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Immunoterapia SBRT Sensibilizzazione dell'effetto morte programmata-1 (PD-1). (I-SABR)

3 marzo 2023 aggiornato da: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

Un percorso prospettico di immunoterapia e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico: sensibilizzazione SBRT dell'effetto morte programmata-1 (PD-1)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in combinazione con l'immunoterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che sono idonei per un agente immunoterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del percorso del checkpoint delle cellule T PD-1/PD-L1 è un approccio efficace e ben tollerato per stimolare la risposta immunitaria che è un'opzione critica nel trattamento del NSCLC metastatico. Tuttavia, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è aumentata di soli 2-4 mesi e la sopravvivenza globale mediana (OS) di 3-9 mesi.

Ci sono prove convincenti che la PFS è aumentata fino a 3 volte e l'OS di 2 volte nei pazienti sottoposti a un ciclo di radioterapia durante l'immunoterapia. È noto che la radioterapia induce la morte delle cellule tumorali immunogeniche e la sovraregolazione delle cellule dendritiche e la presentazione dell'antigene che porta all'attivazione delle cellule T citotossiche. È stata dimostrata una drammatica attivazione delle cellule T laddove la regressione del tumore si verifica al di fuori del campo di trattamento con radiazioni in un fenomeno definito effetto abscopale ed è associato a radiazioni ad alta dose erogate tramite SBRT.

Pertanto, l'attivazione SBRT delle cellule T potrebbe essere complementare all'immunoterapia e migliorare l'uccisione mediata dalle cellule T tramite il blocco PD-L1 che potrebbe portare a una risposta tumorale duratura e duratura con una migliore sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Philadelphia CyberKnife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente secondo il 7° manuale di stadiazione AJCC.
  • Idoneo per un agente immunoterapico. Sono ammissibili i pazienti che progrediscono dopo la terapia farmacologica (3 mesi) per carcinoma polmonare con mutazione ALK, EGFR o ROS.
  • Almeno 2 lesioni che sono suscettibili di sicurezza a SBRT. ECOG <=2.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 per la valutazione della risposta o almeno 1 lesione con avidità di FDG e correlata CT che può essere monitorata per la risposta PET-CT mediante aumento o diminuzione del SUV Max.
  • Normale funzionalità epatica e renale.

  • Riserva di midollo osseo:

    1. CAN ≥ 1,5 x 109/L
    2. Emoglobina ≥9,0 g/dL
    3. Conta piastrinica ≥75 x 109/L
  • Capacità di rispettare le visite e le valutazioni di follow-up, la pianificazione e gli studi del trattamento e altre procedure e visite relative allo studio.
  • Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi attive del SNC
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Pazienti con condizioni mediche che richiedono immunosoppressione sistemica.
  • Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario/immonoterapia.
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento.
  • Precedenti radiazioni polmonari, con gli unici bersagli metastatici nei polmoni.
  • Tossicità irrisolta da precedente chemioterapia o trattamento antitumorale.
  • Iscrizione attuale o precedente alla sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 4 settimane.
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica

Tutti i pazienti in questo studio saranno trattati con radioterapia corporea stereotassica frazionata.

SBRT sarà consegnato a

Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • CyberKnife
  • SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono SBRT e immunoterapia rispetto agli studi storici di pazienti che ricevono solo immunoterapia (Checkmate 057, Keynote 024)
24 mesi
Tossicità acuta: polmonite da radiazioni misurata utilizzando NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 0-15 settimane
Determinare la tossicità in eccesso/inaspettata che non può essere attribuita alla radioterapia di routine o agli effetti collaterali dell'immunoterapia.
0-15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3-24 mesi
1. Determinare la sopravvivenza libera da progressione misurata dal momento dell'arruolamento alla prima evidenza di malattia progressiva e valutata 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3-24 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Determinare il controllo locale misurato dal momento dell'arruolamento alla prima evidenza di malattia progressiva nel sito di trattamento
0-24 mesi
Tossicità tardiva: tossicità polmonare, ossea o degli organi viscerali valutata 6 mesi dal completamento del trattamento utilizzando la versione 4 NCI CTCAE.
Lasso di tempo: 6-24 mesi
l'incidenza di polmonite di grado ≥ 3 6 mesi dopo il completamento del SBRT l'incidenza di fibrosi polmonare di qualsiasi grado 6 mesi dopo il completamento del SBRT l'incidenza di frattura ossea di grado ≥ 3 6 mesi dopo il completamento del SBRT l'incidenza di tossicità degli organi viscerali di grado ≥ 3 a o vicino a un sito trattato (ad es. colite, nefrite, epatite) 6 mesi dopo aver completato SBRT
6-24 mesi
Impatto del carico tumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare l'influenza del numero di siti metastatici su OS e PFS. I pazienti saranno stratificati in base al numero di siti metastatici <=3, 4-5, >5
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crozer-Keystone Health System

Collaboratori

Saint Peters University Hospital
Community Medical Center, Toms River, NJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKHS 17-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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