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자궁 내 수정으로 배란 유도에서 GnRH 작용제 대 hCG 방아쇠.

2019년 1월 30일 업데이트: Hue University of Medicine and Pharmacy

자궁 내 수정을 통한 배란 유도의 GnRH 작용제 대 hCG 트리거: 무작위 대조 시험

이 연구는 자궁내 수정(IUI) 주기에서 배란 유발인자를 위해 GnRHa(Gonadotropin-releasing Hormone agonists) 또는 hCG(human chorionic gonadotropin)를 투여받은 환자의 임상 임신율(CPR)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 전향적 무작위 비교 연구가 베트남 Hue 대학 병원에서 수행되었습니다. 총 197명의 불임 여성이 무작위로 GnRHa 트리거(n=98 주기) 또는 배란 트리거에 대한 hCG 트리거(n=99 주기)를 받도록 배정되었습니다. 배란을 확인하기 위해 IUI 24시간 후 초음파 모니터링을 위해 환자를 다시 방문했습니다. 임상 임신은 태아 심장 활동이 있는 임신낭의 존재로 정의되었습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 전향적 무작위 비교 연구가 2016년 4월부터 2017년 6월까지 베트남 Hue 대학 병원에서 IUI를 받는 197명의 불임 여성을 대상으로 수행되었습니다. 이 연구는 Hue University of Medicine and Pharmacy의 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 인구 총 217명의 여성이 첫 번째 단계에서 샘플에 모집되었습니다. 포함 기준은 양측 난관 개통이 있는 여성, 유발 당일 직경이 18mm 이상인 난포 1개 이상, 준비 후 총 운동성 정자가 500만 개 이상인 남성이었습니다. IUI의 첫 번째 주기만 연구되었으며 첫 번째 주기에서 적어도 1개의 성숙한 난포를 얻은 197명의 불임 여성이 분석에 포함되었습니다. 환자들은 배란 유발을 위해 GnRHa 유발(n=98주기) 또는 hCG 유발(n=99주기)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

개입 연구에 포함된 모든 환자는 완전한 병력 및 신체 검사를 받았습니다. 비정상적인 월경 주기(무월경, 희발월경)의 병력이 있는 환자는 난소 자극을 받았습니다. 매일 75 IU Menogon(Ferring Pharm Co, Switzerland)으로 주기 8일째 자극을 시작했습니다. 초음파 모니터링은 매 2-3일의 자극 후에 필요했고 복용량과 기간에 대한 조정은 환자의 반응에 따라 꼬리를 달았습니다. 배란은 적어도 1개에서 3개 이하의 난포가 직경 ≥18mm에 도달했을 때 시작되었습니다. 그런 다음 환자들은 배란 유발을 위해 GnRH-a(Fertipeptil 0.1mg x 2 바이알, Ferring Pharm Co, 스위스) 또는 hCG(Pregnyl 5000IU, Organon Pharm Co, Nertheland)의 두 가지 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

IUI는 방아쇠를 당긴 지 36시간 후에 복사 원심분리에 의한 정자 준비와 함께 수행되었습니다. 매일 프로게스테론 200mg(Utrogestan; Besins Health Care Com, 벨기에)을 사용한 황체기 지원이 IUI 당일에 시작되었습니다.

결과 평가 IUI 후 24시간 동안 초음파 모니터링을 위해 환자를 다시 방문하여 Douglas sac의 복막에 유리 유체가 축적되고 이전 성숙 난포가 소실되어 결정되는 배란을 확인했습니다.

혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG)은 수정 후 14일에 수집되었습니다. 생화학적 임신은 βhCG 농도 > 25 mIU/ml(Shapphire 350; Cork Com, Ireland)로 정의되었습니다. 양성 βhCG 테스트 2주 후, 환자는 초음파 예약을 위해 돌아왔습니다. 임상 임신은 태아 심장 활동이 있는 임신낭의 존재로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IUI 주기가 표시된 불임 여성
  • 양측 난관 개통
  • 유발 당일 직경이 18mm 이상인 난포가 하나 이상 있고,
  • 정자 준비 후 총 운동성 정자가 500만 개 이상인 남성.
  • IUI의 첫 번째 주기만 연구되었습니다.

제외 기준:

  • 성숙한 여포 없음
  • 등록에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GnRHa 트리거
불임 환자는 매일 75 IU Menogon(Ferring Pharm Co, Switzerland)으로 주기 8일째에 시작하여 난소 자극을 받았습니다. 초음파 모니터링은 매 2-3일의 자극 후에 필요했고 복용량과 기간에 대한 조정은 환자의 반응에 따라 꼬리를 달았습니다. 배란은 적어도 1개에서 3개 이하의 난포가 직경 ≥18mm에 도달했을 때 시작되었습니다. 그런 다음 환자들은 배란 유발을 위해 GnRH-a(Fertipeptil 0.1mg x 2 바이알, 스위스 Ferring Pharm Co)의 2회 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
IUI에 대한 난소 자극 후 배란 유발을 위한 2회 용량의 GnRH-a(Fertipeptil 0.1mg x 2 바이알).
실험적: hCG 트리거
불임 환자는 매일 75 IU Menogon(Ferring Pharm Co, Switzerland)으로 주기 8일째에 시작하여 난소 자극을 받았습니다. 초음파 모니터링은 매 2-3일의 자극 후에 필요했고 복용량과 기간에 대한 조정은 환자의 반응에 따라 꼬리를 달았습니다. 배란은 적어도 1개에서 3개 이하의 난포가 직경 ≥18mm에 도달했을 때 시작되었습니다. 그런 다음 배란 유발을 위해 hCG(Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland)를 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
IUI에 대한 난소 자극 후 배란 유발을 위한 hCG(Pregnyl 5000IU).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 유도에서 GnRHa 대 hCG의 효과
기간: 14개월
생식선자극호르몬과 IUI로 난소 자극을 조절하거나 자연 주기를 겪는 환자에서 GnRHa로 유발된 환자와 hCG로 유발된 환자의 배란률을 비교합니다.
14개월
임신율에서 GnRHa 대 hCG의 효과
기간: 14개월
GnRHa로 유발된 환자의 임신율을 자연 주기 또는 성선자극호르몬 및 IUI로 제어된 난소 자극을 받는 환자에서 hCG와 비교합니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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