Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GnRH-agonist versus hCG-trigger bij ovulatie-inductie met intra-uteriene inseminatie.

30 januari 2019 bijgewerkt door: Hue University of Medicine and Pharmacy

GnRH-agonist versus hCG-trigger bij ovulatie-inductie met intra-uteriene inseminatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de klinische zwangerschapspercentages (CPR) te vergelijken bij patiënten die ofwel gonadotropine-releasing hormoonagonisten (GnRHa) of humaan choriongonadotrofine (hCG) krijgen toegediend als ovulatietrigger in cycli van intra-uteriene inseminatie (IUI). Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie werd uitgevoerd in het Hue University Hospital in Vietnam. In totaal werden 197 onvruchtbare vrouwen willekeurig toegewezen om ofwel GnRHa-trigger (n=98 cycli) of hCG-trigger (n= 99 cycli) te ontvangen voor ovulatietrigger. Patiënten kwamen 24 uur na IUI terug voor echografie om de ovulatie te bevestigen. Een klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie werd uitgevoerd in het Hue University Hospital in Vietnam van april 2016 tot juni 2017 bij 197 onvruchtbare vrouwen die IUI ondergingen. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Hue University of Medicine and Pharmacy.

Onderzoekspopulatie In de eerste fase werden in totaal 217 vrouwen gerekruteerd voor de steekproef. Inclusiecriteria waren vrouwen met bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders, ten minste één follikel met een diameter van ≥ 18 mm op de dag van trigger, en mannen met in totaal meer dan vijf miljoen beweeglijke spermacellen na preparatie. Alleen de eerste cycli van IUI werden bestudeerd en er waren 197 onvruchtbare vrouwen die ten minste 1 rijpe follikel verkregen bij de eerste cyclus die werden opgenomen in de analyse. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel GnRHa-trigger (n=98 cycli) of hCG-trigger (n= 99 cycli) voor ovulatietrigger.

Interventie Alle patiënten die in de studie waren opgenomen, werden onderworpen aan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale menstruatiecycli (amenorroe, oligomenorroe) ondergingen ovariële stimulatie. Stimulatie werd gestart op cyclusdag acht met dagelijks 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Zwitserland). Na elke 2-3 dagen van stimulatie was monitoring met echografie vereist en werden de dosis en de duur aangepast aan de respons van de patiënt. Ovulatie werd geactiveerd wanneer ten minste één en niet meer dan 3 follikels een diameter van ≥18 mm bereikten. Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel twee doses GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injectieflacon; Ferring Pharm Co, Zwitserland) of hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) te ontvangen voor ovulatietrigger.

IUI werd vervolgens uitgevoerd met spermabereiding door stralende centrifugatie 36 uur na de trigger. Ondersteuning van de luteale fase met dagelijks 200 mg progesteron (Utrogestan; Besins Health Care Com, België) werd gestart op de dag van IUI.

Beoordeling van de resultaten Patiënten kwamen 24 uur na IUI terug voor echografie om de ovulatie te bevestigen, die wordt bepaald door de ophoping van vrij vocht in het peritoneum bij de Douglas-zak en het verdwijnen van de eerder volgroeide follikels.

Serum β-humaan choriongonadotrofine (βhCG) werd 14 dagen na inseminatie verzameld. Een biochemische zwangerschap werd gedefinieerd door een βhCG-concentratie > 25 mIU/ml (Sapphire 350; Cork Com, Ierland). Twee weken na een positieve βhCG-test kwam patiënte terug voor een echo-afspraak. Een klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen die geïndiceerd waren voor IUI-cycli
  • bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders
  • ten minste één follikel met een diameter van ≥ 18 mm op de dag van trigger, en
  • mannen met in totaal meer dan vijf miljoen beweeglijke zaadcellen na bereiding.
  • Alleen de eerste cycli van IUI werden bestudeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen volwassen follikel
  • Niet akkoord met inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRHa-trigger
Onvruchtbare patiënten ondergingen ovariële stimulatie, begonnen op cyclusdag acht met dagelijks 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Zwitserland). Na elke 2-3 dagen van stimulatie was monitoring met echografie vereist en werden de dosis en de duur aangepast aan de respons van de patiënt. Ovulatie werd geactiveerd wanneer ten minste één en niet meer dan 3 follikels een diameter van ≥18 mm bereikten. Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen om twee doses GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injectieflacon; Ferring Pharm Co, Zwitserland) te ontvangen voor ovulatietrigger.
Twee doses GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injectieflacon) voor ovulatietrigger na ovariële stimulatie voor IUI.
Experimenteel: hCG-trigger
Onvruchtbare patiënten ondergingen ovariële stimulatie, begonnen op cyclusdag acht met dagelijks 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Zwitserland). Na elke 2-3 dagen van stimulatie was monitoring met echografie vereist en werden de dosis en de duur aangepast aan de respons van de patiënt. Ovulatie werd geactiveerd wanneer ten minste één en niet meer dan 3 follikels een diameter van ≥18 mm bereikten. Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen om hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) te ontvangen voor ovulatietrigger.
hCG (Pregnyl 5000IU) voor ovulatietrigger na ovariële stimulatie voor IUI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van GnRHa versus hCG bij ovulatie-inductie
Tijdsspanne: 14 maanden
Om de ovulatiesnelheid te vergelijken van patiënten die werden getriggerd met GnRHa versus hCG bij patiënten die een natuurlijke cyclus ondergingen of gecontroleerde ovariële stimulatie met gonadotropines en IUI.
14 maanden
De effectiviteit van GnRHa versus hCG in zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
Om het zwangerschapspercentage te vergelijken van patiënten die werden getriggerd met GnRHa versus hCG bij patiënten die een natuurlijke cyclus ondergingen of gecontroleerde ovariële stimulatie met gonadotropines en IUI.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H2016/205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRHa (Fertipeptil 0,1 mg)

3
Abonneren