Выбор физической активности каждый день (PACE)
8 декабря 2023 г. обновлено: Amy Gorin, University of Connecticut
Стоит ли ждать долгосрочного обслуживания? Использование сбора данных в режиме реального времени для изучения отложенного дисконтирования как предполагаемой цели соблюдения режима физической активности в рамках мероприятий по поддержанию потери веса
Это исследование направлено на проверку двух стратегий поддержания потери веса.
Он включает в себя две фазы: фазу потери веса и фазу поддержания.
На этапе I (этап снижения веса) участники получат 16-недельную веб-программу поведенческого снижения веса, которая включает доступ к еженедельной информации о снижении веса и еженедельную персонализированную обратную связь о диете, активности и целях по снижению веса.
Лица, потерявшие не менее 5% своего первоначального веса во время этой программы, будут приглашены для участия в Фазе II.
Во время фазы II будут протестированы два 4-месячных курса лечения для поддержания потери веса.
В начале Фазы II участники будут случайным образом распределены по одной из двух программ поддержания: (1) программа поддержания поведения, которая включает личные групповые встречи плюс ежедневные упражнения, в ходе которых анализируется информация о здоровом образе жизни, или (2) программа поддержания поведения, включающая личные групповые встречи и ежедневные упражнения, в ходе которых анализируются описания положительных будущих событий.
На протяжении всего исследования участники будут проходить оценки, которые изучают влияние вмешательств на дисконтирование задержки, физическую активность, вес и другие важные последствия для здоровья и психосоциальные последствия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06103
- UConn Weight Management Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Индекс массы тела между 30-50
- говорящий по-английски
- Иметь смартфон, который можно использовать для учебной деятельности
Критерий исключения:
- Сообщить о невозможности пройти 2 квартала без остановки
- В настоящее время принимаете участие в лечении по снижению веса, перенесли бариатрическую хирургию в анамнезе или потеряли ≥5% за последние 6 месяцев.
- Беременны или планируют забеременеть в течение 1 года
- Сообщите о состоянии сердца, боли в груди в периоды отдыха или активности или о потере сознания в опроснике готовности к физической активности.
- Сообщите о состоянии здоровья, которое может поставить под угрозу их безопасность в программе контроля веса с рекомендациями по диете и упражнениям.
- История или текущая черепно-мозговая травма, деменция или болезнь Альцгеймера; История рассеянного склероза или других неврологических расстройств
- Сообщите о состояниях, которые, по мнению PI, сделают их маловероятными для соблюдения протокола (например, переезд, слабоумие, неспособность читать и писать на английском языке)
- Не имеют доступа к Интернету или не хотят использовать личный смартфон для учебы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведенческое поддержание потери веса + здоровое мышление
В зависимости от того, потеряют ли участники 5% массы тела или более на этапе I (потеря веса) этого испытания, участники получат 4-месячное вмешательство по поведенческому поддержанию веса, состоящее из 7 сеансов, которые сосредоточены на научно обоснованных стратегиях управления весом, ориентированных на диету, физические упражнения и поведенческие навыки.
В этом лечении участников попросят читать короткие отрывки, связанные с питанием и здоровым образом жизни, на нашем исследовательском веб-сайте два раза в день в течение всего периода лечения.
|
В зависимости от того, потеряют ли участники 5% массы тела или более на этапе I (потеря веса) этого испытания, участники получат 4-месячное вмешательство по поведенческому поддержанию веса, состоящее из 7 сеансов, которые сосредоточены на научно обоснованных стратегиях управления весом, ориентированных на диету, физические упражнения и поведенческие навыки.
В этом лечении участников попросят читать короткие отрывки, связанные с питанием и здоровым образом жизни, на нашем исследовательском веб-сайте два раза в день в течение всего периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая поведенческая терапия потери веса + мышление на будущее
В зависимости от того, потеряют ли участники 5% массы тела или более на этапе I (потеря веса) этого испытания, участники получат 4-месячное вмешательство по поведенческому поддержанию веса, состоящее из 7 сеансов, которые сосредоточены на научно обоснованных стратегиях управления весом, ориентированных на диету, физические упражнения и поведенческие навыки.
