Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköiseen sairauskertomukseen integroidun diabeteksenhoidon hallintapaneelin arviointi

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Diabeteshoidon EHR-integroidun hallintapaneelin arviointi

Diabetes on merkittävä lääketieteellinen ongelma Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Huolimatta merkittävästä edistymisestä diabeteksen paremman hallinnan ymmärtämisessä, tietyn potilaan optimaalinen hoitostrategia on usein edelleen epävarmaa. Tämän seurauksena palveluntarjoajien ja potilaiden on usein käytettävä yrityksen ja erehdyksen lähestymistapaa löytääkseen tehokkaan hoito-ohjelman.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Utahin yliopiston ja Hitachi, Ltd:n yhteistyöprojektina kehitettyä sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) integroitua diabeteksen hallintapaneelia. Tämä kojelautatyökalu tarjoaa graafisen yleiskatsauksen potilaan oleellisista tietoparametreista sekä tietoa eri hoitovaihtoehtojen vaikutuksesta aikaisempiin potilaisiin, joilla on samanlaiset ominaisuudet. Eri hoitovaihtoehdot vertaavat asiaankuuluvien lääkitysohjelmien ennustettua vaikutusta sekä painonpudotusta. Perusterveydenhuollon klinikat satunnaistetaan joko interventiotilaan, jossa työkalu on saatavilla, tai kontrollitilaan, jossa työkalua ei ole vielä saatavilla. Potilaiden hemoglobiini A1c-tasot (diabeteksen hallinnan mitta) ovat pääasiallinen tulosmuuttuja. Myös muita toissijaisia ​​analyysejä tehdään. Työkalun käyttöä suositellaan, mutta se on valinnaista. Työkalussa annettujen ehdotusten noudattaminen on myös valinnaista ja lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on käytännönläheinen klinikan satunnaistettu kontrolloitu koe diabeteksen kojetaulusta, joka on integroitu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). Diabetes-hallintapaneeli on saatavilla EHR:n välilehtenä, ja sen avulla lääkärit voivat vahvistaa asiaankuuluvat potilasparametrit, valita hoitotavoitteet ja tarkastella vaihtoehtoisten hoitostrategioiden todennäköisiä tuloksia interaktiivisen graafisen käyttöliittymän kautta. Tarkasteluprosessissa sen avulla palveluntarjoajat ja potilaat voivat vertailla jopa kolmea mahdollista hoitoa rinnakkain, mukaan lukien painonpudotus suhteessa a) yksilölliseen ennustettuun todennäköisyyteen hoitotavoitteiden saavuttamiselle; b) yleiset mahdolliset riskit, hyödyt ja lääkityskustannukset; ja c) potilasvakuutukseen liittyvät olennaiset taloudelliset tiedot. Henkilökohtainen ennuste suoritetaan ennustemallilla, joka on kehitetty analysoimalla aineistoa perusterveydenhuollon potilaista, joilla on diabetes mellitus. Diabetes-hallintapaneeli on integroitu saumattomasti EHR:ään käyttämällä yhteentoimivuusstandardia, joka tunnetaan nimellä SMART FHIR:ssä (lyhenne sanoista Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).

Tutkimus tehdään Utahin yliopiston perusterveydenhuollon klinikoilla. Interventioryhmäklinikoilla tarjoajille tutustutaan työkaluun ja tuetaan kohdistettuja toteutustekniikoita, mukaan lukien koulutuspalaute ja räätälöity fasilitointi. Työkaluun tehdään iteratiivisia parannuksia, jos se on perusteltua 1 vuoden kokeilun aikana tehdyn formatiivisen arvioinnin tulosten perusteella. Työkalun ja siihen liittyvien ehdotusten käyttö on valinnaista ja lääkärin harkinnan mukaan. Kun potilaita nähdään klinikoilla, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, kliinisillä palveluntarjoajilla ei ole pääsyä työkaluun. Kun työkalu on otettu käyttöön interventioklinikoilla, suoritetaan vuoden mittainen kokeilu. Työkalun käyttöä rohkaistaan ​​ja tuetaan kohdistettujen toteutusstrategioiden avulla. Työkalun käyttöä seurataan säännöllisesti, ja työkalusta ja sen vaikutuksista tehdään sekamenetelmien arviointi. Ensisijainen tulosmittari on hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot, jotka ovat tärkeä fysiologinen diabeteksen hallinnan merkki. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat painoindeksi (BMI) ja määrättyjen diabeteslääkkeiden hinta. Muita toimenpiteitä ovat työkalun käyttö ja kliinisten käyttäjien mielipiteet työkalusta.

