Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia SBRT Ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1) -vaikutuksen herkistyminen (I-SABR)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

Immunoterapian ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tuleva jälki metastasoituneen keuhkosyövän hoitoon: SBRT-herkistys ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1) vaikutukselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuus ja turvallisuus yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat kelvollisia immunoterapia-aineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PD-1/PD-L1 T-solujen tarkistuspistereitin estäminen on tehokas ja hyvin siedetty tapa stimuloida immuunivastetta, joka on kriittinen vaihtoehto metastaattisen NSCLC:n hoidossa. Kuitenkin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lisääntyy vain 2–4 kuukaudella ja kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) 3–9 kuukaudella.

On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että PFS lisääntyy jopa 3-kertaiseksi ja OS 2-kertaiseksi potilailla, jotka saavat sädehoitoa immunoterapian aikana. Sädehoidon tiedetään indusoivan immunogeenistä kasvainsolukuolemaa ja dendriittisolujen ja antigeenin esittelyn lisääntymistä, mikä johtaa sytotoksisten T-solujen aktivoitumiseen. Dramaattista T-soluaktivaatiota on osoitettu, kun kasvaimen regressio tapahtuu sädehoitokentän ulkopuolella ilmiössä, jota kutsutaan abskopaaliseksi vaikutukseksi ja joka liittyy SBRT:n kautta kulkevaan suuriannoksiseen säteilyyn.

Sellaisenaan T-solujen SBRT-aktivaatio voisi täydentää immunoterapiaa ja tehostaa T-soluvälitteistä tappamista PD-L1-salpauksen kautta, mikä voisi johtaa kestävään ja kestävään kasvainvasteeseen parantamalla etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • Philadelphia CyberKnife

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC 7. AJCC:n vaiheistuskäsikirjan mukaisesti.
  • Soveltuu immunoterapia-aineelle. Potilaat, jotka etenevät ALK-, EGFR- tai ROS-mutaatiopositiivisen keuhkosyövän lääkehoidon jälkeen (3 kuukautta), ovat kelvollisia.
  • Vähintään 2 leesiota, jotka voidaan turvallisesti käsitellä SBRT:llä. ECOG <=2.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti vasteen arvioinnissa tai vähintään 1 leesio FDG-aviditeetilla ja CT-korrelaatiolla, jota voidaan seurata PET-CT-vasteen suhteen SUV:n maksimikorotuksella tai -laskulla.
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta.

  • Luuydinreservi:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    3. Verihiutalemäärä ≥75 x 109/l
  • Kyky noudattaa seurantakäyntejä ja arviointeja, hoidon suunnittelua ja tutkimuksia sekä muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja käyntejä.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on systeemistä immunosuppressiota vaativat sairaudet.
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä/immonoterapia.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii toimenpiteitä.
  • Aikaisempi keuhkosäteily, ainoat metastaattiset kohteet keuhkoissa.
  • Aiemman kemoterapian tai syövän vastaisen hoidon aiheuttama ratkaisematon toksisuus.
  • Nykyinen tai aikaisempi ilmoittautuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä.
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito

Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa hoidetaan fraktioidulla Stereotaktisella kehon sädehoidolla.

SBRT toimitetaan osoitteeseen

Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • CyberKnife
  • SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selvitä SBRT:tä ja immunoterapiaa saavien potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkästään immunoterapiaa saaneiden potilaiden maamerkkitutkimuksiin (Checkmate 057, Keynote 024)
24 kuukautta
Akuutti myrkyllisyys: Säteilykeuhkotulehdus mitattuna NCI CTCAE -versiolla 4.0
Aikaikkuna: 0-15 viikkoa
Selvitä ylimääräinen/odottamaton myrkyllisyys, jota ei voida pitää rutiininomaisen sädehoidon tai immunoterapian sivuvaikutusten syynä.
0-15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
1. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen mitattuna rekisteröinnistä ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen ja arvioituna 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3-24 kuukautta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Paikallisen kontrollin määrittäminen, joka mitataan ilmoittautumishetkestä ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen hoitopaikalla
0-24 kuukautta
Myöhäinen toksisuus: Keuhkojen, luuston tai sisäelinten toksisuus arvioitiin 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
asteen ≥ 3 ilmaantuvuus , keuhkotulehduksen ilmaantuvuus 6 kuukautta SBRT : n päättymisen jälkeen minkä tahansa asteen keuhkofibroosin ilmaantuvuus 6 kuukautta SBRT : n päättymisen jälkeen asteen ≥ 3 ilmaantuvuus , luunmurtuma 6 kuukautta SBRT : n päättymisen jälkeen asteen ≥ 3 viskeraalisen tai elimen toksisuuden ilmaantuvuus lähellä hoidettua kohtaa (esim. paksusuolitulehdus, nefriitti, hepatiitti) 6 kuukautta SBRT-hoidon päättymisen jälkeen
6-24 kuukautta
Kasvaintaakan vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määrittää metastaattisten kohtien määrän vaikutus käyttöjärjestelmään ja PFS:ään. Potilaat ositetaan metastaattisten kohtien lukumäärän perusteella <=3, 4-5, >5
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crozer-Keystone Health System

Yhteistyökumppanit

Saint Peters University Hospital
Community Medical Center, Toms River, NJ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKHS 17-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa