- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03826290
Avaliação de um Dashboard de Atenção ao Diabetes Integrado ao Prontuário Eletrônico
Avaliação de um painel integrado de EHR para tratamento de diabetes
O diabetes é um problema médico significativo nos Estados Unidos e em todo o mundo. Apesar do progresso significativo na compreensão de como controlar melhor o diabetes, muitas vezes ainda há incerteza na estratégia de gerenciamento ideal para um paciente específico. Como resultado, os provedores e os pacientes geralmente devem usar uma abordagem de tentativa e erro para identificar um regime de tratamento eficaz.
O objetivo desta pesquisa é avaliar um painel de diabetes integrado ao registro eletrônico de saúde (EHR) que foi desenvolvido como um projeto colaborativo entre a Universidade de Utah e a Hitachi, Ltd. Esta ferramenta de painel fornece uma visão geral gráfica dos parâmetros de dados relevantes do paciente, bem como informações sobre o impacto de diferentes opções de tratamento em pacientes anteriores com características semelhantes. As diferentes opções de tratamento comparam o impacto previsto de regimes medicamentosos relevantes, bem como a perda de peso. As clínicas de atenção primária são randomizadas para uma condição de intervenção em que a ferramenta está disponível ou para uma condição de controle em que a ferramenta ainda não está disponível. Os níveis de hemoglobina A1c dos pacientes (uma medida do controle do diabetes) são a principal variável de resultado. Outras análises secundárias também serão realizadas. O uso da ferramenta será incentivado, mas opcional. Seguir quaisquer sugestões feitas na ferramenta também será opcional e ficará a critério do clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado pragmático controlado de um painel de diabetes integrado com o prontuário eletrônico de saúde (EHR). O painel do diabetes está disponível como uma guia no EHR e permite que os médicos confirmem os parâmetros relevantes do paciente, selecionem os objetivos do tratamento e analisem os resultados prováveis de estratégias alternativas de tratamento por meio de uma interface de usuário gráfica interativa. No processo de revisão, ele permite que provedores e pacientes comparem até três terapias potenciais lado a lado, incluindo perda de peso em termos de a) probabilidade personalizada de atingir os objetivos do tratamento; b) riscos potenciais gerais, benefícios e custos de medicamentos; e c) informações financeiras relevantes específicas do seguro do paciente. A predição personalizada é realizada por um modelo preditivo desenvolvido por meio da análise de um conjunto de dados de pacientes de atendimento primário com diabetes mellitus. O painel do diabetes é perfeitamente integrado ao EHR usando um padrão de interoperabilidade conhecido como SMART on FHIR (abreviação de Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).
O estudo está sendo conduzido nas clínicas de cuidados primários da Universidade de Utah. Nas clínicas de grupo de intervenção, os provedores serão apresentados à ferramenta e apoiados usando técnicas de implementação direcionadas, incluindo feedback educacional e facilitação personalizada. Aprimoramentos iterativos serão feitos na ferramenta se justificados com base nos resultados de uma avaliação formativa durante o teste de 1 ano. O uso da ferramenta e as sugestões associadas serão opcionais e ficam a critério do clínico. Quando os pacientes são atendidos em clínicas randomizadas para o braço de controle, os provedores clínicos não terão acesso à ferramenta. Após a introdução da ferramenta em clínicas de intervenção, será realizado um teste de 1 ano. O uso da ferramenta será incentivado e apoiado por meio de estratégias de implementação direcionadas. O uso da ferramenta será monitorado regularmente e uma avaliação de métodos mistos será realizada da ferramenta e seu impacto. O desfecho primário será os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c), que são um importante marcador fisiológico do controle do diabetes. As medidas secundárias incluirão o índice de massa corporal (IMC) e o custo dos medicamentos para diabetes prescritos. Outras medidas incluirão o uso da ferramenta e as opiniões dos usuários clínicos sobre a ferramenta.
O período de avaliação começará assim que todas as clínicas de intervenção tiverem sido educadas/treinadas no uso da ferramenta. As análises primárias do estudo serão limitadas a pacientes adultos que foram atendidos pelo menos duas vezes nas clínicas de intervenção ou controle durante o período de avaliação para consultas ambulatoriais com diagnóstico de diabetes mellitus, que sabidamente têm diabetes mellitus (mas não tipo 1 diabetes mellitus), que tiveram pelo menos um HbA1c de >= 7,5% durante o período de avaliação e que ainda não estão em terapia máxima para diabetes (conforme definido pelo uso de insulina de ação curta) no início do estudo. Análises de estudos secundários serão realizadas em subconjuntos de pacientes, incluindo uma análise por protocolo de casos em que a ferramenta foi usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- Estão sendo atendidos em uma clínica de cuidados primários da Universidade de Utah
- Tem diabetes melito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Observe que as análises do estudo primário serão em um subconjunto desses pacientes. Consulte a subseção Descrição detalhada na seção Descrição do estudo para obter detalhes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Quando os pacientes forem atendidos nas clínicas deste braço, os provedores clínicos terão acesso à intervenção (painel de diabetes integrado ao EHR).
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O painel do diabetes está disponível como uma guia no sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) e permite que os médicos confirmem os parâmetros relevantes do paciente, selecionem os objetivos do tratamento e analisem os resultados prováveis de estratégias alternativas de tratamento por meio de uma interface de usuário gráfica interativa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Quando os pacientes são atendidos em clínicas neste braço, os provedores clínicos não terão acesso à intervenção (painel de diabetes integrado ao EHR).
Os prestadores terão acesso às habituais ferramentas de apoio à decisão e fontes de informação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração por paciente nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) do início ao fim do período de avaliação
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365
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O nível de HbA1c de cada paciente será estimado no início e no final do período de avaliação.
Para cada um desses pontos de tempo, o valor nesse ponto de tempo será estimado da seguinte forma.
Se existir um valor para essa data, use-o.
Caso contrário, para a data inicial, primeiro pegue o valor mais antigo dentro do período de avaliação (valor âncora).
Se não houver valores antes do período de avaliação, use o valor âncora.
Caso contrário, pegue o valor mais recente antes do período de avaliação e interpole com o valor âncora para estimar o valor.
Para o valor na data final, primeiro pegue o valor mais recente dentro do período de avaliação (valor âncora).
Se não houver valores após o período de avaliação, use o valor âncora.
Caso contrário, pegue o valor mais antigo após o período de avaliação e interpole com o valor âncora para estimar o valor.
Por fim, calcule a alteração nos valores comparando o valor final com o valor inicial.
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Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança por paciente no índice de massa corporal (IMC) do início ao fim do período de avaliação
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365
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Os valores inicial e final serão estimados usando a mesma abordagem usada para a medida de resultado primário.
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Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), para o Dia 1 e Dia 365
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Custo dos medicamentos para diabetes prescritos
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
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O custo dos medicamentos para diabetes prescritos será estimado usando os custos médios nacionais de aquisição de medicamentos
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Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do painel de diabetes
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
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O uso do painel de diabetes pelos provedores será medido.
Também buscaremos modelar preditores de paciente, provedor e contexto do uso da ferramenta.
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Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
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Opiniões do usuário do painel de diabetes
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
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As opiniões dos usuários sobre o painel do diabetes serão solicitadas durante o estudo para apoiar a implementação e fazer ajustes no painel conforme necessário.
Perto do final do período de avaliação, serão realizadas avaliações formais das opiniões dos usuários do painel de diabetes, inclusive por meio de pesquisas como a Escala de Usabilidade do Sistema, entrevistas com usuários e grupos focais, conforme apropriado.
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Avaliado até a conclusão do estudo (estimado em 1,5 anos), do dia 1 ao dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UUtah_00109162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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