- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03825445
GnRH agonista kontra hCG trigger az ovuláció indukciójában méhen belüli megtermékenyítéssel.
GnRH agonista kontra hCG trigger az ovuláció indukciójában méhen belüli megtermékenyítéssel: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Egy prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a vietnami Hue Egyetemi Kórházban 2016 áprilisa és 2017 júniusa között 197 meddő nőnél, akik IUI-n estek át. A vizsgálatot a Hue Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
Vizsgálati populáció Az első szakaszban összesen 217 nőt vettek fel a mintába. A felvételi kritériumok olyan nők voltak, akiknél a petevezeték kétoldali átjárhatósága volt, legalább egy tüsző átmérője ≥ 18 mm volt a kiváltás napján, és férfiak, akiknek az előkészítés után összesen több mint ötmillió mozgékony spermiumuk volt. Csak az IUI első ciklusait tanulmányozták, és 197 meddő nőt vontak be az elemzésbe, akiknek az első ciklusban legalább 1 érett tüszőjük volt. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy GnRHa triggert (n=98 ciklus) vagy hCG triggert (n=99 ciklus) kapjanak az ovulációs triggerhez.
Beavatkozás A vizsgálatba bevont összes beteget teljes anamnézisnek és fizikai vizsgálatnak vetették alá. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében rendellenes menstruációs ciklus szerepel (amenorrhoea, oligomenorrhoea), petefészek-stimuláción estek át. A stimulációt a ciklus nyolcadik napján kezdtük napi 75 NE Menogonnal (Ferring Pharm Co, Svájc). Minden 2-3 napos stimuláció után ultrahangos monitorozásra volt szükség, és a dózist és az időtartamot a beteg reakciójának megfelelően igazították. Az ovuláció akkor vált ki, ha legalább egy, de legfeljebb 3 tüsző elérte a 18 mm-nél nagyobb átmérőt. A betegeket ezután véletlenszerűen beosztották, hogy vagy két adag GnRH-a-t (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injekciós üveg; Ferring Pharm Co, Svájc) vagy hCG-t (Pregnyl 5000 IU; Organon Pharm Co, Nertheland) kapjanak az ovuláció kiváltására.
Ezután az IUI-t spermium-előkészítéssel végeztük sugárzó centrifugálással 36 órával a trigger után. A luteális fázis támogatása napi 200 mg progeszteronnal (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgium) az IUI napján kezdődött.
Az eredmények értékelése A betegek 24 órával az IUI után visszatértek ultrahangos monitorozásra, hogy megerősítsék az ovulációt, amelyet a Douglas zsákban a hashártyában felgyülemlett szabad folyadék és a korábbi érett tüszők eltűnése határoz meg.
A szérum β-humán koriongonadotropint (βhCG) 14 nappal a megtermékenyítés után gyűjtöttük össze. A biokémiai terhességet 25 mIU/ml feletti βhCG koncentrációval határozták meg (Shapphire 350; Cork Com, Írország). Két héttel a pozitív βhCG teszt után a páciens visszatért ultrahangos vizsgálatra. Klinikai terhességet úgy határoztak meg, mint a magzati szívműködéssel járó gesztációs zsák jelenlétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő nők, akiknél IUI-ciklusokat javasoltak
- kétoldali petevezeték átjárhatósága
- legalább egy tüsző ≥ 18 mm átmérőjű a kiváltás napján, és
- férfiak több mint ötmillió mozgékony spermiummal az előkészítés után.
- Csak az IUI első ciklusait tanulmányozták
Kizárási kritériumok:
- Nincs érett tüsző
- Nem ért egyet a beiratkozással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GnRHa trigger
A meddő betegek petefészek-stimuláción estek át, a ciklus nyolcadik napján naponta 75 NE Menogonnal (Ferring Pharm Co, Svájc) kezdték.
Minden 2-3 napos stimuláció után ultrahangos monitorozásra volt szükség, és a dózist és az időtartamot a beteg reakciójának megfelelően igazították.
Az ovuláció akkor vált ki, ha legalább egy, de legfeljebb 3 tüsző elérte a 18 mm-nél nagyobb átmérőt.
A betegeket ezután véletlenszerűen beosztották két adag GnRH-a-ba (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injekciós üveg; Ferring Pharm Co, Svájc) az ovuláció kiváltására.
|
Két adag GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injekciós üveg) az ovuláció kiváltására petefészek-stimuláció után IUI-hoz.
|
Kísérleti: hCG trigger
A meddő betegek petefészek-stimuláción estek át, a ciklus nyolcadik napján naponta 75 NE Menogonnal (Ferring Pharm Co, Svájc) kezdték.
Minden 2-3 napos stimuláció után ultrahangos monitorozásra volt szükség, és a dózist és az időtartamot a beteg reakciójának megfelelően igazították.
Az ovuláció akkor vált ki, ha legalább egy, de legfeljebb 3 tüsző elérte a 18 mm-nél nagyobb átmérőt.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak hCG-t (Pregnyl 5000 NE; Organon Pharm Co, Nertheland) az ovuláció kiváltására.
|
hCG (Pregnyl 5000IU) az ovuláció kiváltására petefészek-stimuláció után az IUI-hoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GnRHa hatékonysága a hCG-vel szemben az ovuláció indukciójában
Időkeret: 14 hónap
|
A GnRHa-val kiváltott és a hCG-vel kiváltott betegek ovulációs rátájának összehasonlítása olyan betegeknél, akik természetes cikluson vagy kontrollált petefészek-stimuláción estek át gonadotropinokkal és IUI-val.
|
14 hónap
|
A GnRHa hatékonysága a hCG-vel szemben a terhességi arányban
Időkeret: 14 hónap
|
A GnRHa-val és a hCG-vel kiváltott betegek terhességi arányának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik természetes cikluson vagy kontrollált petefészek-stimuláción estek át gonadotropinokkal és IUI-val.
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2016/205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GnRHa (fertipeptil 0,1 mg)
-
Tanta UniversityBefejezveMeddőség | Intracitoplazmatikus spermium injekció | Petefészekrezervátum | GnRH agonistaEgyiptom
-
Shenzhen People's HospitalMég nincs toborzásEndometriózis | NK sejt által közvetített immunitásKína
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalBefejezve
-
Mansoura UniversityToborzás
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalIsmeretlenMéh mióma | Gonadotropin-felszabadító hormon-függő korai pubertásPulyka
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeBefejezveNői urogenitális betegségekSpanyolország
-
Fudan UniversityBefejezve
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásÉletminőség | Mellrák | Hormonreceptor-pozitív emlőrákKína
-
Mỹ Đức HospitalToborzásAdenomyosis | Fagyasztott embrió transzfer | IVFVietnam
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Ismeretlen