PD-1(Programmed Death-1) 효과의 면역 요법 SBRT 감작 (I-SABR)
전이성 폐암 치료를 위한 면역 요법 및 SBRT(Stereotactic Body Radiation)의 전향적 추적: PD-1(Programmed Death-1) 효과의 SBRT 감작
연구 개요
상세 설명
PD-1/PD-L1 T-세포 체크포인트 경로의 차단은 전이성 NSCLC의 치료에서 중요한 옵션인 면역 반응을 자극하는 효과적이고 내약성이 좋은 접근법입니다. 그러나 무진행 생존(PFS)은 2-4개월만 증가하고 전체 생존(OS) 중앙값은 3-9개월 증가합니다.
면역요법을 받는 동안 방사선 요법을 받는 환자에서 PFS가 최대 3배, OS가 2배까지 증가한다는 강력한 증거가 있습니다. 방사선 요법은 면역원성 종양 세포 사멸 및 수지상 세포의 상향조절 및 세포독성 T 세포의 활성화를 유도하는 항원 제시를 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 전신 효과라고 하는 현상에서 방사선 치료 영역 외부에서 종양 퇴행이 발생하고 SBRT를 통해 전달되는 고용량 방사선과 관련된 극적인 T 세포 활성화가 입증되었습니다.
이와 같이 T 세포의 SBRT 활성화는 면역 요법을 보완할 수 있으며 PD-L1 차단을 통해 T 세포 매개 살상을 향상시켜 무진행 생존 및 전체 생존을 개선하여 지속적이고 지속적인 종양 반응을 유도할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19083
- Philadelphia CyberKnife
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7차 AJCC 병기 매뉴얼에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC.
- 면역 요법 제제에 적합합니다. ALK, EGFR 또는 ROS 돌연변이 양성 폐암에 대한 약물 요법(3개월) 후 진행 중인 환자가 자격이 있습니다.
- SBRT에 안전하게 적용할 수 있는 최소 2개의 병변. ECOG <=2.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 반응 평가 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변 또는 SUV Max 증가 또는 감소에 의해 PET-CT 반응에 대해 모니터링할 수 있는 FDG 결합력 및 CT 상관 관계가 있는 최소 1개의 병변.
- 정상 간 및 신장 기능.
골수 예비:
- ANC ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥75 x 109/L
- 후속 방문 및 평가, 치료 계획 및 연구, 기타 연구 관련 절차 및 방문을 준수할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 활동성 CNS 전이가 있는 환자
- 활성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환.
- 전신 면역 억제가 필요한 의학적 상태가 있는 환자.
- 간질성 폐질환 병력이 있는 환자.
- 면역관문억제제/면역요법으로 사전 치료.
- 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 폐에 유일한 전이 표적이 있는 이전 폐 방사선.
- 이전 화학 요법 또는 항암 치료로 인해 해결되지 않은 독성.
- 4주 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험의 현재 또는 이전 등록.
- 임신 또는 양성 임신 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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이 시험의 모든 환자는 분할된 정위 신체 방사선 요법으로 치료될 것입니다. SBRT는
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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면역요법만 받는 환자의 획기적인 임상시험과 비교하여 SBRT와 면역요법을 받는 환자의 전체 생존율 결정(Checkmate 057, Keynote 024)
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24개월
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급성 독성: NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 측정한 방사선 폐렴
기간: 0~15주
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일상적인 방사선 요법 또는 면역 요법 부작용에 기인할 수 없는 초과/예기치 않은 독성을 결정합니다.
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0~15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3-24개월
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1. 등록 시점부터 진행성 질환의 첫 번째 증거까지 측정되고 치료 개시 3개월 후 평가된 무진행 생존 기간을 결정하기 위해
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3-24개월
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로컬 컨트롤
기간: 0-24개월
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등록 시점부터 치료 부위에서 진행성 질병의 첫 번째 증거까지 측정된 국소 대조군을 결정하기 위해
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0-24개월
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후기 독성: NCI CTCAE 버전 4를 사용하여 치료 완료 후 6개월에 폐, 뼈 또는 내장 기관 독성을 평가했습니다.
기간: 6-24개월
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SBRT 완료 후 6개월 후 3등급 이상, 폐렴 발생률 SBRT 완료 후 6개월 후 모든 등급 폐섬유증 발생률 3등급 이상 발생률, SBRT 완료 후 6개월 후 골절 발생 3등급 이상 또는 치료 부위 근처(예: 대장염, 신장염, 간염) SBRT 완료 후 6개월
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6-24개월
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종양 부담의 영향
기간: 24개월
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OS 및 PFS에 대한 전이 부위의 수의 영향을 결정하기 위해.
환자는 전이 부위의 수 <=3, 4-5, >5에 따라 계층화됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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