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Avaliação de um Dashboard de Atenção ao Diabetes Integrado ao Prontuário Eletrônico

26 de abril de 2021 atualizado por: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Avaliação de um painel integrado de EHR para tratamento de diabetes

O diabetes é um problema médico significativo nos Estados Unidos e em todo o mundo. Apesar do progresso significativo na compreensão de como controlar melhor o diabetes, muitas vezes ainda há incerteza na estratégia de gerenciamento ideal para um paciente específico. Como resultado, os provedores e os pacientes geralmente devem usar uma abordagem de tentativa e erro para identificar um regime de tratamento eficaz.

O objetivo desta pesquisa é avaliar um painel de diabetes integrado ao registro eletrônico de saúde (EHR) que foi desenvolvido como um projeto colaborativo entre a Universidade de Utah e a Hitachi, Ltd. Esta ferramenta de painel fornece uma visão geral gráfica dos parâmetros de dados relevantes do paciente, bem como informações sobre o impacto de diferentes opções de tratamento em pacientes anteriores com características semelhantes. As diferentes opções de tratamento comparam o impacto previsto de regimes medicamentosos relevantes, bem como a perda de peso. As clínicas de atenção primária são randomizadas para uma condição de intervenção em que a ferramenta está disponível ou para uma condição de controle em que a ferramenta ainda não está disponível. Os níveis de hemoglobina A1c dos pacientes (uma medida do controle do diabetes) são a principal variável de resultado. Outras análises secundárias também serão realizadas. O uso da ferramenta será incentivado, mas opcional. Seguir quaisquer sugestões feitas na ferramenta também será opcional e ficará a critério do clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado pragmático controlado de um painel de diabetes integrado com o prontuário eletrônico de saúde (EHR). O painel do diabetes está disponível como uma guia no EHR e permite que os médicos confirmem os parâmetros relevantes do paciente, selecionem os objetivos do tratamento e analisem os resultados prováveis ​​de estratégias alternativas de tratamento por meio de uma interface de usuário gráfica interativa. No processo de revisão, ele permite que provedores e pacientes comparem até três terapias potenciais lado a lado, incluindo perda de peso em termos de a) probabilidade personalizada de atingir os objetivos do tratamento; b) riscos potenciais gerais, benefícios e custos de medicamentos; e c) informações financeiras relevantes específicas do seguro do paciente. A predição personalizada é realizada por um modelo preditivo desenvolvido por meio da análise de um conjunto de dados de pacientes de atendimento primário com diabetes mellitus. O painel do diabetes é perfeitamente integrado ao EHR usando um padrão de interoperabilidade conhecido como SMART on FHIR (abreviação de Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).

O estudo está sendo conduzido nas clínicas de cuidados primários da Universidade de Utah. Nas clínicas de grupo de intervenção, os provedores serão apresentados à ferramenta e apoiados usando técnicas de implementação direcionadas, incluindo feedback educacional e facilitação personalizada. Aprimoramentos iterativos serão feitos na ferramenta se justificados com base nos resultados de uma avaliação formativa durante o teste de 1 ano. O uso da ferramenta e as sugestões associadas serão opcionais e ficam a critério do clínico. Quando os pacientes são atendidos em clínicas randomizadas para o braço de controle, os provedores clínicos não terão acesso à ferramenta. Após a introdução da ferramenta em clínicas de intervenção, será realizado um teste de 1 ano. O uso da ferramenta será incentivado e apoiado por meio de estratégias de implementação direcionadas. O uso da ferramenta será monitorado regularmente e uma avaliação de métodos mistos será realizada da ferramenta e seu impacto. O desfecho primário será os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c), que são um importante marcador fisiológico do controle do diabetes. As medidas secundárias incluirão o índice de massa corporal (IMC) e o custo dos medicamentos para diabetes prescritos. Outras medidas incluirão o uso da ferramenta e as opiniões dos usuários clínicos sobre a ferramenta.

O período de avaliação começará assim que todas as clínicas de intervenção tiverem sido educadas/treinadas no uso da ferramenta. As análises primárias do estudo serão limitadas a pacientes adultos que foram atendidos pelo menos duas vezes nas clínicas de intervenção ou controle durante o período de avaliação para consultas ambulatoriais com diagnóstico de diabetes mellitus, que sabidamente têm diabetes mellitus (mas não tipo 1 diabetes mellitus), que tiveram pelo menos um HbA1c de >= 7,5% durante o período de avaliação e que ainda não estão em terapia máxima para diabetes (conforme definido pelo uso de insulina de ação curta) no início do estudo. Análises de estudos secundários serão realizadas em subconjuntos de pacientes, incluindo uma análise por protocolo de casos em que a ferramenta foi usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos
  • Estão sendo atendidos em uma clínica de cuidados primários da Universidade de Utah
  • Tem diabetes melito

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Observe que as análises do estudo primário serão em um subconjunto desses pacientes. Consulte a subseção Descrição detalhada na seção Descrição do estudo para obter detalhes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Quando os pacientes forem atendidos nas clínicas deste braço, os provedores clínicos terão acesso à intervenção (painel de diabetes integrado ao EHR).
O painel do diabetes está disponível como uma guia no sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) e permite que os médicos confirmem os parâmetros relevantes do paciente, selecionem os objetivos do tratamento e analisem os resultados prováveis ​​de estratégias alternativas de tratamento por meio de uma interface de usuário gráfica interativa.
Outros nomes:
  • Sistema de Apoio à Decisão em Farmacoterapia (PDSS)
Sem intervenção: Braço de controle
Quando os pacientes são atendidos em clínicas neste braço, os provedores clínicos não terão acesso à intervenção (painel de diabetes integrado ao EHR). Os prestadores terão acesso às habituais ferramentas de apoio à decisão e fontes de informação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração por paciente nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) do início ao fim do período de avaliação
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365
O nível de HbA1c de cada paciente será estimado no início e no final do período de avaliação. Para cada um desses pontos de tempo, o valor nesse ponto de tempo será estimado da seguinte forma. Se existir um valor para essa data, use-o. Caso contrário, para a data inicial, primeiro pegue o valor mais antigo dentro do período de avaliação (valor âncora). Se não houver valores antes do período de avaliação, use o valor âncora. Caso contrário, pegue o valor mais recente antes do período de avaliação e interpole com o valor âncora para estimar o valor. Para o valor na data final, primeiro pegue o valor mais recente dentro do período de avaliação (valor âncora). Se não houver valores após o período de avaliação, use o valor âncora. Caso contrário, pegue o valor mais antigo após o período de avaliação e interpole com o valor âncora para estimar o valor. Por fim, calcule a alteração nos valores comparando o valor final com o valor inicial.
Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança por paciente no índice de massa corporal (IMC) do início ao fim do período de avaliação
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365
Os valores inicial e final serão estimados usando a mesma abordagem usada para a medida de resultado primário.
Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365
Custo dos medicamentos para diabetes prescritos
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
O custo dos medicamentos para diabetes prescritos será estimado usando os custos médios nacionais de aquisição de medicamentos
Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do painel de diabetes
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
O uso do painel de diabetes pelos provedores será medido. Também buscaremos modelar preditores de paciente, provedor e contexto do uso da ferramenta.
Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
Opiniões do usuário do painel de diabetes
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
As opiniões dos usuários sobre o painel do diabetes serão solicitadas durante o estudo para apoiar a implementação e fazer ajustes no painel conforme necessário. Perto do final do período de avaliação, serão realizadas avaliações formais das opiniões dos usuários do painel de diabetes, inclusive por meio de pesquisas como a Escala de Usabilidade do Sistema, entrevistas com usuários e grupos focais, conforme apropriado.
Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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