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Agoniste de la GnRH versus déclencheur hCG dans l'induction de l'ovulation avec insémination intra-utérine.

30 janvier 2019 mis à jour par: Hue University of Medicine and Pharmacy

Agoniste de la GnRH versus déclencheur hCG dans l'induction de l'ovulation avec insémination intra-utérine : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer les taux de grossesse clinique (RCP) chez les patientes qui reçoivent soit des agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRHa), soit de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour le déclenchement de l'ovulation dans les cycles d'insémination intra-utérine (IIU). Une étude comparative prospective randomisée a été menée à l'hôpital universitaire de Hue au Vietnam. Au total, 197 femmes infertiles ont été assignées au hasard pour recevoir soit un déclencheur GnRHa (n = 98 cycles) soit un déclencheur hCG (n = 99 cycles) pour déclencher l'ovulation. Les patientes sont revenues pour un contrôle échographique 24 heures après l'IIU pour confirmer l'ovulation. Une grossesse clinique a été définie comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude Une étude comparative prospective randomisée a été menée à l'hôpital universitaire de Hue au Vietnam d'avril 2016 à juin 2017 chez 197 femmes infertiles subissant une IIU. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de médecine et de pharmacie de Hue.

Population étudiée Au total, 217 femmes ont été recrutées dans l'échantillon au premier degré. Les critères d'inclusion étaient les femmes avec une perméabilité tubaire bilatérale, au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre le jour du déclenchement, et les hommes avec plus de cinq millions de spermatozoïdes mobiles après préparation. Seuls les premiers cycles d'IIU ont été étudiés et 197 femmes infertiles ayant obtenu au moins 1 follicule mature au premier cycle ont été incluses dans l'analyse. Les patientes ont été réparties au hasard pour recevoir soit un déclencheur GnRHa (n = 98 cycles) soit un déclencheur hCG (n = 99 cycles) pour déclencher l'ovulation.

Intervention Tous les patients inclus dans l'étude ont été soumis à une histoire complète et physique. Les patientes ayant des antécédents de cycles menstruels anormaux (aménorrhée, oligoménorrhée) ont bénéficié d'une stimulation ovarienne. La stimulation a commencé le huitième jour du cycle avec 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suisse) par jour. Une surveillance échographique était nécessaire tous les 2 à 3 jours de stimulation et des ajustements de la dose et de la durée étaient suivis en fonction de la réponse du patient. L'ovulation a été déclenchée lorsqu'au moins un et pas plus de 3 follicules ont atteint ≥ 18 mm de diamètre. Les patientes ont ensuite été réparties au hasard pour recevoir soit deux doses de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 flacons ; Ferring Pharm Co, Suisse) ou d'hCG (Pregnyl 5000UI ; Organon Pharm Co, Pays-Bas) pour déclencher l'ovulation.

L'IUI a ensuite été réalisée avec préparation de sperme par centrifugation radiante 36 heures après le déclenchement. Le soutien de la phase lutéale avec de la progestérone 200 mg par jour (Utrogestan ; Besins Health Care Com, Belgique) a commencé le jour de l'IIU.

Évaluation des résultats Les patientes sont revenues pour un contrôle échographique 24 heures après l'IIU pour confirmer l'ovulation qui est déterminée par l'accumulation de liquide libre dans le péritoine au niveau du sac de Douglas et la disparition des follicules matures précédents.

La β-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) sérique a été prélevée 14 jours après l'insémination. Une grossesse biochimique était définie par une concentration de βhCG > 25 mUI/ml (Shapphire 350 ; Cork Com, Irlande). Deux semaines après un test βhCG positif, le patient est revenu pour un rendez-vous d'échographie. Une grossesse clinique a été définie comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles qui ont été indiquées pour les cycles IUI
  • perméabilité tubaire bilatérale
  • au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre le jour du déclenchement, et
  • hommes avec plus de cinq millions de spermatozoïdes mobiles après préparation.
  • Seuls les premiers cycles d'IIU ont été étudiés

Critère d'exclusion:

  • Pas de follicule mature
  • Refuser d'être inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déclencheur GnRHa
Les patientes infertiles ont subi une stimulation ovarienne, commencée le huitième jour du cycle avec 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suisse) par jour. Une surveillance échographique était nécessaire tous les 2 à 3 jours de stimulation et des ajustements de la dose et de la durée étaient suivis en fonction de la réponse du patient. L'ovulation a été déclenchée lorsqu'au moins un et pas plus de 3 follicules ont atteint ≥ 18 mm de diamètre. Les patientes ont ensuite été réparties au hasard pour recevoir deux doses de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 flacons ; Ferring Pharm Co, Suisse) pour déclencher l'ovulation.
Deux doses de GnRH-a (Fertipeptil 0,1 mg x 2 flacons) pour déclencher l'ovulation après stimulation ovarienne pour IUI.
Expérimental: déclencheur hCG
Les patientes infertiles ont subi une stimulation ovarienne, commencée le huitième jour du cycle avec 75 UI de Menogon (Ferring Pharm Co, Suisse) par jour. Une surveillance échographique était nécessaire tous les 2 à 3 jours de stimulation et des ajustements de la dose et de la durée étaient suivis en fonction de la réponse du patient. L'ovulation a été déclenchée lorsqu'au moins un et pas plus de 3 follicules ont atteint ≥ 18 mm de diamètre. Les patientes ont ensuite été réparties au hasard pour recevoir de l'hCG (Pregnyl 5000 UI ; Organon Pharm Co, Pays-Bas) pour déclencher l'ovulation.
hCG (Pregnyl 5000IU) pour le déclenchement de l'ovulation après stimulation ovarienne pour IUI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la GnRHa par rapport à l'hCG dans l'induction de l'ovulation
Délai: 14 mois
Comparer le taux d'ovulation des patientes qui ont été déclenchées par la GnRHa par rapport à l'hCG chez les patientes subissant soit un cycle naturel, soit une stimulation ovarienne contrôlée avec des gonadotrophines et une IUI.
14 mois
L'efficacité de la GnRHa par rapport à l'hCG dans le taux de grossesse
Délai: 14 mois
Comparer le taux de grossesse des patientes qui ont été déclenchées par la GnRHa par rapport à l'hCG chez les patientes subissant une stimulation ovarienne en cycle naturel ou contrôlée avec des gonadotrophines et une IUI.
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Minh Tam Le, Prof.MD.PhD, Hue University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Induction de l'ovulation

Essais cliniques sur GnRHa (Fertipeptil 0.1mg)

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