- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825445
Agonista de GnRH versus disparador de hCG en la inducción de la ovulación con inseminación intrauterina.
Agonista de GnRH versus desencadenante de hCG en la inducción de la ovulación con inseminación intrauterina: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Se realizó un estudio comparativo aleatorio prospectivo en el Hospital Universitario Hue en Vietnam desde abril de 2016 hasta junio de 2017 en 197 mujeres infértiles que se sometieron a IIU. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Medicina y Farmacia de Hue.
Población de estudio Un total de 217 mujeres fueron reclutadas en la muestra en la primera etapa. Los criterios de inclusión fueron mujeres con permeabilidad tubárica bilateral, al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro el día de la activación y hombres con más de cinco millones de espermatozoides móviles totales después de la preparación. Solo se estudiaron los primeros ciclos de IIU y se incluyeron en el análisis 197 mujeres infértiles que obtuvieron al menos 1 folículo maduro en el primer ciclo. Las pacientes fueron asignadas al azar para recibir el desencadenante de GnRHa (n=98 ciclos) o el desencadenante de hCG (n=99 ciclos) para el desencadenante de la ovulación.
Intervención Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron sometidos a una historia clínica y un examen físico completos. Las pacientes con antecedentes de ciclos menstruales anormales (amenorrea, oligomenorrea) se sometieron a estimulación ovárica. La estimulación se inició el día ocho del ciclo con 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suiza) al día. Se requirió monitoreo de ultrasonido después de cada 2-3 días de estimulación y los ajustes de la dosis y la duración se realizaron de acuerdo con la respuesta del paciente. La ovulación se desencadenó cuando al menos uno y no más de 3 folículos alcanzaron ≥18 mm de diámetro. Luego, las pacientes fueron asignadas aleatoriamente para recibir dos dosis de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 viales; Ferring Pharm Co, Suiza) o hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) para desencadenar la ovulación.
Luego se realizó IIU con preparación de esperma por centrifugación radiante 36 horas después del desencadenante. El soporte de la fase lútea con progesterona 200 mg diarios (Utrogestan; Besins Health Care Com, Bélgica) se inició el día de la IIU.
Evaluación de los resultados Las pacientes regresaron para un control ecográfico 24 horas después de la IIU para confirmar la ovulación, que está determinada por la acumulación de líquido libre en el peritoneo en el saco de Douglas y la desaparición de los folículos maduros previos.
La gonadotropina coriónica humana β (βhCG) sérica se recogió 14 días después de la inseminación. Un embarazo bioquímico se definió por una concentración de βhCG > 25 mUI/ml (Shaphire 350; Cork Com, Irlanda). Dos semanas después de una prueba de βhCG positiva, el paciente regresó para una cita de ultrasonido. Se definió embarazo clínico como la presencia de saco gestacional con actividad cardiaca fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles que fueron indicadas para ciclos de IIU
- permeabilidad tubárica bilateral
- al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro el día del desencadenamiento, y
- hombres con más de cinco millones de espermatozoides móviles totales después de la preparación.
- Solo se estudiaron los primeros ciclos de IIU
Criterio de exclusión:
- Sin folículo maduro
- No estoy de acuerdo con ser inscrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desencadenante de GnRHa
Las pacientes infértiles se sometieron a estimulación ovárica, que comenzó el día ocho del ciclo con 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suiza) al día.
Se requirió monitoreo de ultrasonido después de cada 2-3 días de estimulación y los ajustes de la dosis y la duración se realizaron de acuerdo con la respuesta del paciente.
La ovulación se desencadenó cuando al menos uno y no más de 3 folículos alcanzaron ≥18 mm de diámetro.
Luego, las pacientes fueron asignadas aleatoriamente para recibir dos dosis de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 viales; Ferring Pharm Co, Suiza) para desencadenar la ovulación.
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Dos dosis de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 ampollas) para desencadenar la ovulación después de la estimulación ovárica para la IIU.
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Experimental: disparador de hCG
Las pacientes infértiles se sometieron a estimulación ovárica, que comenzó el día ocho del ciclo con 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suiza) al día.
Se requirió monitoreo de ultrasonido después de cada 2-3 días de estimulación y los ajustes de la dosis y la duración se realizaron de acuerdo con la respuesta del paciente.
La ovulación se desencadenó cuando al menos uno y no más de 3 folículos alcanzaron ≥18 mm de diámetro.
Luego, las pacientes fueron asignadas al azar para recibir hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) para desencadenar la ovulación.
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hCG (Pregnyl 5000IU) para desencadenar la ovulación después de la estimulación ovárica para la IIU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de GnRHa frente a hCG en la inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: 14 meses
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Comparar la tasa de ovulación de las pacientes que recibieron activación con GnRHa versus hCG en pacientes sometidas a ciclo natural o estimulación ovárica controlada con gonadotropinas e IIU.
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14 meses
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La efectividad de GnRHa versus hCG en la tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 meses
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Comparar la tasa de embarazo de pacientes que se activaron con GnRHa versus hCG en pacientes sometidas a ciclo natural o estimulación ovárica controlada con gonadotropinas e IIU.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2016/205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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