Agonista de GnRH versus gatilho de hCG na indução da ovulação com inseminação intrauterina.
Agonista de GnRH versus gatilho de hCG na indução da ovulação com inseminação intrauterina: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um estudo prospectivo randomizado comparativo foi conduzido no Hue University Hospital no Vietnã de abril de 2016 a junho de 2017 em 197 mulheres inférteis submetidas à IUI. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Hue University of Medicine and Pharmacy.
População do estudo Um total de 217 mulheres foi recrutado para a amostra no primeiro estágio. Os critérios de inclusão foram mulheres com permeabilidade tubária bilateral, pelo menos um folículo ≥ 18 mm de diâmetro no dia do desencadeamento e homens com mais de cinco milhões de espermatozóides móveis totais após a preparação. Apenas os primeiros ciclos de IIU foram estudados e foram incluídas na análise 197 mulheres inférteis que obtiveram pelo menos 1 folículo maduro no primeiro ciclo. Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber o gatilho GnRHa (n=98 ciclos) ou o gatilho hCG (n= 99 ciclos) para o gatilho da ovulação.
Intervenção Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a anamnese e exame físico completos. Pacientes com histórico de ciclos menstruais anormais (amenorreia, oligomenorreia) foram submetidas à estimulação ovariana. A estimulação foi iniciada no oitavo dia do ciclo com 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suíça) diariamente. O monitoramento por ultrassom foi necessário a cada 2-3 dias de estimulação e os ajustes de dose e duração foram ajustados de acordo com a resposta do paciente. A ovulação foi desencadeada quando pelo menos um e não mais que 3 folículos atingiram ≥18mm de diâmetro. Os pacientes foram então designados aleatoriamente para receber duas doses de GnRH-a (Fertipeptil 0,1mg x 2 frasco; Ferring Pharm Co, Suíça) ou hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) para desencadear a ovulação.
A IUI foi então realizada com preparação de esperma por centrifugação radiante 36 horas após o desencadeamento. O suporte da fase lútea com progesterona 200mg diariamente (Utrogestan; Besins Health Care Com, Bélgica) foi iniciado no dia da IUI.
Avaliação dos resultados As pacientes retornaram para monitoramento ultrassonográfico 24 horas após a IUI para confirmar a ovulação, que é determinada pelo acúmulo de líquido livre no peritônio no saco de Douglas e desaparecimento dos folículos maduros anteriores.
O soro β-gonadotrofina coriônica humana (βhCG) foi coletado 14 dias após a inseminação. Uma gravidez bioquímica foi definida pela concentração de βhCG > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Ireland). Duas semanas após um teste de βhCG positivo, o paciente retornou para uma consulta de ultrassom. Gravidez clínica foi definida como a presença de saco gestacional com atividade cardíaca fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis indicadas para ciclos de IUI
- permeabilidade tubária bilateral
- pelo menos um folículo ≥ 18mm de diâmetro no dia do desencadeamento, e
- homens com mais de cinco milhões de espermatozoides móveis totais após a preparação.
- Apenas os primeiros ciclos de IUI foram estudados
Critério de exclusão:
- Sem folículo maduro
- Discordo de ser matriculado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gatilho GnRHa
Pacientes inférteis foram submetidas à estimulação ovariana, iniciada no oitavo dia do ciclo com 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suíça) diariamente.
O monitoramento por ultrassom foi necessário a cada 2-3 dias de estimulação e os ajustes de dose e duração foram ajustados de acordo com a resposta do paciente.
A ovulação foi desencadeada quando pelo menos um e não mais que 3 folículos atingiram ≥18mm de diâmetro.
As pacientes foram então aleatoriamente designadas para receber duas doses de GnRH-a (frasco de Fertipeptil 0,1 mg x 2; Ferring Pharm Co, Suíça) para desencadear a ovulação.
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Duas doses de GnRH-a (frasco de Fertipeptil 0,1mg x 2) para desencadear a ovulação após estimulação ovariana para IUI.
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Experimental: gatilho de hCG
Pacientes inférteis foram submetidas à estimulação ovariana, iniciada no oitavo dia do ciclo com 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suíça) diariamente.
O monitoramento por ultrassom foi necessário a cada 2-3 dias de estimulação e os ajustes de dose e duração foram ajustados de acordo com a resposta do paciente.
A ovulação foi desencadeada quando pelo menos um e não mais que 3 folículos atingiram ≥18mm de diâmetro.
Os pacientes foram então designados aleatoriamente para receber hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) para desencadear a ovulação.
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hCG (Pregnyl 5000IU) para desencadear a ovulação após estimulação ovariana para IUI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia de GnRHa versus hCG na indução da ovulação
Prazo: 14 meses
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Comparar a taxa de ovulação de pacientes que foram desencadeadas com GnRHa versus hCG em pacientes submetidas a ciclo natural ou estimulação ovariana controlada com gonadotrofinas e IIU.
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14 meses
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A eficácia de GnRHa versus hCG na taxa de gravidez
Prazo: 14 meses
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Comparar a taxa de gravidez de pacientes que foram desencadeadas com GnRHa versus hCG em pacientes submetidas a ciclo natural ou estimulação ovariana controlada com gonadotrofinas e IUI.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2016/205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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