В этом лечении участники будут создавать описания предстоящих положительных событий, и их попросят читать короткие отрывки на нашем исследовательском веб-сайте не менее двух раз в день в течение всего периода лечения.
|
В зависимости от того, потеряют ли участники 5% массы тела или более на этапе I (потеря веса) этого испытания, участники получат 4-месячное вмешательство по поведенческому поддержанию веса, состоящее из 7 сеансов, которые сосредоточены на научно обоснованных стратегиях управления весом, ориентированных на диету, физические упражнения и поведенческие навыки.
В этом лечении участники будут создавать описания предстоящих положительных событий, и их попросят читать короткие отрывки на нашем исследовательском веб-сайте не менее двух раз в день в течение всего периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельные минуты умеренной физической активности, акселерометрия
Временное ограничение: Исходный уровень фазы II до 1 месяца, 2 месяцев и 4 месяцев (окончание лечения)
|
Изменение количества минут умеренной и высокой физической активности в неделю, измеренное с помощью акселерометра, который носится на поясе, во время программы технического обслуживания Фазы II.
В каждый момент времени участникам было дано указание носить акселерометр на правой талии в течение всех часов бодрствования в течение 7 дней.
В отчетные результаты были включены участники с действительным временем ежедневного ношения не менее 600 минут в течение как минимум 4 дней.
|
Исходный уровень фазы II до 1 месяца, 2 месяцев и 4 месяцев (окончание лечения)
|
|
Дисконтирование задержки (задача корректировки суммы)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы II до 1 месяца, 2 месяцев и 4 месяцев (окончание лечения)
|
Изменение скидки за задержку, измеренное с помощью задачи «Корректирующая сумма» во время программы обслуживания этапа II.
Дисконтирование по задержке означает снижение текущей стоимости вознаграждения с задержкой его получения.
Задача «Корректирующая сумма» определяет ставку дисконтирования человека, которая отражает, насколько он обесценивает будущие вознаграждения.
В задании участникам предлагается выбор между меньшим немедленным (гипотетическим) денежным вознаграждением и большим отсроченным (гипотетическим) денежным вознаграждением.
Затем, используя процедуру титрования, сумма отсроченного вознаграждения корректируется на основе выбора участника, чтобы найти точку, в которой ему безразличен один из двух вариантов (т. е. ставка дисконтирования).
Ставка дисконтирования обозначается буквой «k».
Более высокое значение «k» означает более высокую ставку дисконтирования, что указывает на большее предпочтение немедленных вознаграждений и более высокую девальвацию будущих вознаграждений.
|
Исходный уровень фазы II до 1 месяца, 2 месяцев и 4 месяцев (окончание лечения)
|
|
Дисконтирование задержки (опросник денежного выбора)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы II до 2 месяцев и 4 месяцев (окончание лечения)
|
Изменение дисконтирования задержки измеряется с помощью задачи «Опросник денежного выбора» (MCQ) во время фазы II программы обслуживания.
Дисконтирование по задержке означает снижение текущей стоимости вознаграждения с задержкой его получения.
MCQ определяет ставку дисконтирования человека, которая отражает, насколько он обесценивает будущие вознаграждения.
В задании каждый вопрос предлагает участникам сделать выбор между меньшим, немедленным (гипотетическим) денежным вознаграждением и большим, отсроченным (гипотетическим) вознаграждением.
В отличие от задачи «Корректировка суммы», каждый вопрос MCQ включает в себя различные комбинации периодов задержки и сумм вознаграждения, на которые не влияют предыдущие ответы (т. е. периоды задержки и суммы вознаграждения статичны и одинаковы для каждого участника).
Ставка дисконтирования обозначается буквой «k».
Более высокое значение «k» означает более высокую ставку дисконтирования, что указывает на большее предпочтение немедленных вознаграждений и более высокую девальвацию будущих вознаграждений.
|
Исходный уровень фазы II до 2 месяцев и 4 месяцев (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение веса с момента окончания программы снижения веса Фазы 1 до окончания программы поддержания Фазы II
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H18-153
- R21NR018359 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддержание потери веса + здоровое мышление
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают