- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825445
GnRH-agonist versus hCG-trigger i ægløsningsinduktion med intrauterin insemination.
GnRH-agonist versus hCG-trigger i ægløsningsinduktion med intrauterin insemination: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Et prospektivt randomiseret sammenlignende studie blev udført på Hue University Hospital i Vietnam fra april 2016 til juni 2017 i 197 infertile kvinder, der gennemgår IUI. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Hue University of Medicine and Pharmacy.
Undersøgelsespopulation I alt 217 kvinder blev rekrutteret til stikprøven i første fase. Inklusionskriterier var kvinder med bilateral tubal åbenhed, mindst én follikel ≥ 18 mm i diameter på udløsningsdagen og mænd med mere end fem millioner samlede bevægelige sædceller efter forberedelse. Kun de første cyklusser af IUI blev undersøgt, og der var 197 infertile kvinder, som opnåede mindst 1 moden follikel ved den første cyklus, blev inkluderet i analysen. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten GnRHa-trigger (n=98 cyklusser) eller hCG-trigger (n= 99 cyklusser) for ægløsningstrigger.
Intervention Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev udsat for fuldstændig historie og fysisk. Patienter med en anamnese med unormale menstruationscyklusser (amenoré, oligomenoré) gennemgik ovariestimulering. Stimulering blev startet på cyklusdag otte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) dagligt. Ultralydsovervågning var påkrævet efter hver 2-3 dages stimulering, og justeringer af dosis og varighed blev tilpasset efter patientens respons. Ægløsning blev udløst, når mindst én og ikke mere end 3 follikler nåede ≥18 mm i diameter. Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage enten to doser af GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hætteglas; Ferring Pharm Co, Schweiz) eller hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) for at udløse ægløsning.
IUI blev derefter udført med sædpræparation ved strålecentrifugering 36 timer efter udløsningen. Lutealfasestøtte med progesteron 200 mg dagligt (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgien) blev startet på dagen for IUI.
Vurdering af resultater Patienter vendte tilbage til ultralydsmonitorering 24 timer efter IUI for at bekræfte ægløsning, som bestemmes af akkumulering af fri væske i bughinden ved Douglas-sækken og forsvinden af de tidligere modne follikler.
Serum β-humant choriongonadotropin (βhCG) blev opsamlet 14 dage efter insemination. En biokemisk graviditet blev defineret ved βhCG-koncentration > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Irland). To uger efter en positiv βhCG-test vendte patienten tilbage til en ultralydsaftale. En klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder, der var indiceret til IUI-cyklusser
- bilateral tubal åbenhed
- mindst én follikel ≥ 18 mm i diameter på udløsningsdagen, og
- mænd med mere end fem millioner samlede bevægelige sædceller efter forberedelse.
- Kun de første cyklusser af IUI blev undersøgt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen moden follikel
- Ikke enig i at blive tilmeldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GnRHa-udløser
Infertile patienter gennemgik ovariestimulering, startede på cyklusdag otte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) dagligt.
Ultralydsovervågning var påkrævet efter hver 2-3 dages stimulering, og justeringer af dosis og varighed blev tilpasset efter patientens respons.
Ægløsning blev udløst, når mindst én og ikke mere end 3 follikler nåede ≥18 mm i diameter.
Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage to doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hætteglas; Ferring Pharm Co, Schweiz) for at udløse ægløsning.
|
To doser GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 hætteglas) til ægløsningsudløser efter ovariestimulering for IUI.
|
|
Eksperimentel: hCG trigger
Infertile patienter gennemgik ovariestimulering, startede på cyklusdag otte med 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) dagligt.
Ultralydsovervågning var påkrævet efter hver 2-3 dages stimulering, og justeringer af dosis og varighed blev tilpasset efter patientens respons.
Ægløsning blev udløst, når mindst én og ikke mere end 3 follikler nåede ≥18 mm i diameter.
Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) for at udløse ægløsning.
|
hCG (Pregnyl 5000IU) til ægløsningsudløser efter ovariestimulering for IUI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af GnRHa versus hCG i ægløsningsinduktion
Tidsramme: 14 måneder
|
At sammenligne ægløsningshastigheden for patienter, der blev udløst med GnRHa versus hCG hos patienter, der gennemgår enten naturlig cyklus eller kontrolleret ovariestimulering med gonadotropiner og IUI.
|
14 måneder
|
|
Effektiviteten af GnRHa versus hCG i graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
|
At sammenligne graviditetsraten for patienter, der blev udløst med GnRHa versus hCG hos patienter, der gennemgår enten naturlig cyklus eller kontrolleret ovariestimulering med gonadotropiner og IUI.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2016/205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induktion af ægløsning
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
Kliniske forsøg med GnRHa (Fertipeptil 0,1 mg)
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Shenzhen People's HospitalIkke rekrutterer endnuEndometriose | NK-cellemedieret immunitetKina
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalUkendtUterin fibroid | Gonadotropin-frigørende hormonafhængig tidlig pubertetKalkun
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalAfsluttet
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Ukendt
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetUrogenitale sygdomme hos kvinderSpanien
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringAdenomyose | Overførsel af frossen embryo | IVFVietnam