Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRH-agonist versus hCG-trigger i eggløsningsinduksjon med intrauterin inseminasjon.

30. januar 2019 oppdatert av: Hue University of Medicine and Pharmacy

GnRH-agonist versus hCG-trigger i eggløsningsinduksjon med intrauterin inseminasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne kliniske graviditetsrater (HLR) hos pasienter som får enten gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRHa) eller humant koriongonadotropin (hCG) for eggløsningstrigger i intrauterin inseminasjon (IUI) sykluser. En prospektiv randomisert komparativ studie ble utført ved Hue University Hospital i Vietnam. Totalt 197 infertile kvinner ble tilfeldig tildelt enten GnRHa-trigger (n=98 sykluser) eller hCG-trigger (n= 99 sykluser) for eggløsningstrigger. Pasienter kom tilbake for ultralydovervåking 24 timer etter IUI for å bekrefte eggløsning. En klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk med fosterets hjerteaktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign En prospektiv randomisert komparativ studie ble utført ved Hue University Hospital i Vietnam fra april 2016 til juni 2017 på 197 infertile kvinner som gjennomgikk IUI. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Hue University of Medicine and Pharmacy.

Studiepopulasjon Totalt 217 kvinner ble rekruttert inn i utvalget ved første fase. Inklusjonskriterier var kvinner med bilateral tubal åpenhet, minst én follikkel ≥ 18 mm i diameter på utløsningsdagen, og menn med mer enn fem millioner totalt bevegelige sædceller etter tilberedning. Bare de første syklusene av IUI ble studert, og det var 197 infertile kvinner som oppnådde minst 1 moden follikkel ved den første syklusen ble inkludert i analysen. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten GnRHa-trigger (n=98 sykluser) eller hCG-trigger (n=99 sykluser) for eggløsningstrigger.

Intervensjon Alle pasienter inkludert i studien ble utsatt for fullstendig historie og fysisk. Pasienter med en historie med unormale menstruasjonssykluser (amenoré, oligomenoré) gjennomgikk eggstokkstimulering. Stimulering ble startet på syklusdag åtte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Sveits) daglig. Ultralydovervåking var nødvendig etter hver 2.-3. dag med stimulering, og justeringer av dose og varighet ble tilpasset etter pasientens respons. Eggløsning ble utløst når minst én og ikke mer enn 3 follikler nådde ≥18 mm i diameter. Pasientene ble deretter randomisert til å motta enten to doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hetteglass; Ferring Pharm Co, Sveits) eller hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nederland) for eggløsningstrigger.

IUI ble deretter utført med spermpreparering ved strålesentrifugering 36 timer etter utløseren. Lutealfasestøtte med progesteron 200 mg daglig (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgia) ble startet på dagen for IUI.

Vurdering av utfall Pasienter returnerte for ultralydovervåking 24 timer etter IUI for å bekrefte eggløsning, som bestemmes av akkumulering av fri væske i peritoneum ved Douglas-sekken og forsvinning av de tidligere modne folliklene.

Serum β-humant koriongonadotropin (βhCG) ble samlet inn 14 dager etter inseminering. En biokjemisk graviditet ble definert ved βhCG-konsentrasjon > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Irland). To uker etter en positiv βhCG-test kom pasienten tilbake for en ultralydtime. En klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk med fosterets hjerteaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som var indisert for IUI-sykluser
  • bilateral tubal åpenhet
  • minst én follikkel ≥ 18 mm i diameter på utløsningsdagen, og
  • menn med mer enn fem millioner totalt bevegelige sædceller etter forberedelse.
  • Bare de første syklusene av IUI ble studert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen moden follikkel
  • Ikke enig i å bli påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRHa-utløser
Infertile pasienter gjennomgikk eggstokkstimulering, startet på syklusdag åtte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Sveits) daglig. Ultralydovervåking var nødvendig etter hver 2.-3. dag med stimulering, og justeringer av dose og varighet ble tilpasset etter pasientens respons. Eggløsning ble utløst når minst én og ikke mer enn 3 follikler nådde ≥18 mm i diameter. Pasientene ble deretter randomisert til å motta to doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hetteglass; Ferring Pharm Co, Sveits) for eggløsningstrigger.
To doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hetteglass) for eggløsningsutløser etter eggstokkstimulering for IUI.
Eksperimentell: hCG trigger
Infertile pasienter gjennomgikk eggstokkstimulering, startet på syklusdag åtte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Sveits) daglig. Ultralydovervåking var nødvendig etter hver 2.-3. dag med stimulering, og justeringer av dose og varighet ble tilpasset etter pasientens respons. Eggløsning ble utløst når minst én og ikke mer enn 3 follikler nådde ≥18 mm i diameter. Pasientene ble deretter tilfeldig tildelt hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) for eggløsningstrigger.
hCG (Pregnyl 5000IU) for eggløsningstrigger etter eggstokkstimulering for IUI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til GnRHa versus hCG i eggløsningsinduksjon
Tidsramme: 14 måneder
For å sammenligne eggløsningshastigheten til pasienter som ble utløst med GnRHa versus hCG hos pasienter som gjennomgår enten naturlig syklus eller kontrollert eggstokkstimulering med gonadotropiner og IUI.
14 måneder
Effektiviteten til GnRHa versus hCG i graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
For å sammenligne graviditetsraten til pasienter som ble utløst med GnRHa versus hCG hos pasienter som gjennomgår enten naturlig syklus eller kontrollert eggstokkstimulering med gonadotropiner og IUI.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere