このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内授精による排卵誘発における GnRH アゴニスト対 hCG トリガー。

2019年1月30日 更新者:Hue University of Medicine and Pharmacy

子宮内授精による排卵誘発におけるGnRHアゴニスト対hCGトリガー:無作為対照試験

この研究の目的は、子宮内授精 (IUI) 周期での排卵誘発のためにゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与された患者の臨床妊娠率 (CPR) を比較することです。 前向き無作為化比較研究がベトナムのフエ大学病院で実施されました。 合計 197 人の不妊女性が、排卵トリガーとして GnRHa トリガー (n=98 サイクル) または hCG トリガー (n= 99 サイクル) のいずれかに無作為に割り当てられました。 排卵を確認するために、患者は IUI の 24 時間後に超音波モニタリングのために戻ってきました。 臨床的妊娠は、胎児の心活動を伴う胎嚢の存在として定義されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン 2016 年 4 月から 2017 年 6 月までベトナムのフエ大学病院で、IUI を受けている 197 人の不妊女性を対象に前向き無作為化比較研究が実施されました。 この研究は、フエ医科薬科大学の倫理委員会によって承認されました。

研究対象集団 第 1 段階で合計 217 人の女性がサンプルに採用されました。 包含基準は、両側卵管開存性があり、トリガーの日に少なくとも 1 つの卵胞の直径が 18 mm 以上である女性、および準備後に総運動精子が 500 万を超える男性でした。 IUI の最初のサイクルのみが研究され、最初のサイクルで少なくとも 1 つの成熟卵胞を得た 197 人の不妊女性が分析に含まれました。 患者は、排卵トリガーとして GnRHa トリガー (n=98 サイクル) または hCG トリガー (n= 99 サイクル) を受けるようにランダムに割り当てられました。

介入 研究に含まれるすべての患者は、完全な病歴および身体検査を受けました。 異常な月経周期 (無月経、乏月経) の病歴を持つ患者は、卵巣刺激を受けました。 刺激は、毎日 75 IU メノゴン (Ferring Pharm Co、スイス) でサイクル 8 日目に開始されました。 刺激の 2 ~ 3 日ごとに超音波モニタリングが必要であり、患者の反応に応じて投与量と期間を調整しました。 排卵は、直径が 18mm 以上に達した卵胞が 1 つ以上 3 つ以下の場合にトリガーされました。 患者はその後、排卵の引き金として GnRH-a (Fertipeptil 0.1mg x 2 バイアル; Ferring Pharm Co, Switzerland) または hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) のいずれかを 2 回投与するように無作為に割り当てられました。

次に、トリガーから 36 時間後に、放射遠心分離による精子調製を用いて IUI を実施しました。 毎日プロゲステロン 200 mg による黄体期サポート (Utrogestan; Besins Health Care Com、ベルギー) が IUI の日に開始されました。

結果の評価 患者は、IUI の 24 時間後に超音波モニタリングに戻り、排卵を確認しました。これは、ダグラス嚢の腹膜に遊離液が蓄積し、以前の成熟した卵胞が消失したことによって決定されます。

血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(βhCG)は、授精の14日後に採取されました。 生化学的妊娠は、βhCG 濃度が 25 mIU/ml を超えることで定義されました (Shapphire 350; Cork Com, Ireland)。 βhCG 検査が陽性であった 2 週間後、患者は超音波の予約のために戻ってきました。 臨床的妊娠は、胎児の心活動を伴う胎嚢の存在として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IUI サイクルの適応とされた不妊症の女性
  • 両側卵管開存性
  • -トリガーの日に直径が18mm以上の卵胞が少なくとも1つ、および
  • 準備後の総運動精子数が 500 万を超える男性。
  • IUIの最初のサイクルのみが研究されました

除外基準:

  • 成熟した卵胞がない
  • 登録に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GnRHaトリガー
不妊症の患者は、75 IU メノゴン (Ferring Pharm Co、スイス) を使用して、サイクル 8 日目に開始された卵巣刺激を受けました。 刺激の 2 ~ 3 日ごとに超音波モニタリングが必要であり、患者の反応に応じて投与量と期間を調整しました。 排卵は、直径が 18mm 以上に達した卵胞が 1 つ以上 3 つ以下の場合にトリガーされました。 次に患者は、排卵誘発のためにGnRH-a(Fertipeptil 0.1mg x 2バイアル; Ferring Pharm Co、スイス)を2回投与するように無作為に割り当てられました。
IUIの卵巣刺激後の排卵誘発のためのGnRH-a(Fertipeptil 0.1mg x 2バイアル)の2回投与。
実験的:hCGトリガー
不妊症の患者は、75 IU メノゴン (Ferring Pharm Co、スイス) を使用して、サイクル 8 日目に開始された卵巣刺激を受けました。 刺激の 2 ~ 3 日ごとに超音波モニタリングが必要であり、患者の反応に応じて投与量と期間を調整しました。 排卵は、直径が 18mm 以上に達した卵胞が 1 つ以上 3 つ以下の場合にトリガーされました。 次に患者は、排卵誘発のためにhCG(Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co、Nertheland)を受けるように無作為に割り当てられました。
IUIの卵巣刺激後の排卵誘発のためのhCG(Pregnyl 5000IU)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵誘発におけるGnRHa対hCGの有効性
時間枠:14ヶ月
GnRHa と hCG で誘発された患者の排卵率を、自然周期または性腺刺激ホルモンと IUI による制御された卵巣刺激を受けている患者で比較します。
14ヶ月
妊娠率における GnRHa と hCG の有効性
時間枠:14ヶ月
GnRHa と hCG で誘発された患者の妊娠率を、ゴナドトロピンと IUI による自然周期または制御卵巣刺激を受けている患者で比較する。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Minh Tam Le, Prof.MD.PhD、Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H2016/205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する