GnRH-agonisti vs. hCG-laukaisija ovulaation induktiossa kohdunsisäisellä keinohedelmöityksellä.
GnRH-agonisti vs. hCG-laukaisija ovulaation induktiossa kohdunsisäisellä keinosiemennyksellä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus tehtiin Huen yliopistollisessa sairaalassa Vietnamissa huhtikuusta 2016 kesäkuuhun 2017 197 hedelmättömälle naiselle, joille tehtiin IUI. Huen lääketieteen ja farmasian yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Tutkimuspopulaatio Otokseen rekrytoitiin ensimmäisessä vaiheessa yhteensä 217 naista. Sisällytämiskriteerit olivat naiset, joilla oli molemminpuolinen munanjohtimien avoimuus, vähintään yksi follikkelia, jonka halkaisija oli ≥ 18 mm laukaisupäivänä, ja miehillä, joilla oli yhteensä yli viisi miljoonaa liikkuvaa siittiötä valmistuksen jälkeen. Vain ensimmäiset IUI-jaksot tutkittiin ja analyysiin otettiin mukaan 197 hedelmätöntä naista, jotka saivat vähintään yhden kypsän follikkelin ensimmäisessä syklissä. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko GnRHa-laukaisu (n = 98 sykliä) tai hCG-laukaisu (n = 99 sykliä) ovulaation laukaisemiseksi.
Interventio Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta tehtiin täydellinen historia ja fyysinen tutkimus. Potilaille, joilla on ollut epänormaalia kuukautiskiertoa (amenorrea, oligomenorrea), tehtiin munasarjojen stimulaatio. Stimulaatio aloitettiin syklin kahdeksantena päivänä 75 IU:lla Menogonia (Ferring Pharm Co, Sveitsi) päivittäin. Ultraäänitarkkailu vaadittiin 2-3 päivän stimulaation jälkeen, ja annoksen ja keston säätäminen räätälöitiin potilaan vasteen mukaan. Ovulaatio laukesi, kun vähintään yksi ja enintään 3 follikkelia saavutti halkaisijan ≥ 18 mm. Tämän jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko kaksi annosta GnRH-a:ta (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injektiopullo; Ferring Pharm Co, Sveitsi) tai hCG:tä (Pregnyl 5000IU; Organon Pharm Co, Nertheland) ovulaation laukaisemiseksi.
IUI suoritettiin sitten siittiöiden valmisteella säteilevällä sentrifugoinnilla 36 tuntia laukaisun jälkeen. Luteaalivaiheen tuki progesteronilla 200 mg päivässä (Utrogestan; Besins Health Care Com, Belgia) aloitettiin IUI-päivänä.
Tulosten arviointi Potilaat palasivat ultraäänitutkimukseen 24 tuntia IUI:n jälkeen varmistaakseen ovulaation, joka määräytyy vapaan nesteen kerääntymisestä vatsakalvoon Douglas-pussiin ja edellisten kypsien follikkelien katoamisesta.
Seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (βhCG) kerättiin 14 päivää inseminoinnin jälkeen. Biokemiallinen raskaus määriteltiin βhCG-pitoisuudella > 25 mIU/ml (Shapphire 350; Cork Com, Irlanti). Kaksi viikkoa positiivisen βhCG-testin jälkeen potilas palasi ultraäänikäynnille. Kliiniseksi raskaudeksi määriteltiin raskauspussin läsnäolo, jossa oli sikiön sydäntoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joille oli tarkoitettu IUI-jaksoja
- kahdenvälinen munanjohtimen avoimuus
- vähintään yksi follikkeli, jonka halkaisija on ≥ 18 mm laukaisupäivänä, ja
- miehillä, joilla on yhteensä yli viisi miljoonaa liikkuvaa siittiötä valmistuksen jälkeen.
- Vain IUI:n ensimmäiset jaksot tutkittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kypsää follikkelia
- Eri mieltä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GnRHa-laukaisin
Hedelmättömille potilaille tehtiin munasarjojen stimulaatio, joka aloitettiin syklin kahdeksantena päivänä 75 IU:lla Menogonia (Ferring Pharm Co, Sveitsi) päivittäin.
Ultraäänitarkkailu vaadittiin 2-3 päivän stimulaation jälkeen, ja annoksen ja keston säätäminen räätälöitiin potilaan vasteen mukaan.
Ovulaatio laukesi, kun vähintään yksi ja enintään 3 follikkelia saavutti halkaisijan ≥ 18 mm.
Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan kaksi annosta GnRH-a:ta (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injektiopullo; Ferring Pharm Co, Sveitsi) ovulaation laukaisemiseksi.
|
Kaksi annosta GnRH-a:ta (Fertipeptil 0,1 mg x 2 injektiopullo) ovulaatioon laukaisee IUI:n munasarjojen stimulaation jälkeen.
|
|
Kokeellinen: hCG laukaisu
Hedelmättömille potilaille tehtiin munasarjojen stimulaatio, joka aloitettiin syklin kahdeksantena päivänä 75 IU:lla Menogonia (Ferring Pharm Co, Sveitsi) päivittäin.
Ultraäänitarkkailu vaadittiin 2-3 päivän stimulaation jälkeen, ja annoksen ja keston säätäminen räätälöitiin potilaan vasteen mukaan.
Ovulaatio laukesi, kun vähintään yksi ja enintään 3 follikkelia saavutti halkaisijan ≥ 18 mm.
Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan hCG:tä (Pregnyl 5000 IU; Organon Pharm Co, Nertheland) ovulaation laukaisemiseksi.
|
hCG (Pregnyl 5000IU) ovulaation laukaisemiseksi IUI:n munasarjojen stimulaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GnRHa:n tehokkuus hCG:hen verrattuna ovulaation induktiossa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Vertaamalla GnRHa:lla laukaistujen potilaiden ovulaatiota hCG:hen potilailla, jotka käyvät läpi joko luonnollista kiertoa tai kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota gonadotropiinien ja IUI:n avulla.
|
14 kuukautta
|
|
GnRHa:n tehokkuus hCG:hen verrattuna raskausasteessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
GnRHa:n ja hCG:n aiheuttamien potilaiden raskaussuhteen vertaaminen potilailla, joille tehdään joko luonnollinen kierto tai kontrolloitu munasarjojen stimulaatio gonadotropiinien ja IUI:n avulla.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2016/205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .