- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825445
GnRH-agonist versus hCG-trigger i eggløsningsinduksjon med intrauterin inseminasjon.
GnRH-agonist versus hCG-trigger i eggløsningsinduksjon med intrauterin inseminasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign En prospektiv randomisert komparativ studie ble utført ved Hue University Hospital i Vietnam fra april 2016 til juni 2017 på 197 infertile kvinner som gjennomgikk IUI. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Hue University of Medicine and Pharmacy.
Studiepopulasjon Totalt 217 kvinner ble rekruttert inn i utvalget ved første fase. Inklusjonskriterier var kvinner med bilateral tubal åpenhet, minst én follikkel ≥ 18 mm i diameter på utløsningsdagen, og menn med mer enn fem millioner totalt bevegelige sædceller etter tilberedning. Bare de første syklusene av IUI ble studert, og det var 197 infertile kvinner som oppnådde minst 1 moden follikkel ved den første syklusen ble inkludert i analysen. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten GnRHa-trigger (n=98 sykluser) eller hCG-trigger (n=99 sykluser) for eggløsningstrigger.
Intervensjon Alle pasienter inkludert i studien ble utsatt for fullstendig historie og fysisk. Pasienter med en historie med unormale menstruasjonssykluser (amenoré, oligomenoré) gjennomgikk eggstokkstimulering. Stimulering ble startet på syklusdag åtte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Sveits) daglig. Ultralydovervåking var nødvendig etter hver 2.-3. dag med stimulering, og justeringer av dose og varighet ble tilpasset etter pasientens respons. Eggløsning ble utløst når minst én og ikke mer enn 3 follikler nådde ≥18 mm i diameter. Pasientene ble deretter randomisert til å motta enten to doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hetteglass; Ferring Pharm Co, Sveits) eller hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nederland) for eggløsningstrigger.
IUI ble deretter utført med spermpreparering ved strålesentrifugering 36 timer etter utløseren. Lutealfasestøtte med progesteron 200 mg daglig (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgia) ble startet på dagen for IUI.
Vurdering av utfall Pasienter returnerte for ultralydovervåking 24 timer etter IUI for å bekrefte eggløsning, som bestemmes av akkumulering av fri væske i peritoneum ved Douglas-sekken og forsvinning av de tidligere modne folliklene.
Serum β-humant koriongonadotropin (βhCG) ble samlet inn 14 dager etter inseminering. En biokjemisk graviditet ble definert ved βhCG-konsentrasjon > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Irland). To uker etter en positiv βhCG-test kom pasienten tilbake for en ultralydtime. En klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk med fosterets hjerteaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner som var indisert for IUI-sykluser
- bilateral tubal åpenhet
- minst én follikkel ≥ 18 mm i diameter på utløsningsdagen, og
- menn med mer enn fem millioner totalt bevegelige sædceller etter forberedelse.
- Bare de første syklusene av IUI ble studert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen moden follikkel
- Ikke enig i å bli påmeldt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GnRHa-utløser
Infertile pasienter gjennomgikk eggstokkstimulering, startet på syklusdag åtte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Sveits) daglig.
Ultralydovervåking var nødvendig etter hver 2.-3. dag med stimulering, og justeringer av dose og varighet ble tilpasset etter pasientens respons.
Eggløsning ble utløst når minst én og ikke mer enn 3 follikler nådde ≥18 mm i diameter.
Pasientene ble deretter randomisert til å motta to doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hetteglass; Ferring Pharm Co, Sveits) for eggløsningstrigger.
|
To doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hetteglass) for eggløsningsutløser etter eggstokkstimulering for IUI.
|
|
Eksperimentell: hCG trigger
Infertile pasienter gjennomgikk eggstokkstimulering, startet på syklusdag åtte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Sveits) daglig.
Ultralydovervåking var nødvendig etter hver 2.-3. dag med stimulering, og justeringer av dose og varighet ble tilpasset etter pasientens respons.
Eggløsning ble utløst når minst én og ikke mer enn 3 follikler nådde ≥18 mm i diameter.
Pasientene ble deretter tilfeldig tildelt hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) for eggløsningstrigger.
|
hCG (Pregnyl 5000IU) for eggløsningstrigger etter eggstokkstimulering for IUI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til GnRHa versus hCG i eggløsningsinduksjon
Tidsramme: 14 måneder
|
For å sammenligne eggløsningshastigheten til pasienter som ble utløst med GnRHa versus hCG hos pasienter som gjennomgår enten naturlig syklus eller kontrollert eggstokkstimulering med gonadotropiner og IUI.
|
14 måneder
|
|
Effektiviteten til GnRHa versus hCG i graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
|
For å sammenligne graviditetsraten til pasienter som ble utløst med GnRHa versus hCG hos pasienter som gjennomgår enten naturlig syklus eller kontrollert eggstokkstimulering med gonadotropiner og IUI.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2016/205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .