Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRH agonista kontra hCG trigger az ovuláció indukciójában méhen belüli megtermékenyítéssel.

2019. január 30. frissítette: Hue University of Medicine and Pharmacy

GnRH agonista kontra hCG trigger az ovuláció indukciójában méhen belüli megtermékenyítéssel: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a klinikai terhességi arányokat (CPR) olyan betegeknél, akiknek gonadotropin-releasing hormon agonistákat (GnRHa) vagy humán koriongonadotropint (hCG) alkalmaznak az ovuláció kiváltására az intrauterin megtermékenyítési (IUI) ciklusokban. Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a vietnami Hue Egyetemi Kórházban. Összesen 197 terméketlen nőt jelöltek ki véletlenszerűen arra, hogy vagy GnRHa-triggert (n=98 ciklus), vagy hCG-triggert (n=99 ciklus) kapjanak az ovuláció indításához. A betegek 24 órával az IUI után visszatértek ultrahangos megfigyelésre, hogy megerősítsék az ovulációt. Klinikai terhességet úgy határoztak meg, mint a magzati szívműködéssel járó gesztációs zsák jelenlétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Egy prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a vietnami Hue Egyetemi Kórházban 2016 áprilisa és 2017 júniusa között 197 meddő nőnél, akik IUI-n estek át. A vizsgálatot a Hue Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Vizsgálati populáció Az első szakaszban összesen 217 nőt vettek fel a mintába. A felvételi kritériumok olyan nők voltak, akiknél a petevezeték kétoldali átjárhatósága volt, legalább egy tüsző átmérője ≥ 18 mm volt a kiváltás napján, és férfiak, akiknek az előkészítés után összesen több mint ötmillió mozgékony spermiumuk volt. Csak az IUI első ciklusait tanulmányozták, és 197 meddő nőt vontak be az elemzésbe, akiknek az első ciklusban legalább 1 érett tüszőjük volt. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy GnRHa triggert (n=98 ciklus) vagy hCG triggert (n=99 ciklus) kapjanak az ovulációs triggerhez.

Beavatkozás A vizsgálatba bevont összes beteget teljes anamnézisnek és fizikai vizsgálatnak vetették alá. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében rendellenes menstruációs ciklus szerepel (amenorrhoea, oligomenorrhoea), petefészek-stimuláción estek át. A stimulációt a ciklus nyolcadik napján kezdtük napi 75 NE Menogonnal (Ferring Pharm Co, Svájc). Minden 2-3 napos stimuláció után ultrahangos monitorozásra volt szükség, és a dózist és az időtartamot a beteg reakciójának megfelelően igazították. Az ovuláció akkor vált ki, ha legalább egy, de legfeljebb 3 tüsző elérte a 18 mm-nél nagyobb átmérőt. A betegeket ezután véletlenszerűen beosztották, hogy vagy két adag GnRH-a-t (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injekciós üveg; Ferring Pharm Co, Svájc) vagy hCG-t (Pregnyl 5000 IU; Organon Pharm Co, Nertheland) kapjanak az ovuláció kiváltására.

Ezután az IUI-t spermium-előkészítéssel végeztük sugárzó centrifugálással 36 órával a trigger után. A luteális fázis támogatása napi 200 mg progeszteronnal (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgium) az IUI napján kezdődött.

Az eredmények értékelése A betegek 24 órával az IUI után visszatértek ultrahangos monitorozásra, hogy megerősítsék az ovulációt, amelyet a Douglas zsákban a hashártyában felgyülemlett szabad folyadék és a korábbi érett tüszők eltűnése határoz meg.

A szérum β-humán koriongonadotropint (βhCG) 14 nappal a megtermékenyítés után gyűjtöttük össze. A biokémiai terhességet 25 mIU/ml feletti βhCG koncentrációval határozták meg (Shapphire 350; Cork Com, Írország). Két héttel a pozitív βhCG teszt után a páciens visszatért ultrahangos vizsgálatra. Klinikai terhességet úgy határoztak meg, mint a magzati szívműködéssel járó gesztációs zsák jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddő nők, akiknél IUI-ciklusokat javasoltak
  • kétoldali petevezeték átjárhatósága
  • legalább egy tüsző ≥ 18 mm átmérőjű a kiváltás napján, és
  • férfiak több mint ötmillió mozgékony spermiummal az előkészítés után.
  • Csak az IUI első ciklusait tanulmányozták

Kizárási kritériumok:

  • Nincs érett tüsző
  • Nem ért egyet a beiratkozással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GnRHa trigger
A meddő betegek petefészek-stimuláción estek át, a ciklus nyolcadik napján naponta 75 NE Menogonnal (Ferring Pharm Co, Svájc) kezdték. Minden 2-3 napos stimuláció után ultrahangos monitorozásra volt szükség, és a dózist és az időtartamot a beteg reakciójának megfelelően igazították. Az ovuláció akkor vált ki, ha legalább egy, de legfeljebb 3 tüsző elérte a 18 mm-nél nagyobb átmérőt. A betegeket ezután véletlenszerűen beosztották két adag GnRH-a-ba (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injekciós üveg; Ferring Pharm Co, Svájc) az ovuláció kiváltására.
Két adag GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injekciós üveg) az ovuláció kiváltására petefészek-stimuláció után IUI-hoz.
Kísérleti: hCG trigger
A meddő betegek petefészek-stimuláción estek át, a ciklus nyolcadik napján naponta 75 NE Menogonnal (Ferring Pharm Co, Svájc) kezdték. Minden 2-3 napos stimuláció után ultrahangos monitorozásra volt szükség, és a dózist és az időtartamot a beteg reakciójának megfelelően igazították. Az ovuláció akkor vált ki, ha legalább egy, de legfeljebb 3 tüsző elérte a 18 mm-nél nagyobb átmérőt. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak hCG-t (Pregnyl 5000 NE; Organon Pharm Co, Nertheland) az ovuláció kiváltására.
hCG (Pregnyl 5000IU) az ovuláció kiváltására petefészek-stimuláció után az IUI-hoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GnRHa hatékonysága a hCG-vel szemben az ovuláció indukciójában
Időkeret: 14 hónap
A GnRHa-val kiváltott és a hCG-vel kiváltott betegek ovulációs rátájának összehasonlítása olyan betegeknél, akik természetes cikluson vagy kontrollált petefészek-stimuláción estek át gonadotropinokkal és IUI-val.
14 hónap
A GnRHa hatékonysága a hCG-vel szemben a terhességi arányban
Időkeret: 14 hónap
A GnRHa-val és a hCG-vel kiváltott betegek terhességi arányának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik természetes cikluson vagy kontrollált petefészek-stimuláción estek át gonadotropinokkal és IUI-val.
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2016/205

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GnRHa (fertipeptil 0,1 mg)

3
Iratkozz fel