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Agonista de GnRH versus disparador de hCG en la inducción de la ovulación con inseminación intrauterina.

30 de enero de 2019 actualizado por: Hue University of Medicine and Pharmacy

Agonista de GnRH versus desencadenante de hCG en la inducción de la ovulación con inseminación intrauterina: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de embarazo clínico (CPR) en pacientes a las que se les administran agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) o gonadotropina coriónica humana (hCG) para desencadenar la ovulación en ciclos de inseminación intrauterina (IIU). Se realizó un estudio comparativo prospectivo aleatorizado en el Hospital Universitario Hue en Vietnam. Se asignó aleatoriamente un total de 197 mujeres infértiles para recibir desencadenante de GnRHa (n=98 ciclos) o desencadenante de hCG (n=99 ciclos) para desencadenar la ovulación. Las pacientes regresaron para un control ecográfico 24 horas después de la IIU para confirmar la ovulación. Se definió embarazo clínico como la presencia de saco gestacional con actividad cardiaca fetal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio Se realizó un estudio comparativo aleatorio prospectivo en el Hospital Universitario Hue en Vietnam desde abril de 2016 hasta junio de 2017 en 197 mujeres infértiles que se sometieron a IIU. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Medicina y Farmacia de Hue.

Población de estudio Un total de 217 mujeres fueron reclutadas en la muestra en la primera etapa. Los criterios de inclusión fueron mujeres con permeabilidad tubárica bilateral, al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro el día de la activación y hombres con más de cinco millones de espermatozoides móviles totales después de la preparación. Solo se estudiaron los primeros ciclos de IIU y se incluyeron en el análisis 197 mujeres infértiles que obtuvieron al menos 1 folículo maduro en el primer ciclo. Las pacientes fueron asignadas al azar para recibir el desencadenante de GnRHa (n=98 ciclos) o el desencadenante de hCG (n=99 ciclos) para el desencadenante de la ovulación.

Intervención Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron sometidos a una historia clínica y un examen físico completos. Las pacientes con antecedentes de ciclos menstruales anormales (amenorrea, oligomenorrea) se sometieron a estimulación ovárica. La estimulación se inició el día ocho del ciclo con 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suiza) al día. Se requirió monitoreo de ultrasonido después de cada 2-3 días de estimulación y los ajustes de la dosis y la duración se realizaron de acuerdo con la respuesta del paciente. La ovulación se desencadenó cuando al menos uno y no más de 3 folículos alcanzaron ≥18 mm de diámetro. Luego, las pacientes fueron asignadas aleatoriamente para recibir dos dosis de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 viales; Ferring Pharm Co, Suiza) o hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) para desencadenar la ovulación.

Luego se realizó IIU con preparación de esperma por centrifugación radiante 36 horas después del desencadenante. El soporte de la fase lútea con progesterona 200 mg diarios (Utrogestan; Besins Health Care Com, Bélgica) se inició el día de la IIU.

Evaluación de los resultados Las pacientes regresaron para un control ecográfico 24 horas después de la IIU para confirmar la ovulación, que está determinada por la acumulación de líquido libre en el peritoneo en el saco de Douglas y la desaparición de los folículos maduros previos.

La gonadotropina coriónica humana β (βhCG) sérica se recogió 14 días después de la inseminación. Un embarazo bioquímico se definió por una concentración de βhCG > 25 mUI/ml (Shaphire 350; Cork Com, Irlanda). Dos semanas después de una prueba de βhCG positiva, el paciente regresó para una cita de ultrasonido. Se definió embarazo clínico como la presencia de saco gestacional con actividad cardiaca fetal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles que fueron indicadas para ciclos de IIU
  • permeabilidad tubárica bilateral
  • al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro el día del desencadenamiento, y
  • hombres con más de cinco millones de espermatozoides móviles totales después de la preparación.
  • Solo se estudiaron los primeros ciclos de IIU

Criterio de exclusión:

  • Sin folículo maduro
  • No estoy de acuerdo con ser inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desencadenante de GnRHa
Las pacientes infértiles se sometieron a estimulación ovárica, que comenzó el día ocho del ciclo con 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suiza) al día. Se requirió monitoreo de ultrasonido después de cada 2-3 días de estimulación y los ajustes de la dosis y la duración se realizaron de acuerdo con la respuesta del paciente. La ovulación se desencadenó cuando al menos uno y no más de 3 folículos alcanzaron ≥18 mm de diámetro. Luego, las pacientes fueron asignadas aleatoriamente para recibir dos dosis de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 viales; Ferring Pharm Co, Suiza) para desencadenar la ovulación.
Dos dosis de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 ampollas) para desencadenar la ovulación después de la estimulación ovárica para la IIU.
Experimental: disparador de hCG
Las pacientes infértiles se sometieron a estimulación ovárica, que comenzó el día ocho del ciclo con 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suiza) al día. Se requirió monitoreo de ultrasonido después de cada 2-3 días de estimulación y los ajustes de la dosis y la duración se realizaron de acuerdo con la respuesta del paciente. La ovulación se desencadenó cuando al menos uno y no más de 3 folículos alcanzaron ≥18 mm de diámetro. Luego, las pacientes fueron asignadas al azar para recibir hCG (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) para desencadenar la ovulación.
hCG (Pregnyl 5000IU) para desencadenar la ovulación después de la estimulación ovárica para la IIU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de GnRHa frente a hCG en la inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: 14 meses
Comparar la tasa de ovulación de las pacientes que recibieron activación con GnRHa versus hCG en pacientes sometidas a ciclo natural o estimulación ovárica controlada con gonadotropinas e IIU.
14 meses
La efectividad de GnRHa versus hCG en la tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 meses
Comparar la tasa de embarazo de pacientes que se activaron con GnRHa versus hCG en pacientes sometidas a ciclo natural o estimulación ovárica controlada con gonadotropinas e IIU.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2016/205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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