Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист ГнРГ по сравнению с триггером ХГЧ при индукции овуляции при внутриматочной инсеминации.

30 января 2019 г. обновлено: Hue University of Medicine and Pharmacy

Агонист ГнРГ в сравнении с триггером ХГЧ при индукции овуляции при внутриматочной инсеминации: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение частоты клинической беременности (CPR) у пациенток, которым вводили либо агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa), либо хорионический гонадотропин человека (hCG) в качестве триггера овуляции в циклах внутриматочной инсеминации (IUI). Проспективное рандомизированное сравнительное исследование было проведено в университетской больнице Хюэ во Вьетнаме. В общей сложности 197 бесплодных женщин были случайным образом распределены для получения триггера аГнРГ (n=98 циклов) или триггера ХГЧ (n=99 циклов) в качестве триггера овуляции. Пациентки возвращались для ультразвукового мониторинга через 24 часа после ВМИ для подтверждения овуляции. Клиническая беременность определялась как наличие плодного яйца с сердечной деятельностью плода.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное сравнительное исследование было проведено в Университетской больнице Хюэ во Вьетнаме с апреля 2016 г. по июнь 2017 г. с участием 197 бесплодных женщин, перенесших ВМИ. Исследование было одобрено комитетом по этике Медицинского и фармацевтического университета Хюэ.

Исследуемая популяция Всего на первом этапе в выборку было включено 217 женщин. Критериями включения были женщины с двусторонней проходимостью маточных труб, по крайней мере один фолликул ≥ 18 мм в диаметре в день триггера и мужчины с более чем пятью миллионами подвижных сперматозоидов после подготовки. Были изучены только первые циклы ВМИ, и в анализ были включены 197 женщин с бесплодием, у которых появился хотя бы 1 зрелый фолликул в первом цикле. Пациентки были случайным образом распределены для получения триггера аГнРГ (n=98 циклов) или триггера ХГЧ (n=99 циклов) в качестве триггера овуляции.

Вмешательство Все пациенты, включенные в исследование, были подвергнуты сбору анамнеза и физикальному обследованию. Пациенткам с нарушениями менструального цикла в анамнезе (аменорея, олигоменорея) проводилась стимуляция яичников. Стимуляцию начинали на восьмой день цикла 75 МЕ меногона (Ferring Pharm Co., Швейцария) ежедневно. Ультразвуковой мониторинг требовался через каждые 2-3 дня стимуляции, а корректировка дозы и продолжительности проводилась в соответствии с реакцией пациента. Овуляция начиналась, когда хотя бы один и не более 3 фолликулов достигали диаметра ≥18 мм. Затем пациенты были случайным образом распределены для получения либо двух доз ГнРГ-α (Фертипептил 0,1 мг x 2 флакона; Ferring Pharm Co., Швейцария), либо ХГЧ (Прегнил 5000 МЕ; Organon Pharm Co., Нертеланд) для триггера овуляции.

Затем была проведена IUI с подготовкой спермы путем лучистого центрифугирования через 36 часов после триггера. Поддержка лютеиновой фазы прогестероном 200 мг в день (Утрожестан; Besins Health Care Com, Бельгия) была начата в день ВМИ.

Оценка исходов Через 24 ч после ВУИ пациентки возвращались на ультразвуковое исследование для подтверждения овуляции, определяемой по скоплению свободной жидкости в брюшине в районе дугласова мешка и исчезновению ранее созревших фолликулов.

Сывороточный β-хорионический гонадотропин человека (βhCG) собирали через 14 дней после осеменения. Биохимическая беременность определялась по концентрации βhCG > 25 мМЕ/мл (Sapphire 350; Cork Com, Ирландия). Через две недели после положительного теста на βhCG пациент пришел на УЗИ. Клиническая беременность определялась как наличие плодного яйца с сердечной деятельностью плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины, которым были показаны циклы ВМИ
  • двусторонняя проходимость маточных труб
  • по крайней мере один фолликул ≥ 18 мм в диаметре в день триггера, и
  • мужчины с более чем пятью миллионами подвижных сперматозоидов после подготовки.
  • Были изучены только первые циклы ВУИ.

Критерий исключения:

  • Нет зрелого фолликула
  • Не согласен быть зачисленным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГнРГ триггер
Пациенткам с бесплодием проводилась стимуляция яичников, начатая на восьмой день цикла с меногона 75 МЕ (Ferring Pharm Co., Швейцария) ежедневно. Ультразвуковой мониторинг требовался через каждые 2-3 дня стимуляции, а корректировка дозы и продолжительности проводилась в соответствии с реакцией пациента. Овуляция начиналась, когда хотя бы один и не более 3 фолликулов достигали диаметра ≥18 мм. Затем пациенты были случайным образом распределены для получения двух доз ГнРГ-альфа (Фертипептил 0,1 мг x 2 флакона; Ferring Pharm Co, Швейцария) для триггера овуляции.
Две дозы GnRH-a (Фертипептил 0,1 мг x 2 флакона) для запуска овуляции после стимуляции яичников для ВМИ.
Экспериментальный: триггер ХГЧ
Пациенткам с бесплодием проводилась стимуляция яичников, начатая на восьмой день цикла с меногона 75 МЕ (Ferring Pharm Co., Швейцария) ежедневно. Ультразвуковой мониторинг требовался через каждые 2-3 дня стимуляции, а корректировка дозы и продолжительности проводилась в соответствии с реакцией пациента. Овуляция начиналась, когда хотя бы один и не более 3 фолликулов достигали диаметра ≥18 мм. Затем пациенты были случайным образом распределены для получения ХГЧ (прегнил 5000 МЕ; Organon Pharm Co, Nertheland) в качестве триггера овуляции.
ХГЧ (Прегнил 5000 МЕ) для триггера овуляции после стимуляции яичников для ВМИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность GnRHa по сравнению с ХГЧ в индукции овуляции
Временное ограничение: 14 месяцев
Сравнить частоту овуляции у пациенток, которые были вызваны аГнРГ, по сравнению с ХГЧ у пациенток, прошедших либо естественный цикл, либо контролируемую стимуляцию яичников гонадотропинами и ВМИ.
14 месяцев
Эффективность GnRHa по сравнению с ХГЧ в частоте беременностей
Временное ограничение: 14 месяцев
Сравнить частоту наступления беременности у пациенток, у которых была запущена аГнРГ, по сравнению с ХГЧ у пациенток, прошедших либо естественный цикл, либо контролируемую стимуляцию яичников гонадотропинами и ВМИ.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H2016/205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться