Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie SBRT Senzitizace efektu programované smrti-1 (PD-1). (I-SABR)

3. března 2023 aktualizováno: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

Prospektivní cesta imunoterapie a stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro léčbu metastatického karcinomu plic: SBRT senzitizace efektu programované smrti-1 (PD-1)

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) v kombinaci s imunoterapií u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou způsobilí pro imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda dráhy kontrolního bodu PD-1/PD-L1 T-buněk je účinným a dobře tolerovaným přístupem ke stimulaci imunitní odpovědi, která je kritickou možností v léčbě metastatického NSCLC. Přežití bez progrese (PFS) je však zvýšeno pouze o 2–4 měsíce a medián celkového přežití (OS) o 3–9 měsíců.

Existují přesvědčivé důkazy, že PFS je zvýšeno až 3krát a OS 2krát u pacientů, kteří dostávají během léčby ozařováním během imunoterapie. Je známo, že radioterapie indukuje imunogenní smrt nádorových buněk a upregulaci dendritických buněk a prezentaci antigenu vedoucí k aktivaci cytotoxických T-buněk. Dramatická aktivace T-buněk byla prokázána tam, kde k regresi nádoru dochází mimo pole radiační léčby v fenoménu zvaném abskopální efekt a je spojen s vysokou dávkou záření dodávanou prostřednictvím SBRT.

Aktivace T-buněk SBRT jako taková by mohla být komplementární k imunoterapii a zvýšit zabíjení zprostředkované T-buňkami prostřednictvím blokády PD-L1, což by mohlo vést k trvalé a trvalé odpovědi nádoru se zlepšeným přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Philadelphia CyberKnife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadia IV podle 7th AJCC staging manual.
  • Vhodné pro imunoterapeutickou látku. Pacienti, u nichž po medikamentózní terapii (3 měsíce) progredují pro karcinom plic s pozitivní mutací ALK, EGFR nebo ROS, jsou způsobilí.
  • Alespoň 2 léze, které jsou bezpečně přístupné SBRT. ECOG <=2.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro hodnocení odpovědi nebo alespoň 1 léze s aviditou FDG a korelátem CT, kterou lze monitorovat na odpověď PET-CT zvýšením nebo snížením SUV Max.
  • Normální funkce jater a ledvin.

  • Rezerva kostní dřeně:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    3. Počet krevních destiček ≥75 x 109/l
  • Schopnost dodržovat následné návštěvy a hodnocení, plánování léčby a studie a další postupy a návštěvy související se studiem.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními metastázami do CNS
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti se zdravotními stavy, které vyžadují systémovou imunosupresi.
  • Pacienti s intersticiální plicní chorobou v anamnéze.
  • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu/imonoterapie.
  • Jiná aktivní malignita vyžadující intervenci.
  • Předchozí ozáření plic s jedinými metastatickými cíli v plicích.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí chemoterapie nebo protinádorové léčby.
  • Aktuální nebo předchozí zařazení do klinické studie s hodnoceným lékem do 4 týdnů.
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie

Všichni pacienti v této studii budou léčeni frakcionovanou stereotaktickou tělesnou radiační terapií.

SBRT bude doručeno

Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • CyberKnife
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte celkové přežití u pacientů léčených SBRT a imunoterapií ve srovnání s orientačními studiemi u pacientů, kteří dostávali samotnou imunoterapii (Checkmate 057, Keynote 024)
24 měsíců
Akutní toxicita: Radiační pneumonitida měřená pomocí NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: 0-15 týdnů
Určete nadměrnou/neočekávanou toxicitu, kterou nelze přičíst rutinní radiační terapii nebo vedlejším účinkům imunoterapie.
0-15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3-24 měsíců
1. Stanovit přežití bez progrese měřené od doby zařazení do prvního průkazu progresivního onemocnění a hodnocené 3 měsíce po zahájení léčby
3-24 měsíců
Místní ovládání
Časové okno: 0-24 měsíců
Stanovit lokální kontrolu měřenou od doby zařazení do prvního průkazu progresivního onemocnění v místě léčby
0-24 měsíců
Pozdní toxicita: Plicní, kostní nebo viscerální orgánová toxicita hodnocená 6 měsíců od dokončení léčby pomocí NCI CTCAE verze 4.
Časové okno: 6-24 měsíců
výskyt stupně ≥ 3 , pneumonitida 6 měsíců po dokončení SBRT výskyt jakéhokoli stupně plicní fibrózy 6 měsíců po dokončení SBRT výskyt stupně ≥ 3 , zlomenina kosti 6 měsíců po dokončení SBRT výskyt viscerální orgánové toxicity stupně ≥ 3 při nebo v blízkosti léčeného místa (např. kolitida, nefritida, hepatitida) 6 měsíců po dokončení SBRT
6-24 měsíců
Vliv nádorové zátěže
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit vliv počtu metastatických míst na OS a PFS. Pacienti budou stratifikováni na základě počtu metastatických lokalizací <=3, 4-5, >5
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crozer-Keystone Health System

Spolupracovníci

Saint Peters University Hospital
Community Medical Center, Toms River, NJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKHS 17-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit