Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista GnRH kontra wyzwalacz hCG w indukcji owulacji z inseminacją domaciczną.

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hue University of Medicine and Pharmacy

Agonista GnRH kontra wyzwalacz hCG w indukcji owulacji z inseminacją domaciczną: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie klinicznych wskaźników ciąż (CPR) u pacjentek, którym podawano agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) lub ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w celu wywołania owulacji w cyklach inseminacji domacicznej (IUI). W Szpitalu Uniwersyteckim Hue w Wietnamie przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie porównawcze. Łącznie 197 niepłodnych kobiet zostało losowo przydzielonych do otrzymywania wyzwalacza GnRHa (n=98 cykli) lub wyzwalacza hCG (n=99 cykli) w celu wyzwolenia owulacji. Pacjentki wracały na badanie ultrasonograficzne 24 godziny po IUI w celu potwierdzenia owulacji. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzono w Hue University Hospital w Wietnamie od kwietnia 2016 do czerwca 2017 z udziałem 197 niepłodnych kobiet poddawanych IUI. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji w Hue.

Populacja badana W pierwszym etapie do próby zrekrutowano łącznie 217 kobiet. Kryteriami włączenia były kobiety z obustronną drożnością jajowodów, co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥ 18 mm w dniu wyzwalania oraz mężczyźni z ponad pięcioma milionami ruchliwych plemników po przygotowaniu. Badano tylko pierwsze cykle IUI, a do analizy włączono 197 niepłodnych kobiet, które uzyskały co najmniej 1 dojrzały pęcherzyk w pierwszym cyklu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyzwalacz GnRHa (n=98 cykli) lub wyzwalacz hCG (n=99 cykli) w celu wyzwolenia owulacji.

Interwencja Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poddani pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu. Stymulacji jajników poddano pacjentki z nieprawidłowymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie (brak miesiączki, skąpe miesiączki). Stymulację rozpoczęto w ósmym dniu cyklu z 75 IU Menogon (Ferring Pharm Co, Szwajcaria) dziennie. Monitorowanie ultrasonograficzne było wymagane po każdych 2-3 dniach stymulacji, a dostosowanie dawki i czasu trwania dostosowywano do odpowiedzi pacjenta. Owulacja była wyzwalana, gdy co najmniej jeden i nie więcej niż 3 pęcherzyki osiągnęły średnicę ≥18 mm. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch dawek GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 fiolki; Ferring Pharm Co, Szwajcaria) lub hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) w celu wywołania owulacji.

Następnie przeprowadzono IUI z przygotowaniem plemników przez wirowanie z promieniowaniem 36 godzin po wyzwoleniu. W dniu IUI rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej progesteronem w dawce 200 mg dziennie (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgia).

Ocena wyników Pacjentki zgłosiły się na kontrolę ultrasonograficzną 24 godziny po IUI w celu potwierdzenia owulacji, na którą składa się gromadzenie się wolnego płynu w otrzewnej w okolicy worka Douglasa oraz zanik wcześniej dojrzałych pęcherzyków.

Surowicę β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (βhCG) zebrano 14 dni po inseminacji. Ciążę biochemiczną definiowano jako stężenie βhCG > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Irlandia). Po dwóch tygodniach od dodatniego wyniku testu βhCG pacjentka zgłosiła się na wizytę USG. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niepłodne, które zostały wskazane do cykli IUI
  • obustronna drożność jajowodów
  • co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥ 18 mm w dniu wywołania oraz
  • mężczyzn z ponad pięcioma milionami ruchliwych plemników po przygotowaniu.
  • Badano tylko pierwsze cykle IUI

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dojrzałego pęcherzyka
  • Nie wyrażaj zgody na rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwalacz GnRHa
Niepłodne pacjentki poddano stymulacji jajników, rozpoczętej w ósmym dniu cyklu dawką 75 IU Menogon (Ferring Pharm Co, Szwajcaria) dziennie. Monitorowanie ultrasonograficzne było wymagane po każdych 2-3 dniach stymulacji, a dostosowanie dawki i czasu trwania dostosowywano do odpowiedzi pacjenta. Owulacja była wyzwalana, gdy co najmniej jeden i nie więcej niż 3 pęcherzyki osiągnęły średnicę ≥18 mm. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch dawek GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 fiolki; Ferring Pharm Co, Szwajcaria) w celu wywołania owulacji.
Dwie dawki GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 fiolki) do wywołania owulacji po stymulacji jajników do IUI.
Eksperymentalny: wyzwalacz hCG
Niepłodne pacjentki poddano stymulacji jajników, rozpoczętej w ósmym dniu cyklu dawką 75 IU Menogon (Ferring Pharm Co, Szwajcaria) dziennie. Monitorowanie ultrasonograficzne było wymagane po każdych 2-3 dniach stymulacji, a dostosowanie dawki i czasu trwania dostosowywano do odpowiedzi pacjenta. Owulacja była wyzwalana, gdy co najmniej jeden i nie więcej niż 3 pęcherzyki osiągnęły średnicę ≥18 mm. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) w celu wywołania owulacji.
hCG (Pregnyl 5000IU) do wyzwalania owulacji po stymulacji jajników do IUI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność GnRHa w porównaniu z hCG w indukcji owulacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Porównanie częstości owulacji u pacjentek, które zostały wywołane przez GnRHa i hCG u pacjentek poddawanych cyklowi naturalnemu lub kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami i IUI.
14 miesięcy
Skuteczność GnRHa w porównaniu z hCG we wskaźniku ciąż
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Porównanie odsetka ciąż u pacjentek, które zostały wywołane przez GnRHa w porównaniu z hCG u pacjentek poddawanych cyklowi naturalnemu lub kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami i IUI.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2016/205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj