- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825445
Agoniste de la GnRH versus déclencheur hCG dans l'induction de l'ovulation avec insémination intra-utérine.
Agoniste de la GnRH versus déclencheur hCG dans l'induction de l'ovulation avec insémination intra-utérine : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Une étude comparative prospective randomisée a été menée à l'hôpital universitaire de Hue au Vietnam d'avril 2016 à juin 2017 chez 197 femmes infertiles subissant une IIU. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de médecine et de pharmacie de Hue.
Population étudiée Au total, 217 femmes ont été recrutées dans l'échantillon au premier degré. Les critères d'inclusion étaient les femmes avec une perméabilité tubaire bilatérale, au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre le jour du déclenchement, et les hommes avec plus de cinq millions de spermatozoïdes mobiles après préparation. Seuls les premiers cycles d'IIU ont été étudiés et 197 femmes infertiles ayant obtenu au moins 1 follicule mature au premier cycle ont été incluses dans l'analyse. Les patientes ont été réparties au hasard pour recevoir soit un déclencheur GnRHa (n = 98 cycles) soit un déclencheur hCG (n = 99 cycles) pour déclencher l'ovulation.
Intervention Tous les patients inclus dans l'étude ont été soumis à une histoire complète et physique. Les patientes ayant des antécédents de cycles menstruels anormaux (aménorrhée, oligoménorrhée) ont bénéficié d'une stimulation ovarienne. La stimulation a commencé le huitième jour du cycle avec 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suisse) par jour. Une surveillance échographique était nécessaire tous les 2 à 3 jours de stimulation et des ajustements de la dose et de la durée étaient suivis en fonction de la réponse du patient. L'ovulation a été déclenchée lorsqu'au moins un et pas plus de 3 follicules ont atteint ≥ 18 mm de diamètre. Les patientes ont ensuite été réparties au hasard pour recevoir soit deux doses de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 flacons ; Ferring Pharm Co, Suisse) ou d'hCG (Pregnyl 5000UI ; Organon Pharm Co, Pays-Bas) pour déclencher l'ovulation.
L'IUI a ensuite été réalisée avec préparation de sperme par centrifugation radiante 36 heures après le déclenchement. Le soutien de la phase lutéale avec de la progestérone 200 mg par jour (Utrogestan ; Besins Health Care Com, Belgique) a commencé le jour de l'IIU.
Évaluation des résultats Les patientes sont revenues pour un contrôle échographique 24 heures après l'IIU pour confirmer l'ovulation qui est déterminée par l'accumulation de liquide libre dans le péritoine au niveau du sac de Douglas et la disparition des follicules matures précédents.
La β-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) sérique a été prélevée 14 jours après l'insémination. Une grossesse biochimique était définie par une concentration de βhCG > 25 mUI/ml (Shapphire 350 ; Cork Com, Irlande). Deux semaines après un test βhCG positif, le patient est revenu pour un rendez-vous d'échographie. Une grossesse clinique a été définie comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles qui ont été indiquées pour les cycles IUI
- perméabilité tubaire bilatérale
- au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre le jour du déclenchement, et
- hommes avec plus de cinq millions de spermatozoïdes mobiles après préparation.
- Seuls les premiers cycles d'IIU ont été étudiés
Critère d'exclusion:
- Pas de follicule mature
- Refuser d'être inscrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déclencheur GnRHa
Les patientes infertiles ont subi une stimulation ovarienne, commencée le huitième jour du cycle avec 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suisse) par jour.
Une surveillance échographique était nécessaire tous les 2 à 3 jours de stimulation et des ajustements de la dose et de la durée étaient suivis en fonction de la réponse du patient.
L'ovulation a été déclenchée lorsqu'au moins un et pas plus de 3 follicules ont atteint ≥ 18 mm de diamètre.
Les patientes ont ensuite été réparties au hasard pour recevoir deux doses de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 flacons ; Ferring Pharm Co, Suisse) pour déclencher l'ovulation.
|
Deux doses de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 flacons) pour déclencher l'ovulation après stimulation ovarienne pour IUI.
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Expérimental: déclencheur hCG
Les patientes infertiles ont subi une stimulation ovarienne, commencée le huitième jour du cycle avec 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suisse) par jour.
Une surveillance échographique était nécessaire tous les 2 à 3 jours de stimulation et des ajustements de la dose et de la durée étaient suivis en fonction de la réponse du patient.
L'ovulation a été déclenchée lorsqu'au moins un et pas plus de 3 follicules ont atteint ≥ 18 mm de diamètre.
Les patientes ont ensuite été réparties au hasard pour recevoir de l'hCG (Pregnyl 5000 UI ; Organon Pharm Co, Pays-Bas) pour déclencher l'ovulation.
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hCG (Pregnyl 5000IU) pour le déclenchement de l'ovulation après stimulation ovarienne pour IUI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la GnRHa par rapport à l'hCG dans l'induction de l'ovulation
Délai: 14 mois
|
Comparer le taux d'ovulation des patientes qui ont été déclenchées par la GnRHa par rapport à l'hCG chez les patientes subissant soit un cycle naturel, soit une stimulation ovarienne contrôlée avec des gonadotrophines et une IUI.
|
14 mois
|
L'efficacité de la GnRHa par rapport à l'hCG dans le taux de grossesse
Délai: 14 mois
|
Comparer le taux de grossesse des patientes qui ont été déclenchées par la GnRHa par rapport à l'hCG chez les patientes subissant une stimulation ovarienne en cycle naturel ou contrôlée avec des gonadotrophines et une IUI.
|
14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2016/205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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