- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03825445
Agonista GnRH kontra wyzwalacz hCG w indukcji owulacji z inseminacją domaciczną.
Agonista GnRH kontra wyzwalacz hCG w indukcji owulacji z inseminacją domaciczną: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzono w Hue University Hospital w Wietnamie od kwietnia 2016 do czerwca 2017 z udziałem 197 niepłodnych kobiet poddawanych IUI. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji w Hue.
Populacja badana W pierwszym etapie do próby zrekrutowano łącznie 217 kobiet. Kryteriami włączenia były kobiety z obustronną drożnością jajowodów, co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥ 18 mm w dniu wyzwalania oraz mężczyźni z ponad pięcioma milionami ruchliwych plemników po przygotowaniu. Badano tylko pierwsze cykle IUI, a do analizy włączono 197 niepłodnych kobiet, które uzyskały co najmniej 1 dojrzały pęcherzyk w pierwszym cyklu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyzwalacz GnRHa (n=98 cykli) lub wyzwalacz hCG (n=99 cykli) w celu wyzwolenia owulacji.
Interwencja Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poddani pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu. Stymulacji jajników poddano pacjentki z nieprawidłowymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie (brak miesiączki, skąpe miesiączki). Stymulację rozpoczęto w ósmym dniu cyklu z 75 IU Menogon (Ferring Pharm Co, Szwajcaria) dziennie. Monitorowanie ultrasonograficzne było wymagane po każdych 2-3 dniach stymulacji, a dostosowanie dawki i czasu trwania dostosowywano do odpowiedzi pacjenta. Owulacja była wyzwalana, gdy co najmniej jeden i nie więcej niż 3 pęcherzyki osiągnęły średnicę ≥18 mm. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch dawek GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 fiolki; Ferring Pharm Co, Szwajcaria) lub hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) w celu wywołania owulacji.
Następnie przeprowadzono IUI z przygotowaniem plemników przez wirowanie z promieniowaniem 36 godzin po wyzwoleniu. W dniu IUI rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej progesteronem w dawce 200 mg dziennie (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgia).
Ocena wyników Pacjentki zgłosiły się na kontrolę ultrasonograficzną 24 godziny po IUI w celu potwierdzenia owulacji, na którą składa się gromadzenie się wolnego płynu w otrzewnej w okolicy worka Douglasa oraz zanik wcześniej dojrzałych pęcherzyków.
Surowicę β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (βhCG) zebrano 14 dni po inseminacji. Ciążę biochemiczną definiowano jako stężenie βhCG > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Irlandia). Po dwóch tygodniach od dodatniego wyniku testu βhCG pacjentka zgłosiła się na wizytę USG. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niepłodne, które zostały wskazane do cykli IUI
- obustronna drożność jajowodów
- co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥ 18 mm w dniu wywołania oraz
- mężczyzn z ponad pięcioma milionami ruchliwych plemników po przygotowaniu.
- Badano tylko pierwsze cykle IUI
Kryteria wyłączenia:
- Brak dojrzałego pęcherzyka
- Nie wyrażaj zgody na rejestrację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwalacz GnRHa
Niepłodne pacjentki poddano stymulacji jajników, rozpoczętej w ósmym dniu cyklu dawką 75 IU Menogon (Ferring Pharm Co, Szwajcaria) dziennie.
Monitorowanie ultrasonograficzne było wymagane po każdych 2-3 dniach stymulacji, a dostosowanie dawki i czasu trwania dostosowywano do odpowiedzi pacjenta.
Owulacja była wyzwalana, gdy co najmniej jeden i nie więcej niż 3 pęcherzyki osiągnęły średnicę ≥18 mm.
Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch dawek GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 fiolki; Ferring Pharm Co, Szwajcaria) w celu wywołania owulacji.
|
Dwie dawki GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 fiolki) do wywołania owulacji po stymulacji jajników do IUI.
|
|
Eksperymentalny: wyzwalacz hCG
Niepłodne pacjentki poddano stymulacji jajników, rozpoczętej w ósmym dniu cyklu dawką 75 IU Menogon (Ferring Pharm Co, Szwajcaria) dziennie.
Monitorowanie ultrasonograficzne było wymagane po każdych 2-3 dniach stymulacji, a dostosowanie dawki i czasu trwania dostosowywano do odpowiedzi pacjenta.
Owulacja była wyzwalana, gdy co najmniej jeden i nie więcej niż 3 pęcherzyki osiągnęły średnicę ≥18 mm.
Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) w celu wywołania owulacji.
|
hCG (Pregnyl 5000IU) do wyzwalania owulacji po stymulacji jajników do IUI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność GnRHa w porównaniu z hCG w indukcji owulacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Porównanie częstości owulacji u pacjentek, które zostały wywołane przez GnRHa i hCG u pacjentek poddawanych cyklowi naturalnemu lub kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami i IUI.
|
14 miesięcy
|
|
Skuteczność GnRHa w porównaniu z hCG we wskaźniku ciąż
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Porównanie odsetka ciąż u pacjentek, które zostały wywołane przez GnRHa w porównaniu z hCG u pacjentek poddawanych cyklowi naturalnemu lub kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami i IUI.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2016/205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .