misurato utilizzando l'attività Rettifica importo durante il programma di manutenzione della Fase II. L'attualizzazione ritardata si riferisce alla diminuzione del valore attuale di un premio con ritardo nella sua ricezione. L'attività Adeguamento importo identifica il tasso di sconto di un individuo, che riflette quanto svaluta le ricompense future. Nel compito, ai partecipanti viene presentata la scelta tra una ricompensa monetaria più piccola, immediata (ipotetica) e una ricompensa monetaria più grande, ritardata (ipotetica). Quindi, utilizzando una procedura di titolazione, l'importo del premio ritardato viene adeguato in base alle scelte del partecipante per trovare il punto in cui è indifferente tra le due opzioni (ovvero, tasso di sconto). Il tasso di sconto è rappresentato da "k". Un valore “k” più alto significa un tasso di sconto più elevato, indicando una maggiore preferenza per i premi immediati e una maggiore svalutazione dei premi futuri.
Fase II dal basale a 1 mese, 2 mesi e 4 mesi (fine del trattamento)
Sconto ritardato (questionario sulla scelta monetaria)
Lasso di tempo: Fase II dal basale a 2 mesi e 4 mesi (fine del trattamento)
Variazione nell'attualizzazione ritardata misurata utilizzando l'attività Monetary Choice Questionnaire (MCQ) durante il programma di manutenzione della Fase II. L'attualizzazione ritardata si riferisce alla diminuzione del valore attuale di un premio con ritardo nella sua ricezione. L'MCQ identifica il tasso di sconto di un individuo, che riflette quanto svaluta le ricompense future. Nel compito, ogni domanda chiede ai partecipanti di fare una scelta tra una ricompensa monetaria più piccola, immediata (ipotetica) e una ricompensa più grande, ritardata (ipotetica). A differenza dell'attività di rettifica dell'importo, ciascuna domanda MCQ include diverse combinazioni di periodi di ritardo e importi di ricompensa che non sono influenzati dalle risposte precedenti (ovvero, i periodi di ritardo e gli importi di ricompensa sono statici e gli stessi per ciascun partecipante). Il tasso di sconto è rappresentato da "k". Un valore “k” più alto significa un tasso di sconto più elevato, indicando una maggiore preferenza per i premi immediati e una maggiore svalutazione dei premi futuri.
Fase II dal basale a 2 mesi e 4 mesi (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione di peso dalla fine del programma di perdita di peso della Fase 1 alla fine del programma di mantenimento della Fase II
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Southern California
University at Buffalo
Kent State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-153
  • R21NR018359 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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