Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia SBRT A programozott halál-1 (PD-1) hatás szenzitizálása (I-SABR)

2023. március 3. frissítette: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

Az áttétes tüdőrák kezelésére szolgáló immunterápia és sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) lehetséges nyomvonala: A programozott halál-1 (PD-1) hatás SBRT-érzékenyítése

Ennek a vizsgálatnak a célja a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és immunterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik jogosultak immunterápiás szerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PD-1/PD-L1 T-sejt ellenőrzőpont-útvonal blokkolása hatékony és jól tolerálható módszer az immunválasz stimulálására, amely kritikus lehetőség a metasztatikus NSCLC kezelésében. A progressziómentes túlélés (PFS) azonban csak 2-4 hónappal, a medián teljes túlélés (OS) pedig 3-9 hónappal nő.

Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a PFS akár 3-szorosára, az OS pedig 2-szeresére nő azoknál a betegeknél, akik immunterápia alatt sugárterápiát kapnak. Ismeretes, hogy a sugárterápia immunogén tumorsejthalált indukál, valamint a dendritikus sejtek és az antigénprezentáció fokozódását, ami citotoxikus T-sejtek aktiválásához vezet. Drámai T-sejt aktivációt mutattak ki, ahol a tumor regressziója a sugárkezelési területen kívül következik be az abszkopális hatásnak nevezett jelenségben, és az SBRT-n keresztül leadott nagy dózisú sugárzáshoz kapcsolódik.

Mint ilyen, a T-sejtek SBRT aktiválása kiegészítheti az immunterápiát, és fokozhatja a T-sejtek által közvetített pusztulást a PD-L1 blokádon keresztül, ami tartós és tartós tumorválaszhoz vezethet, javítva a progressziómentes túlélést és az általános túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
        • Philadelphia CyberKnife

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC a 7. AJCC stádiumbesorolási kézikönyv szerint.
  • Alkalmas immunterápiás szerre. Azok a betegek, akiknél az ALK-, EGFR- vagy ROS-mutáció-pozitív tüdőrák gyógyszeres kezelését követően (3 hónap) javult a progresszió, jogosultak.
  • Legalább 2 olyan elváltozás, amely biztonságosan alkalmazható SBRT-re. ECOG <=2.
  • Legalább 1 mérhető lézió a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai szerint a válasz értékeléséhez, vagy legalább 1 lézió FDG aviditással és CT-vel korrelál, amely SUV Max növekedésével vagy csökkenésével követhető PET-CT válaszra.
  • Normál máj- és vesefunkció.

  • Csontvelő tartalék:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    3. Thrombocytaszám ≥75 x 109/L
  • Képes betartani a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket, a kezelés tervezését és tanulmányait, valamint a tanulmányokkal kapcsolatos egyéb eljárásokat és látogatásokat.
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség.
  • Szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
  • Előzetes immunkontroll-gátlókkal/immonoterápiával végzett kezelés.
  • Egyéb beavatkozást igénylő aktív rosszindulatú daganat.
  • Korábbi tüdősugárzás, az egyetlen metasztatikus célponttal a tüdőben.
  • Korábbi kemoterápiából vagy rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitás.
  • Jelenlegi vagy korábbi beiratkozás egy vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatba 4 héten belül.
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia

Ebben a vizsgálatban minden beteget frakcionált sztereotaktikus testsugárterápiával kezelnek.

SBRT lesz kézbesítve

Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • CyberKnife
  • SRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Határozza meg az SBRT-ben és immunterápiában részesülő betegek teljes túlélését a csak immunterápiában részesülő betegek mérföldkőnek számító vizsgálataihoz képest (Checkmate 057, Keynote 024)
24 hónap
Akut toxicitás: Sugárzási tüdőgyulladás az NCI CTCAE 4.0 verziójával mérve
Időkeret: 0-15 hét
Határozza meg a túlzott/váratlan toxicitást, amely nem tulajdonítható a rutin sugárkezelésnek vagy immunterápiás mellékhatásoknak.
0-15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3-24 hónap
1. A progressziómentes túlélés meghatározása a beiratkozástól a progresszív betegség első bizonyítékáig, és a kezelés megkezdése után 3 hónappal értékelve
3-24 hónap
Helyi vezérlés
Időkeret: 0-24 hónap
A lokális kontroll meghatározása a beiratkozás időpontjától a progresszív betegség első jeléig a kezelés helyén
0-24 hónap
Késői toxicitás: A tüdő-, csont- vagy zsigeri szervek toxicitását a kezelés befejezése után 6 hónappal értékelték az NCI CTCAE 4-es verziójával.
Időkeret: 6-24 hónap
≥ 3. fokozatú tüdőgyulladás előfordulása 6 hónappal az SBRT befejezése után bármely fokozatú tüdőfibrózis előfordulása 6 hónappal az SBRT befejezése után 3. fokozatú ≥ 3. fokozat, csonttörés előfordulása 6 hónappal az SBRT befejezése után a ≥3. fokozatú zsigeri szervi vagy szervi toxicitás előfordulása kezelt hely közelében (pl. vastagbélgyulladás, nephritis, hepatitis) 6 hónappal az SBRT befejezése után
6-24 hónap
A daganatos teher hatása
Időkeret: 24 hónap
Meghatározni a metasztatikus helyek számának az operációs rendszerre és a PFS-re gyakorolt ​​hatását. A betegeket a metasztatikus helyek száma alapján csoportosítjuk <=3, 4-5, >5
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crozer-Keystone Health System

Együttműködők

Saint Peters University Hospital
Community Medical Center, Toms River, NJ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKHS 17-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel