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電子健康記録と統合された糖尿病ケアのダッシュボードの評価

2021年4月26日 更新者:Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS、University of Utah

糖尿病ケアのための EHR 統合ダッシュボードの評価

糖尿病は、米国および世界中で重大な医学的問題です。 糖尿病をより適切に管理する方法の理解が大幅に進歩したにもかかわらず、特定の患者の最適な管理戦略にはまだ不確実性があることがよくあります。 その結果、医療提供者と患者は、効果的な治療計画を特定するために試行錯誤のアプローチを使用する必要があります。

この研究の目的は、ユタ大学と日立製作所の共同プロジェクトとして開発された電子カルテ (EHR) と統合された糖尿病ダッシュボードを評価することです。 このダッシュボード ツールは、患者の関連データ パラメータの概要をグラフィカルに表示するだけでなく、同様の特徴を持つ以前の患者に対するさまざまな治療オプションの影響に関する情報も提供します。 さまざまな治療オプションについて、関連する投薬計画と減量の予測される影響を比較します。 プライマリ ケア クリニックは、ツールが利用できる介入条件か、ツールがまだ利用できないコントロール条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者のヘモグロビン A1c レベル (糖尿病コントロールの尺度) は、主要な結果変数です。 その他の二次分析も実施されます。 ツールの使用は推奨されますが、任意です。 ツールで行われた提案に従うこともオプションであり、臨床医の裁量に任されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、電子健康記録 (EHR) と統合された糖尿病ダッシュボードの実用的な診療所無作為対照試験です。 糖尿病ダッシュボードは EHR のタブとして利用でき、臨床医は関連する患者パラメーターを確認し、治療目標を選択し、インタラクティブなグラフィカル ユーザー インターフェイスを介して代替治療戦略から予想される結果を確認できます。 レビュープロセスでは、プロバイダーと患者は、次の観点から減量を含む最大3つの潜在的な治療法を並べて比較できます。 b) 一般的な潜在的なリスク、利点、および投薬費用。 c) 患者の保険に固有の関連財務情報。 パーソナライズされた予測は、糖尿病のプライマリ ケア クリニック患者のデータ セットを分析することによって開発された予測モデルによって実行されます。 糖尿病ダッシュボードは、SMART on FHIR (Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources の略) として知られる相互運用性標準を使用して、EHR とシームレスに統合されています。

この研究は、ユタ大学のプライマリケアクリニックで実施されています。 介入グループのクリニックでは、プロバイダーはツールを紹介され、教育フィードバックや調整されたファシリテーションなど、的を絞った実装技術を使用してサポートされます。 1 年間の試用期間中の形成的評価の結果に基づいて、正当な理由がある場合は、ツールに対して反復的な機能強化が行われます。 ツールの使用と関連する提案は任意であり、臨床医の裁量に任されます。 対照群に無作為に割り付けられた診療所で患者が見られる場合、臨床提供者はツールにアクセスできません。 介入クリニック全体でのツールの導入に続いて、1 年間のトライアルが実施されます。 ツールの使用は、対象を絞った実装戦略を通じて奨励およびサポートされます。 ツールの使用状況は定期的に監視され、ツールとその影響について混合方法の評価が行われます。 主要なアウトカム指標は、糖尿病管理の重要な生理学的マーカーであるヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルです。 二次的な測定には、ボディマス指数(BMI)と処方された糖尿病薬の費用が含まれます。 その他の測定には、ツールの使用法とツールの臨床ユーザーの意見が含まれます。

評価期間は、すべての介入クリニックがツールの使用に関する教育/トレーニングを受けると開始されます。 一次研究分析は、糖尿病の訪問診断を伴う診療所訪問の評価期間中に介入または対照クリニックで少なくとも2回見られた成人患者に限定されます。真性糖尿病)、評価期間中に少なくとも 1 つの HbA1c が 7.5% 以上であり、研究開始時に最大の糖尿病治療 (短時間作用型インスリンの使用によって定義される) をまだ受けていない。 ツールが使用されたケースのプロトコルごとの分析を含む、患者のサブセットに対して二次研究分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >= 18 歳
  • ユタ大学のプライマリケアクリニックで診察を受けている
  • 糖尿病を患っている

