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GnRH-Agonist versus hCG-Trigger bei der Ovulationsinduktion mit intrauteriner Insemination.

30. Januar 2019 aktualisiert von: Hue University of Medicine and Pharmacy

GnRH-Agonist versus hCG-Trigger bei der Ovulationsinduktion mit intrauteriner Insemination: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Schwangerschaftsraten (CPR) bei Patientinnen zu vergleichen, denen entweder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) oder humanes Choriongonadotropin (hCG) als Ovulationsauslöser in Zyklen der intrauterinen Insemination (IUI) verabreicht wurden. Am Hue University Hospital in Vietnam wurde eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt. Insgesamt 197 unfruchtbare Frauen wurden randomisiert entweder GnRHa-Trigger (n = 98 Zyklen) oder hCG-Trigger (n = 99 Zyklen) als Ovulationsauslöser erhalten. Die Patientinnen kamen 24 Stunden nach der IUI zur Ultraschallüberwachung zurück, um den Eisprung zu bestätigen. Eine klinische Schwangerschaft wurde als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität definiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Am Hue University Hospital in Vietnam wurde von April 2016 bis Juni 2017 eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie mit 197 unfruchtbaren Frauen durchgeführt, die sich einer IUI unterzogen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Hue University of Medicine and Pharmacy genehmigt.

Studienpopulation In der ersten Stufe wurden insgesamt 217 Frauen in die Stichprobe aufgenommen. Einschlusskriterien waren Frauen mit beidseitiger Tubendurchgängigkeit, mindestens einem Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 18 mm am Tag des Triggers und Männer mit mehr als fünf Millionen beweglichen Spermien nach der Präparation. Nur die ersten IUI-Zyklen wurden untersucht, und es gab 197 unfruchtbare Frauen, die im ersten Zyklus mindestens 1 reifen Follikel erhielten, wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder GnRHa-Trigger (n = 98 Zyklen) oder hCG-Trigger (n = 99 Zyklen) als Ovulationsauslöser erhalten.

Intervention Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Patientinnen mit anormalen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte (Amenorrhoe, Oligomenorrhoe) wurden einer ovariellen Stimulation unterzogen. Die Stimulation wurde am achten Zyklustag mit 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) täglich begonnen. Eine Ultraschallüberwachung war alle 2-3 Tage der Stimulation erforderlich, und Anpassungen von Dosis und Dauer wurden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst. Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn mindestens ein und nicht mehr als 3 Follikel einen Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten. Die Patientinnen wurden dann nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Dosen GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 Fläschchen; Ferring Pharm Co, Schweiz) oder hCG (Pregnyl 5000 IE; Organon Pharm Co, Niederlande) als Ovulationsauslöser erhalten.

IUI wurde dann mit Spermienpräparation durch Strahlungszentrifugation 36 Stunden nach dem Auslösen durchgeführt. Die Unterstützung der Lutealphase mit 200 mg Progesteron täglich (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgien) wurde am Tag der IUI begonnen.

Bewertung der Ergebnisse Die Patientinnen kamen 24 Stunden nach der IUI zur Ultraschallüberwachung zurück, um den Eisprung zu bestätigen, der durch die Ansammlung von freier Flüssigkeit im Peritoneum am Douglas-Sack und das Verschwinden der vorherigen reifen Follikel bestimmt wird.

Serum-β-humanes Choriongonadotropin (βhCG) wurde 14 Tage nach der Befruchtung gesammelt. Eine biochemische Schwangerschaft wurde durch eine βhCG-Konzentration > 25 mIU/ml (Shaphire 350; Cork Com, Irland) definiert. Zwei Wochen nach einem positiven βhCG-Test kam die Patientin zu einem Ultraschalltermin zurück. Eine klinische Schwangerschaft wurde als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die für IUI-Zyklen indiziert waren
  • beidseitige Tubendurchgängigkeit
  • mindestens ein Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 18 mm am Tag des Triggers und
  • Männer mit mehr als fünf Millionen beweglichen Spermien nach der Präparation.
  • Es wurden nur die ersten IUI-Zyklen untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Kein reifer Follikel
  • Stimmen Sie der Einschreibung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRHa-Trigger
Unfruchtbare Patientinnen wurden einer ovariellen Stimulation unterzogen, beginnend am achten Zyklustag mit 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) täglich. Eine Ultraschallüberwachung war alle 2-3 Tage der Stimulation erforderlich, und Anpassungen von Dosis und Dauer wurden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst. Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn mindestens ein und nicht mehr als 3 Follikel einen Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten. Die Patientinnen wurden dann nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen von GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 Fläschchen; Ferring Pharm Co, Schweiz) als Ovulationsauslöser erhalten.
Zwei Dosen GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 Fläschchen) zum Auslösen des Eisprungs nach ovarieller Stimulation für IUI.
Experimental: hCG-Trigger
Unfruchtbare Patientinnen wurden einer ovariellen Stimulation unterzogen, beginnend am achten Zyklustag mit 75 IE Menogon (Ferring Pharm Co, Schweiz) täglich. Eine Ultraschallüberwachung war alle 2-3 Tage der Stimulation erforderlich, und Anpassungen von Dosis und Dauer wurden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst. Der Eisprung wurde ausgelöst, wenn mindestens ein und nicht mehr als 3 Follikel einen Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten. Die Patientinnen wurden dann nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit hCG (Pregnyl 5000 IU; Organon Pharm Co, Nertheland) als Ovulationsauslöser zugeteilt.
hCG (Pregnyl 5000IU) als Ovulationsauslöser nach ovarieller Stimulation bei IUI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von GnRHa gegenüber hCG bei der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 14 Monate
Vergleich der Ovulationsrate von Patientinnen, die mit GnRHa getriggert wurden, mit hCG bei Patientinnen, die sich entweder einer Stimulation im natürlichen Zyklus oder einer kontrollierten Ovarialstimulation mit Gonadotropinen und IUI unterziehen.
14 Monate
Die Wirksamkeit von GnRHa gegenüber hCG bei der Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Monate
Vergleich der Schwangerschaftsrate von Patientinnen, die mit GnRHa getriggert wurden, mit hCG bei Patientinnen, die sich entweder einer Stimulation im natürlichen Zyklus oder einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen und IUI unterziehen.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2016/205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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