- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825445
GnRH-agonist versus hCG-trigger bij ovulatie-inductie met intra-uteriene inseminatie.
GnRH-agonist versus hCG-trigger bij ovulatie-inductie met intra-uteriene inseminatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie werd uitgevoerd in het Hue University Hospital in Vietnam van april 2016 tot juni 2017 bij 197 onvruchtbare vrouwen die IUI ondergingen. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Hue University of Medicine and Pharmacy.
Onderzoekspopulatie In de eerste fase werden in totaal 217 vrouwen gerekruteerd voor de steekproef. Inclusiecriteria waren vrouwen met bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders, ten minste één follikel met een diameter van ≥ 18 mm op de dag van trigger, en mannen met in totaal meer dan vijf miljoen beweeglijke spermacellen na preparatie. Alleen de eerste cycli van IUI werden bestudeerd en er waren 197 onvruchtbare vrouwen die ten minste 1 rijpe follikel verkregen bij de eerste cyclus die werden opgenomen in de analyse. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel GnRHa-trigger (n=98 cycli) of hCG-trigger (n= 99 cycli) voor ovulatietrigger.
Interventie Alle patiënten die in de studie waren opgenomen, werden onderworpen aan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale menstruatiecycli (amenorroe, oligomenorroe) ondergingen ovariële stimulatie. Stimulatie werd gestart op cyclusdag acht met dagelijks 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Zwitserland). Na elke 2-3 dagen van stimulatie was monitoring met echografie vereist en werden de dosis en de duur aangepast aan de respons van de patiënt. Ovulatie werd geactiveerd wanneer ten minste één en niet meer dan 3 follikels een diameter van ≥18 mm bereikten. Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel twee doses GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injectieflacon; Ferring Pharm Co, Zwitserland) of hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) te ontvangen voor ovulatietrigger.
IUI werd vervolgens uitgevoerd met spermabereiding door stralende centrifugatie 36 uur na de trigger. Ondersteuning van de luteale fase met dagelijks 200 mg progesteron (Utrogestan; Besins Health Care Com, België) werd gestart op de dag van IUI.
Beoordeling van de resultaten Patiënten kwamen 24 uur na IUI terug voor echografie om de ovulatie te bevestigen, die wordt bepaald door de ophoping van vrij vocht in het peritoneum bij de Douglas-zak en het verdwijnen van de eerder volgroeide follikels.
Serum β-humaan choriongonadotrofine (βhCG) werd 14 dagen na inseminatie verzameld. Een biochemische zwangerschap werd gedefinieerd door een βhCG-concentratie > 25 mIU/ml (Sapphire 350; Cork Com, Ierland). Twee weken na een positieve βhCG-test kwam patiënte terug voor een echo-afspraak. Een klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen die geïndiceerd waren voor IUI-cycli
- bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders
- ten minste één follikel met een diameter van ≥ 18 mm op de dag van trigger, en
- mannen met in totaal meer dan vijf miljoen beweeglijke zaadcellen na bereiding.
- Alleen de eerste cycli van IUI werden bestudeerd
Uitsluitingscriteria:
- Geen volwassen follikel
- Niet akkoord met inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GnRHa-trigger
Onvruchtbare patiënten ondergingen ovariële stimulatie, begonnen op cyclusdag acht met dagelijks 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Zwitserland).
Na elke 2-3 dagen van stimulatie was monitoring met echografie vereist en werden de dosis en de duur aangepast aan de respons van de patiënt.
Ovulatie werd geactiveerd wanneer ten minste één en niet meer dan 3 follikels een diameter van ≥18 mm bereikten.
Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen om twee doses GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injectieflacon; Ferring Pharm Co, Zwitserland) te ontvangen voor ovulatietrigger.
|
Twee doses GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injectieflacon) voor ovulatietrigger na ovariële stimulatie voor IUI.
|
Experimenteel: hCG-trigger
Onvruchtbare patiënten ondergingen ovariële stimulatie, begonnen op cyclusdag acht met dagelijks 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Zwitserland).
Na elke 2-3 dagen van stimulatie was monitoring met echografie vereist en werden de dosis en de duur aangepast aan de respons van de patiënt.
Ovulatie werd geactiveerd wanneer ten minste één en niet meer dan 3 follikels een diameter van ≥18 mm bereikten.
Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen om hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) te ontvangen voor ovulatietrigger.
|
hCG (Pregnyl 5000IU) voor ovulatietrigger na ovariële stimulatie voor IUI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effectiviteit van GnRHa versus hCG bij ovulatie-inductie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Om de ovulatiesnelheid te vergelijken van patiënten die werden getriggerd met GnRHa versus hCG bij patiënten die een natuurlijke cyclus ondergingen of gecontroleerde ovariële stimulatie met gonadotropines en IUI.
|
14 maanden
|
De effectiviteit van GnRHa versus hCG in zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Om het zwangerschapspercentage te vergelijken van patiënten die werden getriggerd met GnRHa versus hCG bij patiënten die een natuurlijke cyclus ondergingen of gecontroleerde ovariële stimulatie met gonadotropines en IUI.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2016/205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GnRHa (Fertipeptil 0,1 mg)
-
Shenzhen People's HospitalNog niet aan het wervenEndometriose | NK-celgemedieerde immuniteitChina
-
Tanta UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid | Intracytoplasmatische sperma-injectie | Ovariële reserve | GnRH-agonistEgypte
-
Mansoura UniversityWerving
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalVoltooid
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalOnbekendBaarmoeder vleesboom | Gonadotropine-releasing hormoonafhankelijke vroegtijdige puberteitKalkoen
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeVoltooidVrouwelijke urogenitale ziektenSpanje
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Borstkanker | Hormoonreceptor-positieve borstkankerChina
-
Mỹ Đức HospitalWervingAdenomyose | Bevroren Embryo Transfer | IVFVietnam
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Onbekend