Programmed Death-1 (PD-1) 効果の免疫療法 SBRT 感作 (I-SABR)
2023年3月3日 更新者:Rachelle Lanciano M.D.、Crozer-Keystone Health System
転移性肺癌の治療のための免疫療法と定位放射線療法 (SBRT) の将来の展望: Programmed Death-1 (PD-1) 効果の SBRT 感作
この研究の目的は、免疫療法剤の対象となる転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、免疫療法と組み合わせた定位体放射線療法 (SBRT) の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
PD-1/PD-L1 T 細胞チェックポイント経路の遮断は、転移性 NSCLC の治療における重要な選択肢である免疫応答を刺激する効果的で忍容性の高いアプローチです。 しかし、無増悪生存期間 (PFS) はわずか 2 ~ 4 か月、全生存期間 (OS) の中央値は 3 ~ 9 か月しか増加しません。
免疫療法を受けている間に放射線療法を受けている患者では、PFS が最大 3 倍、OS が 2 倍に増加するという説得力のある証拠があります。 放射線療法は、免疫原性腫瘍細胞死、樹状細胞のアップレギュレーション、および細胞傷害性 T 細胞の活性化につながる抗原提示を誘導することが知られています。 劇的な T 細胞の活性化は、アブスコパル効果と呼ばれる現象で放射線治療領域の外で腫瘍の退縮が起こる場合に実証されており、SBRT を介して送達される高線量放射線に関連しています。
そのため、T 細胞の SBRT 活性化は免疫療法を補完し、PD-L1 遮断を介して T 細胞を介した死滅を促進し、無増悪生存期間と全生存期間の改善を伴う永続的で持続的な腫瘍反応につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Philadelphia CyberKnife
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -第7回AJCC病期分類マニュアルに従って、組織学的または細胞学的に確認されたステージIVのNSCLC。
- 免疫療法剤に適格。 ALK、EGFR、またはROS変異陽性の肺がんの薬物療法(3か月)後に進行した患者が適格です。
- SBRTに安全に対応できる少なくとも2つの病変。 ECOG <=2。
- 固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)1.1の応答評価基準による測定可能な病変が少なくとも1つ、またはFDGアビディティとCT相関を伴う少なくとも1つの病変で、SUV Maxの増加または減少によってPET-CT応答を監視できる。
- 正常な肝機能および腎機能。
骨髄予備:
- ANC≧1.5×109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数≧75×109/L
- -フォローアップの訪問と評価、治療計画と研究、およびその他の研究関連の手順と訪問に準拠する能力。
- -インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 活動性中枢神経系転移のある患者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
- 全身性免疫抑制を必要とする病状のある患者。
- -間質性肺疾患の病歴がある患者。
- -免疫チェックポイント阻害剤/免疫療法による以前の治療。
- -介入を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。
- 肺に唯一の転移標的を伴う以前の肺放射線。
- 以前の化学療法または抗がん治療による未解決の毒性。
- -4週間以内の治験薬による臨床試験への現在または以前の登録。
- 妊娠中または陽性の妊娠検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療アーム
|
この試験のすべての患者は、分割定位体放射線療法で治療されます。 SBRTはに配信されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:24ヶ月
|
SBRT と免疫療法を受けた患者の全生存期間を、免疫療法のみを受けた患者のランドマーク試験と比較して決定する (Checkmate 057、Keynote 024)
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24ヶ月
|
急性毒性:NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して測定された放射線肺炎
時間枠:0~15週間
|
通常の放射線療法や免疫療法の副作用に起因しない過剰/予期しない毒性を判断します。
|
0~15週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪サバイバル
時間枠:3-24ヶ月
|
1.登録時から進行性疾患の最初の証拠まで測定され、治療開始から3か月後に評価された無増悪生存期間を決定する
|
3-24ヶ月
|
ローカル コントロール
時間枠:0-24ヶ月
|
登録時から治療部位での進行性疾患の最初の証拠までに測定された局所制御を決定する
|
0-24ヶ月
|
後期毒性:肺、骨、または内臓の毒性は、NCI CTCAE バージョン 4 を使用して、治療完了から 6 か月後に評価されました。
時間枠:6-24ヶ月
|
グレード 3 以上、肺臓炎の発生率 SBRT 完了 6 か月後 あらゆるグレードの肺線維症の発生率 SBRT 完了 6 か月後 グレード 3 以上、骨折 SBRT 完了 6 か月後 グレード 3 以上の内臓毒性の発生率 または治療部位の近く (大腸炎、腎炎、肝炎など) SBRT 完了後 6 か月
|
6-24ヶ月
|
腫瘍量の影響
時間枠:24ヶ月
|
OSおよびPFSに対する転移部位の数の影響を判断すること。
患者は、転移部位の数 <=3、4-5、>5 に基づいて層別化されます
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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