- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825445
GnRH-Agonist versus hCG-Trigger bei der Ovulationsinduktion mit intrauteriner Insemination.
GnRH-Agonist versus hCG-Trigger bei der Ovulationsinduktion mit intrauteriner Insemination: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Am Hue University Hospital in Vietnam wurde von April 2016 bis Juni 2017 eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie mit 197 unfruchtbaren Frauen durchgeführt, die sich einer IUI unterzogen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Hue University of Medicine and Pharmacy genehmigt.
Studienpopulation In der ersten Stufe wurden insgesamt 217 Frauen in die Stichprobe aufgenommen. Einschlusskriterien waren Frauen mit beidseitiger Tubendurchgängigkeit, mindestens einem Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 18 mm am Tag des Triggers und Männer mit mehr als fünf Millionen beweglichen Spermien nach der Präparation. Nur die ersten IUI-Zyklen wurden untersucht, und es gab 197 unfruchtbare Frauen, die im ersten Zyklus mindestens 1 reifen Follikel erhielten, wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder GnRHa-Trigger (n = 98 Zyklen) oder hCG-Trigger (n = 99 Zyklen) als Ovulationsauslöser erhalten.
Intervention Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Patientinnen mit anormalen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte (Amenorrhoe, Oligomenorrhoe) wurden einer ovariellen Stimulation unterzogen. Die Stimulation wurde am achten Zyklustag mit 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) täglich begonnen. Eine Ultraschallüberwachung war alle 2-3 Tage der Stimulation erforderlich, und Anpassungen von Dosis und Dauer wurden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst. Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn mindestens ein und nicht mehr als 3 Follikel einen Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten. Die Patientinnen wurden dann nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Dosen GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 Fläschchen; Ferring Pharm Co, Schweiz) oder hCG (Pregnyl 5000 IE; Organon Pharm Co, Niederlande) als Ovulationsauslöser erhalten.
IUI wurde dann mit Spermienpräparation durch Strahlungszentrifugation 36 Stunden nach dem Auslösen durchgeführt. Die Unterstützung der Lutealphase mit 200 mg Progesteron täglich (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgien) wurde am Tag der IUI begonnen.
Bewertung der Ergebnisse Die Patientinnen kamen 24 Stunden nach der IUI zur Ultraschallüberwachung zurück, um den Eisprung zu bestätigen, der durch die Ansammlung von freier Flüssigkeit im Peritoneum am Douglas-Sack und das Verschwinden der vorherigen reifen Follikel bestimmt wird.
Serum-β-humanes Choriongonadotropin (βhCG) wurde 14 Tage nach der Befruchtung gesammelt. Eine biochemische Schwangerschaft wurde durch eine βhCG-Konzentration > 25 mIU/ml (Shaphire 350; Cork Com, Irland) definiert. Zwei Wochen nach einem positiven βhCG-Test kam die Patientin zu einem Ultraschalltermin zurück. Eine klinische Schwangerschaft wurde als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen, die für IUI-Zyklen indiziert waren
- beidseitige Tubendurchgängigkeit
- mindestens ein Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 18 mm am Tag des Triggers und
- Männer mit mehr als fünf Millionen beweglichen Spermien nach der Präparation.
- Es wurden nur die ersten IUI-Zyklen untersucht
Ausschlusskriterien:
- Kein reifer Follikel
- Stimmen Sie der Einschreibung nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GnRHa-Trigger
Unfruchtbare Patientinnen wurden einer ovariellen Stimulation unterzogen, beginnend am achten Zyklustag mit 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) täglich.
Eine Ultraschallüberwachung war alle 2-3 Tage der Stimulation erforderlich, und Anpassungen von Dosis und Dauer wurden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst.
Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn mindestens ein und nicht mehr als 3 Follikel einen Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten.
Die Patientinnen wurden dann nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen von GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 Fläschchen; Ferring Pharm Co, Schweiz) als Ovulationsauslöser erhalten.
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Zwei Dosen GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 Fläschchen) zum Auslösen des Eisprungs nach ovarieller Stimulation für IUI.
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Experimental: hCG-Trigger
Unfruchtbare Patientinnen wurden einer ovariellen Stimulation unterzogen, beginnend am achten Zyklustag mit 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) täglich.
Eine Ultraschallüberwachung war alle 2-3 Tage der Stimulation erforderlich, und Anpassungen von Dosis und Dauer wurden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst.
Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn mindestens ein und nicht mehr als 3 Follikel einen Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten.
Die Patientinnen wurden dann nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit hCG (Pregnyl 5000 IU; Organon Pharm Co, Nertheland) als Ovulationsauslöser zugeteilt.
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hCG (Pregnyl 5000IU) als Ovulationsauslöser nach ovarieller Stimulation bei IUI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von GnRHa gegenüber hCG bei der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 14 Monate
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Vergleich der Ovulationsrate von Patientinnen, die mit GnRHa getriggert wurden, mit hCG bei Patientinnen, die sich entweder einer Stimulation im natürlichen Zyklus oder einer kontrollierten Ovarialstimulation mit Gonadotropinen und IUI unterziehen.
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14 Monate
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Die Wirksamkeit von GnRHa gegenüber hCG bei der Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Monate
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Vergleich der Schwangerschaftsrate von Patientinnen, die mit GnRHa getriggert wurden, mit hCG bei Patientinnen, die sich entweder einer Stimulation im natürlichen Zyklus oder einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen und IUI unterziehen.
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2016/205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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