- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03826290
Sähköiseen sairauskertomukseen integroidun diabeteksenhoidon hallintapaneelin arviointi
Diabeteshoidon EHR-integroidun hallintapaneelin arviointi
Diabetes on merkittävä lääketieteellinen ongelma Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Huolimatta merkittävästä edistymisestä diabeteksen paremman hallinnan ymmärtämisessä, tietyn potilaan optimaalinen hoitostrategia on usein edelleen epävarmaa. Tämän seurauksena palveluntarjoajien ja potilaiden on usein käytettävä yrityksen ja erehdyksen lähestymistapaa löytääkseen tehokkaan hoito-ohjelman.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Utahin yliopiston ja Hitachi, Ltd:n yhteistyöprojektina kehitettyä sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) integroitua diabeteksen hallintapaneelia. Tämä kojelautatyökalu tarjoaa graafisen yleiskatsauksen potilaan oleellisista tietoparametreista sekä tietoa eri hoitovaihtoehtojen vaikutuksesta aikaisempiin potilaisiin, joilla on samanlaiset ominaisuudet. Eri hoitovaihtoehdot vertaavat asiaankuuluvien lääkitysohjelmien ennustettua vaikutusta sekä painonpudotusta. Perusterveydenhuollon klinikat satunnaistetaan joko interventiotilaan, jossa työkalu on saatavilla, tai kontrollitilaan, jossa työkalua ei ole vielä saatavilla. Potilaiden hemoglobiini A1c-tasot (diabeteksen hallinnan mitta) ovat pääasiallinen tulosmuuttuja. Myös muita toissijaisia analyysejä tehdään. Työkalun käyttöä suositellaan, mutta se on valinnaista. Työkalussa annettujen ehdotusten noudattaminen on myös valinnaista ja lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on käytännönläheinen klinikan satunnaistettu kontrolloitu koe diabeteksen kojetaulusta, joka on integroitu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). Diabetes-hallintapaneeli on saatavilla EHR:n välilehtenä, ja sen avulla lääkärit voivat vahvistaa asiaankuuluvat potilasparametrit, valita hoitotavoitteet ja tarkastella vaihtoehtoisten hoitostrategioiden todennäköisiä tuloksia interaktiivisen graafisen käyttöliittymän kautta. Tarkasteluprosessissa sen avulla palveluntarjoajat ja potilaat voivat vertailla jopa kolmea mahdollista hoitoa rinnakkain, mukaan lukien painonpudotus suhteessa a) yksilölliseen ennustettuun todennäköisyyteen hoitotavoitteiden saavuttamiselle; b) yleiset mahdolliset riskit, hyödyt ja lääkityskustannukset; ja c) potilasvakuutukseen liittyvät olennaiset taloudelliset tiedot. Henkilökohtainen ennuste suoritetaan ennustemallilla, joka on kehitetty analysoimalla aineistoa perusterveydenhuollon potilaista, joilla on diabetes mellitus. Diabetes-hallintapaneeli on integroitu saumattomasti EHR:ään käyttämällä yhteentoimivuusstandardia, joka tunnetaan nimellä SMART FHIR:ssä (lyhenne sanoista Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).
Tutkimus tehdään Utahin yliopiston perusterveydenhuollon klinikoilla. Interventioryhmäklinikoilla tarjoajille tutustutaan työkaluun ja tuetaan kohdistettuja toteutustekniikoita, mukaan lukien koulutuspalaute ja räätälöity fasilitointi. Työkaluun tehdään iteratiivisia parannuksia, jos se on perusteltua 1 vuoden kokeilun aikana tehdyn formatiivisen arvioinnin tulosten perusteella. Työkalun ja siihen liittyvien ehdotusten käyttö on valinnaista ja lääkärin harkinnan mukaan. Kun potilaita nähdään klinikoilla, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, kliinisillä palveluntarjoajilla ei ole pääsyä työkaluun. Kun työkalu on otettu käyttöön interventioklinikoilla, suoritetaan vuoden mittainen kokeilu. Työkalun käyttöä rohkaistaan ja tuetaan kohdistettujen toteutusstrategioiden avulla. Työkalun käyttöä seurataan säännöllisesti, ja työkalusta ja sen vaikutuksista tehdään sekamenetelmien arviointi. Ensisijainen tulosmittari on hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot, jotka ovat tärkeä fysiologinen diabeteksen hallinnan merkki. Toissijaisia toimenpiteitä ovat painoindeksi (BMI) ja määrättyjen diabeteslääkkeiden hinta. Muita toimenpiteitä ovat työkalun käyttö ja kliinisten käyttäjien mielipiteet työkalusta.
Arviointijakso alkaa, kun kaikki interventioklinikat on koulutettu/koulutettu työkalun käyttöön. Ensisijaiset tutkimusanalyysit rajoittuvat aikuisiin potilaisiin, jotka on nähty vähintään kahdesti interventio- tai kontrolliklinikoilla vastaanottokäyntien arviointijakson aikana diabetes mellituksen diagnoosin yhteydessä ja joilla tiedetään sairastavan diabetes mellitusta (mutta ei tyypin 1). diabetes mellitus), joilla oli vähintään yksi HbA1c >= 7,5 % arviointijakson aikana ja jotka eivät ole jo saaneet maksimaalista diabeteshoitoa (lyhytvaikutteisen insuliinin käytön mukaan) tutkimuksen alussa. Toissijaiset tutkimusanalyysit suoritetaan potilasryhmille, mukaan lukien protokollakohtainen analyysi tapauksista, joissa työkalua käytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta vanha
- Heidät nähdään Utahin yliopiston perusterveydenhuollon klinikalla
- On diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Huomaa, että ensisijaiset tutkimusanalyysit koskevat näiden potilaiden alaryhmää. Katso tarkemmat tiedot Tutkimuksen kuvaus -osion Yksityiskohtainen kuvaus -alaosiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Kun potilaita nähdään tämän käsivarren klinikoilla, kliinisillä palveluntarjoajilla on pääsy interventioon (EHR-integroitu diabeteksen kojetaulu).
|
Diabetesmittaristo on saatavilla välilehtenä sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (EHR), ja sen avulla lääkärit voivat vahvistaa asiaankuuluvat potilasparametrit, valita hoitotavoitteet ja tarkastella vaihtoehtoisten hoitostrategioiden todennäköisiä tuloksia interaktiivisen graafisen käyttöliittymän kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kun potilaita nähdään tämän käsivarren klinikoilla, kliinisillä palveluntarjoajilla ei ole pääsyä interventioon (EHR-integroitu diabeteksen kojetaulu).
Palveluntarjoajilla on pääsy tavanomaisiin päätöksenteon tukityökaluihin ja tietolähteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) arviointijakson alusta loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365
|
Jokaisen potilaan HbA1c-taso arvioidaan arviointijakson alussa ja lopussa.
Kullekin näistä ajankohdista kyseisen ajankohdan arvo arvioidaan seuraavasti.
Jos tälle päivälle on olemassa arvo, käytä sitä.
Muussa tapauksessa aloituspäivämääräksi ota ensin aikaisin arvo arviointijakson sisällä (ankkuriarvo).
Jos arvoja ei ole ennen arviointijaksoa, käytä ankkuriarvoa.
Muussa tapauksessa ota viimeisin arvo ennen arviointijaksoa ja arvioi arvo interpoloimalla ankkuriarvon kanssa.
Ota lopetuspäivän arvoksi ensin viimeisin arvo arviointijakson sisällä (ankkuriarvo).
Jos arvoja ei ole arviointijakson jälkeen, käytä ankkuriarvoa.
Muussa tapauksessa ota aikaisin arvo arviointijakson jälkeen ja arvioi arvo interpoloimalla ankkuriarvon kanssa.
Lopuksi laske arvojen muutos vertaamalla loppuarvoa alkuarvoon.
|
Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen painoindeksin (BMI) muutos arviointijakson alusta loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365
|
Alku- ja loppuarvot arvioidaan käyttämällä samaa lähestymistapaa, jota käytettiin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
|
Arvioitu tutkimuksen suorittamisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivälle 1 ja päivälle 365
|
|
Määrättyjen diabeteslääkkeiden hinta
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
|
Diabeteslääkkeiden kustannukset arvioidaan kansallisten keskimääräisten lääkehankintakustannusten perusteella
|
Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-mittariston käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
|
Palveluntarjoajien diabetesmittariston käyttöä mitataan.
Pyrimme myös mallintamaan potilaan, palveluntarjoajan ja kontekstin ennustajia työkalujen käytöstä.
|
Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
|
|
Käyttäjien mielipiteitä diabeteksen kojetaulusta
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
|
Tutkimuksen aikana kysytään käyttäjien mielipiteitä diabeteksen hallintapaneelista käyttöönoton tueksi ja hallintapaneeliin tarvittaessa.
Arviointijakson lopulla suoritetaan muodollisia arviointeja käyttäjien mielipiteistä diabeteksen hallintapaneelista, mukaan lukien kyselyt, kuten järjestelmän käytettävyysasteikko, käyttäjähaastattelut ja tarvittaessa kohderyhmät.
|
Arvioitu tutkimuksen valmistumisen perusteella (arviolta 1,5 vuotta) päivältä 1–365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUtah_00109162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .