Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия SBRT Сенсибилизация эффекта запрограммированной смерти-1 (PD-1) (I-SABR)

3 марта 2023 г. обновлено: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

Перспективный путь иммунотерапии и стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения метастатического рака легкого: SBRT сенсибилизация эффекта запрограммированной смерти-1 (PD-1)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в сочетании с иммунотерапией у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), которым показан иммунотерапевтический агент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада пути контрольных точек Т-клеток PD-1/PD-L1 является эффективным и хорошо переносимым подходом к стимуляции иммунного ответа, что является критическим вариантом при лечении метастатического НМРЛ. Однако выживаемость без прогрессирования (ВБП) увеличивается всего на 2–4 месяца, а медиана общей выживаемости (ОВ) — на 3–9 месяцев.

Имеются убедительные доказательства того, что ВБП увеличивается до 3 раз, а ОВ — в 2 раза у пациентов, получающих курс лучевой терапии на фоне иммунотерапии. Известно, что лучевая терапия вызывает иммуногенную гибель опухолевых клеток и активацию дендритных клеток и презентацию антигена, что приводит к активации цитотоксических Т-клеток. Резкая активация Т-клеток была продемонстрирована там, где регрессия опухоли происходит за пределами поля лучевой терапии в явлении, называемом абскопальным эффектом, и связано с высокой дозой облучения, доставляемой через SBRT.

Таким образом, активация Т-клеток SBRT может дополнять иммунотерапию и усиливать опосредованное Т-клетками уничтожение посредством блокады PD-L1, что может привести к длительному и стойкому ответу опухоли с улучшенной выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IV стадии в соответствии с 7-м руководством по стадированию AJCC.
  • Подходит для иммунотерапевтического агента. Пациенты с прогрессированием после медикаментозной терапии (3 месяца) рака легкого, положительного по мутации ALK, EGFR или ROS, имеют право на участие.
  • По крайней мере, 2 поражения, которые безопасно поддаются SBRT. ЭКОГ <=2.
  • Не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) 1.1 для оценки ответа или не менее 1 поражения с авидностью ФДГ и корреляцией КТ, которое можно отслеживать на предмет ответа ПЭТ-КТ с помощью увеличения или уменьшения SUV Max.
  • Нормальная функция печени и почек.

  • Резерв костного мозга:

    1. АЧН ≥ 1,5 х 109/л
    2. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    3. Количество тромбоцитов ≥75 x 109/л
  • Способность выполнять последующие визиты и оценки, планирование лечения и исследования, а также другие процедуры и визиты, связанные с исследованием.
  • Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными метастазами в ЦНС
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
  • Пациенты с заболеваниями, требующими системной иммуносупрессии.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
  • Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек/иммунотерапией.
  • Другое активное злокачественное новообразование, требующее вмешательства.
  • Предшествующее облучение легких с единственными метастатическими мишенями в легких.
  • Неустраненная токсичность от предшествующей химиотерапии или противоракового лечения.
  • Текущее или предшествующее участие в клинических испытаниях исследуемого препарата в течение 4 недель.
  • Беременность или положительный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела

Все пациенты в этом испытании будут получать фракционную стереотаксическую лучевую терапию тела.

SBRT будет доставлен в

Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Кибер-нож
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Определить общую выживаемость у пациентов, получающих SBRT и иммунотерапию, по сравнению с этапными исследованиями пациентов, получающих только иммунотерапию (Checkmate 057, Keynote 024)
24 месяца
Острая токсичность: радиационный пневмонит, измеренный с помощью NCI CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 0-15 недель
Определите избыточную/неожиданную токсичность, которая не может быть связана с обычными побочными эффектами лучевой терапии или иммунотерапии.
0-15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-24 месяца
1. Определить выживаемость без прогрессирования, измеренную с момента включения в исследование до первых признаков прогрессирования заболевания и оцененную через 3 месяца после начала лечения.
3-24 месяца
Местное управление
Временное ограничение: 0-24 месяца
Для определения локального контроля, измеряемого с момента включения в исследование до первых признаков прогрессирования заболевания в месте лечения.
0-24 месяца
Поздняя токсичность: токсичность для легких, костей или внутренних органов оценивалась через 6 месяцев после завершения лечения с использованием версии 4 NCI CTCAE.
Временное ограничение: 6-24 месяца
частота случаев пневмонита степени ≥ 3 через 6 месяцев после завершения SBRT частота легочного фиброза любой степени через 6 месяцев после завершения SBRT частота переломов костей степени ≥ 3 через 6 месяцев после завершения SBRT частота случаев токсичности внутренних органов степени ≥ 3 при или рядом с обработанным участком (например, колит, нефрит, гепатит) через 6 месяцев после завершения SBRT
6-24 месяца
Влияние опухолевого бремени
Временное ограничение: 24 месяца
Определить влияние количества метастатических очагов на ОВ и ВБП. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от количества метастатических очагов <=3, 4-5, >5.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crozer-Keystone Health System

Соавторы

Saint Peters University Hospital
Community Medical Center, Toms River, NJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKHS 17-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться