Imunoterapia SBRT Sensibilização do Efeito da Morte Programada-1 (PD-1) (I-SABR)
3 de março de 2023 atualizado por: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System
Uma Trilha Prospectiva de Imunoterapia e Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para o Tratamento de Câncer de Pulmão Metastático: Sensibilização SBRT do Efeito Morte Programada-1 (PD-1)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) em combinação com imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) que são elegíveis para um agente de imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio da via do ponto de verificação das células T PD-1/PD-L1 é uma abordagem eficaz e bem tolerada para estimular a resposta imune, que é uma opção crítica no tratamento do NSCLC metastático. No entanto, a sobrevida livre de progressão (PFS) é aumentada em apenas 2-4 meses e a sobrevida global mediana (OS) em 3-9 meses.
Há evidências convincentes de que a PFS é aumentada em até 3 vezes e a OS em 2 vezes em pacientes que recebem um curso de radioterapia durante a imunoterapia. A radioterapia é conhecida por induzir a morte de células tumorais imunogênicas e regulação positiva de células dendríticas e apresentação de antígenos levando à ativação de células T citotóxicas. A ativação dramática de células T foi demonstrada onde a regressão do tumor ocorre fora do campo de tratamento de radiação em um fenômeno denominado efeito abscopal e está associado à radiação de alta dose fornecida via SBRT.
Como tal, a ativação SBRT de células T pode ser complementar à imunoterapia e aumentar a morte mediada por células T por meio do bloqueio de PD-L1, o que pode levar a uma resposta tumoral duradoura e durável com melhor sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Philadelphia CyberKnife
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio IV confirmado histológica ou citologicamente de acordo com o manual de estadiamento do 7º AJCC.
- Elegível para um agente de imunoterapia. Os pacientes que progridem após terapia medicamentosa (3 meses) para câncer de pulmão positivo com mutação ALK, EGFR ou ROS são elegíveis.
- Pelo menos 2 lesões passíveis de SBRT com segurança. ECOG <=2.
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios para avaliação de resposta ou pelo menos 1 lesão com avidez de FDG e correlação de CT que pode ser monitorada para resposta de PET-CT por aumento ou diminuição de SUV Max.
- Função hepática e renal normais.
Reserva de medula óssea:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L
- Capacidade de cumprir visitas e avaliações de acompanhamento, planejamento e estudos de tratamento e outros procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases ativas no SNC
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Pacientes com condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica.
- Pacientes com história de doença pulmonar intersticial.
- Tratamento prévio com inibidores do checkpoint imunológico/imonoterapia.
- Outra malignidade ativa que requer intervenção.
- Radiação pulmonar prévia, com os únicos alvos metastáticos nos pulmões.
- Toxicidade não resolvida de quimioterapia anterior ou tratamento anti-câncer.
- Inscrição atual ou anterior em ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 4 semanas.
- Gravidez ou teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
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Todos os pacientes neste estudo serão tratados com radioterapia estereotáxica fracionada. SBRT será entregue a
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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Determinar a sobrevida global em pacientes recebendo SBRT e imunoterapia em comparação com estudos de referência de pacientes recebendo apenas imunoterapia (Checkmate 057, Keynote 024)
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24 meses
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Toxicidade aguda: pneumonia por radiação medida usando NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: 0-15 semanas
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Determine a toxicidade excessiva/inesperada que não pode ser atribuída à radioterapia de rotina ou aos efeitos colaterais da imunoterapia.
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0-15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3-24 meses
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1. Para determinar a sobrevida livre de progressão medida desde o momento da inscrição até a primeira evidência de doença progressiva e avaliada 3 meses após o início do tratamento
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3-24 meses
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Controle local
Prazo: 0-24 meses
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Para determinar o controle local medido desde o momento da inscrição até a primeira evidência de doença progressiva no local de tratamento
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0-24 meses
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Toxicidade tardia: Toxicidade pulmonar, óssea ou visceral avaliada 6 meses após a conclusão do tratamento usando NCI CTCAE versão 4.
Prazo: 6-24 meses
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a incidência de grau ≥ 3 , pneumonite 6 meses após completar SBRT a incidência de qualquer grau de fibrose pulmonar 6 meses após completar SBRT a incidência de grau ≥ 3 , fratura óssea 6 meses após completar SBRT a incidência de grau ≥ 3 toxicidade de órgãos viscerais em ou perto de um local tratado (por exemplo, colite, nefrite, hepatite) 6 meses após a conclusão do SBRT
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6-24 meses
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Impacto da carga tumoral
Prazo: 24 meses
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Determinar a influência do número de locais metastáticos no OS e no PFS.
Os pacientes serão estratificados com base no número de locais metastáticos <=3, 4-5, >5
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKHS 17-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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