除外基準:

  • なし

一次研究分析は、これらの患者のサブセットに対して行われることに注意してください。 詳細については、研究の説明セクションの詳細な説明のサブセクションを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
患者がこのアームの診療所で診察を受けると、臨床提供者は介入 (EHR 統合型糖尿病ダッシュボード) にアクセスできます。
糖尿病ダッシュボードは、電子カルテ (EHR) システムのタブとして利用でき、臨床医は関連する患者パラメータを確認し、治療目標を選択し、対話型のグラフィカル ユーザー インターフェイスを介して代替治療戦略から予想される結果を確認できます。
他の名前:
  • 薬物療法意思決定支援システム(PDSS)
介入なし:コントロールアーム
患者がこのアームの診療所で診察を受けると、臨床提供者は介入 (EHR 統合糖尿病ダッシュボード) にアクセスできなくなります。 プロバイダーは、通常の意思決定支援ツールと情報源にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価期間の開始から終了までのヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの患者ごとの変化
時間枠:1 日目および 365 日目について、試験完了までの評価 (推定 1.5 年)
各患者の HbA1c レベルは、評価期間の開始時と終了時に推定されます。 これらの時点ごとに、その時点での値は次のように推定されます。 その日付の値が存在する場合は、それを使用します。 それ以外の場合、開始日については、最初に評価期間内の最も早い値 (アンカー値) を取得します。 評価期間の前に値がない場合は、アンカー値を使用します。 それ以外の場合は、評価期間前の最新の値を取得し、アンカー値で補間して値を推定します。 終了日の値は、まず評価期間内の最新の値(アンカー値)をとります。 評価期間後に値がない場合は、アンカー値を使用します。 それ以外の場合は、評価期間後の最も早い値を取得し、アンカー値で補間して値を推定します。 最後に、終了値を開始値と比較して、値の変化を計算します。
1 日目および 365 日目について、試験完了までの評価 (推定 1.5 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価期間の開始から終了までの患者ごとの体格指数(BMI)の変化
時間枠:1 日目および 365 日目について、試験完了までの評価 (推定 1.5 年)
開始値と終了値は、主要な結果の測定に使用されたのと同じアプローチを使用して推定されます。
1 日目および 365 日目について、試験完了までの評価 (推定 1.5 年)
処方された糖尿病薬の費用
時間枠:1 日目から 365 日目までの試験完了までの評価 (推定 1.5 年)
処方された糖尿病薬の費用は、全国平均医薬品取得費用を使用して推定されます
1 日目から 365 日目までの試験完了までの評価 (推定 1.5 年)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病ダッシュボードの使用
時間枠:1 日目から 365 日目までの試験完了までの評価 (推定 1.5 年)
プロバイダーによる糖尿病ダッシュボードの使用が測定されます。 また、ツール使用の患者、プロバイダー、およびコンテキストの予測因子をモデル化することも目指します。
1 日目から 365 日目までの試験完了までの評価 (推定 1.5 年)
糖尿病ダッシュボードのユーザーの意見
時間枠:1 日目から 365 日目までの試験完了までの評価 (推定 1.5 年)
実装をサポートし、必要に応じてダッシュボードを調整するために、研究中に糖尿病ダッシュボードのユーザーの意見が求められます。 評価期間の終わりに向けて、糖尿病ダッシュボードのユーザーの意見の正式な評価が実施されます。これには、必要に応じて、システム ユーザビリティ スケール、ユーザー インタビュー、フォーカス グループなどの調査が含まれます。
1 日目から 365 日目までの試験完了までの評価 (推定 1.5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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