Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRH-agonist versus hCG-trigger i ægløsningsinduktion med intrauterin insemination.

30. januar 2019 opdateret af: Hue University of Medicine and Pharmacy

GnRH-agonist versus hCG-trigger i ægløsningsinduktion med intrauterin insemination: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kliniske graviditetsrater (CPR) hos patienter, som får enten gonadotropin-frigørende hormonagonister (GnRHa) eller humant choriongonadotropin (hCG) for at udløse ægløsning i intrauterin insemination (IUI) cyklusser. En prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse blev udført på Hue University Hospital i Vietnam. I alt 197 infertile kvinder blev tilfældigt tildelt til at modtage enten GnRHa-trigger (n=98 cyklusser) eller hCG-trigger (n= 99 cyklusser) for ægløsningstrigger. Patienter vendte tilbage til ultralydsovervågning 24 timer efter IUI for at bekræfte ægløsning. En klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Et prospektivt randomiseret sammenlignende studie blev udført på Hue University Hospital i Vietnam fra april 2016 til juni 2017 i 197 infertile kvinder, der gennemgår IUI. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Hue University of Medicine and Pharmacy.

Undersøgelsespopulation I alt 217 kvinder blev rekrutteret til stikprøven i første fase. Inklusionskriterier var kvinder med bilateral tubal åbenhed, mindst én follikel ≥ 18 mm i diameter på udløsningsdagen og mænd med mere end fem millioner samlede bevægelige sædceller efter forberedelse. Kun de første cyklusser af IUI blev undersøgt, og der var 197 infertile kvinder, som opnåede mindst 1 moden follikel ved den første cyklus, blev inkluderet i analysen. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten GnRHa-trigger (n=98 cyklusser) eller hCG-trigger (n= 99 cyklusser) for ægløsningstrigger.

Intervention Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev udsat for fuldstændig historie og fysisk. Patienter med en anamnese med unormale menstruationscyklusser (amenoré, oligomenoré) gennemgik ovariestimulering. Stimulering blev startet på cyklusdag otte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) dagligt. Ultralydsovervågning var påkrævet efter hver 2-3 dages stimulering, og justeringer af dosis og varighed blev tilpasset efter patientens respons. Ægløsning blev udløst, når mindst én og ikke mere end 3 follikler nåede ≥18 mm i diameter. Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage enten to doser af GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hætteglas; Ferring Pharm Co, Schweiz) eller hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) for at udløse ægløsning.

IUI blev derefter udført med sædpræparation ved strålecentrifugering 36 timer efter udløsningen. Lutealfasestøtte med progesteron 200 mg dagligt (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgien) blev startet på dagen for IUI.

Vurdering af resultater Patienter vendte tilbage til ultralydsmonitorering 24 timer efter IUI for at bekræfte ægløsning, som bestemmes af akkumulering af fri væske i bughinden ved Douglas-sækken og forsvinden af ​​de tidligere modne follikler.

Serum β-humant choriongonadotropin (βhCG) blev opsamlet 14 dage efter insemination. En biokemisk graviditet blev defineret ved βhCG-koncentration > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Irland). To uger efter en positiv βhCG-test vendte patienten tilbage til en ultralydsaftale. En klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder, der var indiceret til IUI-cyklusser
  • bilateral tubal åbenhed
  • mindst én follikel ≥ 18 mm i diameter på udløsningsdagen, og
  • mænd med mere end fem millioner samlede bevægelige sædceller efter forberedelse.
  • Kun de første cyklusser af IUI blev undersøgt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen moden follikel
  • Ikke enig i at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRHa-udløser
Infertile patienter gennemgik ovariestimulering, startede på cyklusdag otte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) dagligt. Ultralydsovervågning var påkrævet efter hver 2-3 dages stimulering, og justeringer af dosis og varighed blev tilpasset efter patientens respons. Ægløsning blev udløst, når mindst én og ikke mere end 3 follikler nåede ≥18 mm i diameter. Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage to doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hætteglas; Ferring Pharm Co, Schweiz) for at udløse ægløsning.
To doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hætteglas) til ægløsningsudløser efter ovariestimulering for IUI.
Eksperimentel: hCG trigger
Infertile patienter gennemgik ovariestimulering, startede på cyklusdag otte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) dagligt. Ultralydsovervågning var påkrævet efter hver 2-3 dages stimulering, og justeringer af dosis og varighed blev tilpasset efter patientens respons. Ægløsning blev udløst, når mindst én og ikke mere end 3 follikler nåede ≥18 mm i diameter. Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) for at udløse ægløsning.
hCG (Pregnyl 5000IU) til ægløsningsudløser efter ovariestimulering for IUI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​GnRHa versus hCG i ægløsningsinduktion
Tidsramme: 14 måneder
At sammenligne ægløsningshastigheden for patienter, der blev udløst med GnRHa versus hCG hos patienter, der gennemgår enten naturlig cyklus eller kontrolleret ovariestimulering med gonadotropiner og IUI.
14 måneder
Effektiviteten af ​​GnRHa versus hCG i graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
At sammenligne graviditetsraten for patienter, der blev udløst med GnRHa versus hCG hos patienter, der gennemgår enten naturlig cyklus eller kontrolleret ovariestimulering med gonadotropiner og IUI.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2016/205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktion af ægløsning

Kliniske forsøg med GnRHa (Fertipeptil 0,1 mg)

Abonner