Opciones de actividad física todos los días (PACE)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Amy Gorin, University of Connecticut
¿Vale la pena esperar el mantenimiento a largo plazo? Uso de la captura de datos en tiempo real para examinar el descuento diferido como un objetivo putativo de la adherencia a la actividad física en las intervenciones de mantenimiento de la pérdida de peso
Este estudio tiene como objetivo probar dos estrategias para el mantenimiento de la pérdida de peso.
Se trata de dos fases, una fase de pérdida de peso y una fase de mantenimiento.
Durante la Fase I (la fase de pérdida de peso), los participantes recibirán un programa de pérdida de peso conductual basado en la Web de 16 semanas que incluye acceso a información semanal sobre pérdida de peso y comentarios semanales personalizados sobre dieta, actividad y objetivos de pérdida de peso.
Las personas que pierdan al menos el 5% de su peso corporal inicial durante este programa serán invitadas a participar en la Fase II.
Durante la Fase II, se probarán dos tratamientos de 4 meses para el mantenimiento de la pérdida de peso.
Al comienzo de la Fase II, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos programas de mantenimiento: (1) un programa de mantenimiento del comportamiento que implica reuniones grupales en persona más ejercicios diarios en los que se revisa información sobre un estilo de vida saludable o (2) un programa de mantenimiento del comportamiento que implica reuniones grupales en persona más ejercicios diarios en los que se revisan las descripciones de eventos futuros positivos.
A lo largo del estudio, los participantes completarán evaluaciones que examinan los efectos de las intervenciones sobre el descuento por demora, la actividad física, el peso y otros resultados psicosociales y de salud importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- UConn Weight Management Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70
- Índice de Masa Corporal entre 30-50
- Habla ingles
- Tener un teléfono inteligente que pueda usarse para actividades de estudio.
Criterio de exclusión:
- Reportar no poder caminar 2 cuadras sin parar
- Están participando actualmente en un tratamiento de pérdida de peso, tienen antecedentes de cirugía bariátrica o han perdido ≥5 % en los últimos 6 meses
- Está embarazada o planea quedar embarazada dentro de 1 año
- Informe sobre una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de descanso o actividad, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Reportar una condición médica que podría poner en peligro su seguridad en un programa de control de peso con pautas de dieta y ejercicio.
- Antecedentes o lesión cerebral traumática actual, demencia o enfermedad de Alzheimer; antecedentes de esclerosis múltiple u otros trastornos neurológicos
- Informar las condiciones que, a juicio del IP, harían poco probable que siguieran el protocolo (p. ej., reubicación, demencia, incapacidad para leer y escribir en inglés)
- No tiene acceso a Internet o no está dispuesto a usar un teléfono inteligente personal para estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mantenimiento de la pérdida de peso conductual + Pensamiento saludable
Sujeto a que los participantes pierdan el 5% del peso corporal o más en la Fase I (pérdida de peso) de este ensayo, los participantes recibirán una intervención conductual de mantenimiento de peso de 4 meses que consta de 7 sesiones que se centran en estrategias de control de peso basadas en evidencia centradas en la dieta, ejercicio y habilidades conductuales.
En este tratamiento, se les pedirá a los participantes que lean pasajes breves relacionados con la nutrición y un estilo de vida saludable a través de nuestro sitio web del estudio dos veces al día durante la duración del tratamiento.
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Sujeto a que los participantes pierdan el 5% del peso corporal o más en la Fase I (pérdida de peso) de este ensayo, los participantes recibirán una intervención conductual de mantenimiento de peso de 4 meses que consta de 7 sesiones que se centran en estrategias de control de peso basadas en evidencia centradas en la dieta, ejercicio y habilidades conductuales.
En este tratamiento, se les pedirá a los participantes que lean pasajes breves relacionados con la nutrición y un estilo de vida saludable a través de nuestro sitio web del estudio dos veces al día durante la duración del tratamiento.
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Experimental: Tratamiento conductual de mantenimiento para la pérdida de peso + pensamiento futuro
Sujeto a que los participantes pierdan el 5% del peso corporal o más en la Fase I (pérdida de peso) de este ensayo, los participantes recibirán una intervención conductual de mantenimiento de peso de 4 meses que consta de 7 sesiones que se centran en estrategias de control de peso basadas en evidencia centradas en la dieta, ejercicio y habilidades conductuales.