Arviointijakso alkaa, kun kaikki interventioklinikat on koulutettu/koulutettu työkalun käyttöön. Ensisijaiset tutkimusanalyysit rajoittuvat aikuisiin potilaisiin, jotka on nähty vähintään kahdesti interventio- tai kontrolliklinikoilla vastaanottokäyntien arviointijakson aikana diabetes mellituksen diagnoosin yhteydessä ja joilla tiedetään sairastavan diabetes mellitusta (mutta ei tyypin 1). diabetes mellitus), joilla oli vähintään yksi HbA1c >= 7,5 % arviointijakson aikana ja jotka eivät ole jo saaneet maksimaalista diabeteshoitoa (lyhytvaikutteisen insuliinin käytön mukaan) tutkimuksen alussa. Toissijaiset tutkimusanalyysit suoritetaan potilasryhmille, mukaan lukien protokollakohtainen analyysi tapauksista, joissa työkalua käytettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta vanha
  • Heidät nähdään Utahin yliopiston perusterveydenhuollon klinikalla
  • On diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Huomaa, että ensisijaiset tutkimusanalyysit koskevat näiden potilaiden alaryhmää. Katso tarkemmat tiedot Tutkimuksen kuvaus -osion Yksityiskohtainen kuvaus -alaosiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Kun potilaita nähdään tämän käsivarren klinikoilla, kliinisillä palveluntarjoajilla on pääsy interventioon (EHR-integroitu diabeteksen kojetaulu).
Diabetesmittaristo on saatavilla välilehtenä sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (EHR), ja sen avulla lääkärit voivat vahvistaa asiaankuuluvat potilasparametrit, valita hoitotavoitteet ja tarkastella vaihtoehtoisten hoitostrategioiden todennäköisiä tuloksia interaktiivisen graafisen käyttöliittymän kautta.
Muut nimet:
  • Lääkehoidon päätöksen tukijärjestelmä (PDSS)
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kun potilaita nähdään tämän käsivarren klinikoilla, kliinisillä palveluntarjoajilla ei ole pääsyä interventioon (EHR-integroitu diabeteksen kojetaulu). Palveluntarjoajilla on pääsy tavanomaisiin päätöksenteon tukityökaluihin ja tietolähteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) arviointijakson alusta loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365
Jokaisen potilaan HbA1c-taso arvioidaan arviointijakson alussa ja lopussa. Kullekin näistä ajankohdista kyseisen ajankohdan arvo arvioidaan seuraavasti. Jos tälle päivälle on olemassa arvo, käytä sitä. Muussa tapauksessa aloituspäivämääräksi ota ensin aikaisin arvo arviointijakson sisällä (ankkuriarvo). Jos arvoja ei ole ennen arviointijaksoa, käytä ankkuriarvoa. Muussa tapauksessa ota viimeisin arvo ennen arviointijaksoa ja arvioi arvo interpoloimalla ankkuriarvon kanssa. Ota lopetuspäivän arvoksi ensin viimeisin arvo arviointijakson sisällä (ankkuriarvo). Jos arvoja ei ole arviointijakson jälkeen, käytä ankkuriarvoa. Muussa tapauksessa ota aikaisin arvo arviointijakson jälkeen ja arvioi arvo interpoloimalla ankkuriarvon kanssa. Lopuksi laske arvojen muutos vertaamalla loppuarvoa alkuarvoon.
Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen painoindeksin (BMI) muutos arviointijakson alusta loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365
Alku- ja loppuarvot arvioidaan käyttämällä samaa lähestymistapaa, jota käytettiin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365
Määrättyjen diabeteslääkkeiden hinta
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
Diabeteslääkkeiden kustannukset arvioidaan kansallisten keskimääräisten lääkehankintakustannusten perusteella
Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes-mittariston käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
Palveluntarjoajien diabetesmittariston käyttöä mitataan. Pyrimme myös mallintamaan potilaan, palveluntarjoajan ja kontekstin ennustajia työkalujen käytöstä.
Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
Käyttäjien mielipiteitä diabeteksen kojetaulusta
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
Tutkimuksen aikana kysytään käyttäjien mielipiteitä diabeteksen hallintapaneelista käyttöönoton tueksi ja hallintapaneeliin tarvittaessa. Arviointijakson lopulla suoritetaan muodollisia arviointeja käyttäjien mielipiteistä diabeteksen hallintapaneelista, mukaan lukien kyselyt, kuten järjestelmän käytettävyysasteikko, käyttäjähaastattelut ja tarvittaessa kohderyhmät.
Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa