与电子健康记录集成的糖尿病护理仪表板的评估
用于糖尿病护理的 EHR 集成仪表板的评估
糖尿病是美国乃至全世界的一个重大医学问题。 尽管在了解如何更好地管理糖尿病方面取得了重大进展,但针对特定患者的最佳管理策略通常仍然存在不确定性。 因此,提供者和患者必须经常使用反复试验的方法来确定有效的治疗方案。
本研究的目的是评估与电子健康记录 (EHR) 集成的糖尿病仪表板,该仪表板已作为犹他大学和日立有限公司之间的合作项目开发。 该仪表板工具提供了患者相关数据参数的图形概览,以及不同治疗方案对先前具有相似特征的患者的影响信息。 不同的治疗方案比较了相关药物治疗方案和减肥的预测影响。 初级保健诊所被随机分配到工具可用的干预条件或工具尚不可用的控制条件。 患者的血红蛋白 A1c 水平(糖尿病控制的衡量标准)是主要的结果变量。 还将进行其他二次分析。 鼓励使用该工具,但这是可选的。 遵循工具中提出的任何建议也是可选的,由临床医生自行决定。
研究概览
详细说明
这项研究是一项实用的临床随机对照试验,对与电子健康记录 (EHR) 集成的糖尿病仪表板进行了试验。 糖尿病仪表板作为 EHR 中的一个选项卡提供,使临床医生能够通过交互式图形用户界面确认相关患者参数、选择治疗目标并审查替代治疗策略的可能结果。 在审查过程中,它使提供者和患者能够并排比较多达三种潜在疗法,包括根据 a) 实现治疗目标的个性化预测概率; b) 一般的潜在风险、收益和药物费用; c) 特定于患者保险的相关财务信息。 个性化预测由预测模型执行,该模型通过分析初级保健门诊糖尿病患者的数据集而开发。 糖尿病仪表板使用称为 SMART on FHIR 的互操作性标准(Fast Healthcare Interoperability Resources 上可替代医疗应用程序可重用技术的缩写)与 EHR 无缝集成。
该研究正在犹他大学初级保健诊所进行。 在干预组诊所中,将向提供者介绍该工具,并使用有针对性的实施技术(包括教育反馈和量身定制的便利化)提供支持。 如果有必要,将根据 1 年试用期间形成性评估的结果对该工具进行迭代改进。 该工具的使用和相关建议是可选的,由临床医生自行决定。 当患者在随机分配到对照组的诊所就诊时,临床提供者将无法使用该工具。 在跨干预诊所引入该工具后,将进行为期 1 年的试验。 将通过有针对性的实施战略鼓励和支持使用该工具。 将定期监测该工具的使用情况,并将对该工具及其影响进行混合方法评估。 主要结果指标将是血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平,这是糖尿病控制的重要生理指标。 次要指标将包括体重指数 (BMI) 和处方糖尿病药物的费用。 其他措施将包括该工具的使用情况和临床用户对该工具的意见。
一旦所有干预诊所都接受了使用该工具的教育/培训,评估期将开始。 主要研究分析将仅限于在办公室就诊评估期间至少两次在干预或对照诊所就诊并诊断为糖尿病的成年患者,这些患者已知患有糖尿病(但不是 1 型糖尿病)糖尿病),他们在评估期间至少有一次 HbA1c >= 7.5%,并且在研究开始时尚未接受最大程度的糖尿病治疗(定义为使用短效胰岛素)。 将对患者子集进行二次研究分析,包括对使用该工具的病例进行按方案分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- >= 18 岁
- 在犹他大学初级保健诊所就诊
- 患有糖尿病
排除标准:
- 没有任何
请注意,主要研究分析将针对这些患者的一部分。 有关详细信息,请参阅“研究描述”部分中的“详细描述”小节。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预臂
当患者在该组的诊所就诊时,临床提供者将可以访问干预措施(EHR 集成糖尿病仪表板)。
|
糖尿病仪表板作为电子健康记录 (EHR) 系统中的一个选项卡提供,使临床医生能够通过交互式图形用户界面确认相关患者参数、选择治疗目标并审查替代治疗策略的可能结果。
其他名称:
|
无干预:控制臂
当患者在该组的诊所就诊时,临床提供者将无法获得干预措施(EHR 集成糖尿病仪表板)。
提供者将可以访问常用的决策支持工具和信息源。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每个患者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平从评估期开始到结束的变化
大体时间:通过完成研究(估计为 1.5 年)评估第 1 天和第 365 天
|
将在评估期开始和结束时估计每位患者的 HbA1c 水平。
对于这些时间点中的每一个,该时间点的值将被估计如下。
如果该日期存在值,则使用该值。
否则,对于开始日期,首先取评估期内最早的值(锚值)。
如果评估期之前没有值,则使用锚值。
否则取评估期前的最新值,与anchor值进行插值估计值。
对于结束日期的值,首先取评估期内的最新值(锚值)。
如果评估期后没有值,则使用锚值。
否则,取评估期后最早的值,与anchor值进行插值估计值。
最后,通过将结束值与开始值进行比较来计算值的变化。
|
通过完成研究(估计为 1.5 年)评估第 1 天和第 365 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从评估期开始到结束,每位患者体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:通过完成研究(估计为 1.5 年)评估第 1 天和第 365 天
|
将使用用于主要结果测量的相同方法来估计起始值和最终值。
|
通过完成研究(估计为 1.5 年)评估第 1 天和第 365 天
|
处方糖尿病药物的费用
大体时间:通过研究完成评估(估计为 1.5 年),从第 1 天到第 365 天
|
将使用全国平均药物采购成本估算糖尿病药物的费用
|
通过研究完成评估(估计为 1.5 年),从第 1 天到第 365 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖尿病仪表板的使用
大体时间:通过研究完成评估(估计为 1.5 年),从第 1 天到第 365 天
|
将测量提供者对糖尿病仪表板的使用。
我们还将寻求对工具使用的患者、提供者和上下文预测因素进行建模。
|
通过研究完成评估(估计为 1.5 年),从第 1 天到第 365 天
|
糖尿病仪表板的用户意见
大体时间:通过研究完成评估(估计为 1.5 年),从第 1 天到第 365 天
|
研究期间将征求用户对糖尿病仪表板的意见,以支持实施并根据需要对仪表板进行调整。
在评估期结束时,将对用户对糖尿病仪表板的意见进行正式评估,包括通过系统可用性量表、用户访谈和适当的焦点小组等调查。
|
通过研究完成评估(估计为 1.5 年),从第 1 天到第 365 天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS、University Of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.