En este tratamiento, los participantes crearán descripciones de los próximos eventos positivos y se les pedirá que lean pasajes cortos a través de nuestro sitio web del estudio al menos dos veces al día durante la duración del tratamiento.
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Sujeto a que los participantes pierdan el 5% del peso corporal o más en la Fase I (pérdida de peso) de este ensayo, los participantes recibirán una intervención conductual de mantenimiento de peso de 4 meses que consta de 7 sesiones que se centran en estrategias de control de peso basadas en evidencia centradas en la dieta, ejercicio y habilidades conductuales.
En este tratamiento, los participantes crearán descripciones de los próximos eventos positivos y se les pedirá que lean pasajes cortos a través de nuestro sitio web del estudio al menos dos veces al día durante la duración del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minutos semanales de actividad física moderada-vigorosa, acelerometría
Periodo de tiempo: Línea base de la fase II a 1 mes, 2 meses y 4 meses (fin del tratamiento)
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Cambio en los minutos semanales de actividad física de moderada a vigorosa medidos mediante un acelerómetro colocado en la cintura durante el programa de mantenimiento de la Fase II.
En cada momento de la evaluación, se indicó a los participantes que usaran el acelerómetro en su cintura derecha durante todas las horas de vigilia durante 7 días.
En los resultados informados se incluyeron participantes con un mínimo de 600 minutos de uso diario válido durante al menos 4 días.
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Línea base de la fase II a 1 mes, 2 meses y 4 meses (fin del tratamiento)
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Descuento por retraso (tarea de ajuste de importe)
Periodo de tiempo: Línea base de la fase II a 1 mes, 2 meses y 4 meses (fin del tratamiento)
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Cambio en el descuento por demora medido utilizando la tarea Importe de ajuste durante el programa de mantenimiento de la Fase II.
El descuento por demora se refiere a la disminución del valor presente de una recompensa con un retraso en su recepción.
La tarea Ajustar importe identifica la tasa de descuento de un individuo, que refleja cuánto devalúan las recompensas futuras.
En la tarea, a los participantes se les presenta la posibilidad de elegir entre una recompensa monetaria inmediata (hipotética) más pequeña y una recompensa monetaria retrasada (hipotética) más grande.
Luego, utilizando un procedimiento de titulación, el monto de la recompensa retrasada se ajusta en función de las elecciones del participante para encontrar el punto en el que son indiferentes entre las dos opciones (es decir, tasa de descuento).
La tasa de descuento está representada por "k".
Un valor "k" más alto significa una tasa de descuento más pronunciada, lo que indica una mayor preferencia por recompensas inmediatas y una mayor devaluación de recompensas futuras.
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Línea base de la fase II a 1 mes, 2 meses y 4 meses (fin del tratamiento)
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Descuento por demora (cuestionario de elección monetaria)
Periodo de tiempo: Línea base de fase II a 2 meses y 4 meses (fin del tratamiento)
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Cambio en el descuento por demora medido mediante la tarea del Cuestionario de elección monetaria (MCQ) durante el programa de mantenimiento de la Fase II.
El descuento por demora se refiere a la disminución del valor presente de una recompensa con un retraso en su recepción.
El MCQ identifica la tasa de descuento de un individuo, que refleja cuánto devalúan las recompensas futuras.
En la tarea, cada pregunta pide a los participantes que elijan entre una recompensa monetaria inmediata (hipotética) más pequeña y una recompensa retrasada (hipotética) más grande.
A diferencia de la tarea de Ajuste de monto, cada pregunta del MCQ incluye diferentes combinaciones de períodos de retraso y montos de recompensa que no están influenciados por respuestas anteriores (es decir, los períodos de retraso y los montos de recompensa son estáticos y los mismos para cada participante).
La tasa de descuento está representada por "k".
Un valor "k" más alto significa una tasa de descuento más pronunciada, lo que indica una mayor preferencia por recompensas inmediatas y una mayor devaluación de recompensas futuras.
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Línea base de fase II a 2 meses y 4 meses (fin del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio de peso desde el final del programa de pérdida de peso de la Fase 1 hasta el final del programa de mantenimiento de la Fase II
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H18-153
- R21NR018359 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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