Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een dashboard voor diabeteszorg geïntegreerd met het elektronische patiëntendossier

26 april 2021 bijgewerkt door: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Evaluatie van een EPD-geïntegreerd dashboard voor diabeteszorg

Diabetes is een belangrijk medisch probleem in de Verenigde Staten en over de hele wereld. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in het begrijpen hoe diabetes beter kan worden behandeld, is er vaak nog onzekerheid over de optimale behandelingsstrategie voor een specifieke patiënt. Dientengevolge moeten zorgverleners en patiënten vaak een trial-and-error-benadering gebruiken om een ​​effectief behandelingsregime te identificeren.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een diabetesdashboard dat is geïntegreerd met het elektronische patiëntendossier (EPD) dat is ontwikkeld als een samenwerkingsproject tussen de Universiteit van Utah en Hitachi, Ltd. Deze dashboardtool biedt een grafisch overzicht van de relevante gegevensparameters van de patiënt, evenals informatie over de impact van verschillende behandelingsopties op eerdere patiënten met vergelijkbare kenmerken. De verschillende behandelingsopties vergelijken de voorspelde impact van relevante medicatieregimes en gewichtsverlies. Eerstelijnsklinieken worden gerandomiseerd naar een interventieconditie waarbij het hulpmiddel beschikbaar is of naar een controleconditie waarbij het hulpmiddel nog niet beschikbaar is. De hemoglobine A1c-waarden van de patiënt (een maatstaf voor diabetescontrole) zijn de belangrijkste uitkomstvariabele. Er zullen ook andere secundaire analyses worden uitgevoerd. Het gebruik van de tool wordt aangemoedigd, maar is optioneel. Het opvolgen van eventuele suggesties in de tool is ook optioneel en ter beoordeling van de clinicus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van een diabetesdashboard geïntegreerd met het elektronische medische dossier (EPD). Het diabetesdashboard is beschikbaar als tabblad in het EPD en stelt clinici in staat om relevante patiëntparameters te bevestigen, behandeldoelen te selecteren en waarschijnlijke resultaten van alternatieve behandelstrategieën te bekijken via een interactieve grafische gebruikersinterface. Tijdens het beoordelingsproces stelt het zorgverleners en patiënten in staat om maximaal drie mogelijke therapieën naast elkaar te vergelijken, inclusief gewichtsverlies in termen van a) persoonlijk voorspelde waarschijnlijkheid om behandelingsdoelen te bereiken; b) algemene potentiële risico's, voordelen en medicatiekosten; en c) relevante financiële informatie die specifiek is voor de verzekering van de patiënt. De gepersonaliseerde voorspelling wordt uitgevoerd door een voorspellend model dat is ontwikkeld door een dataset van patiënten met diabetes mellitus in de eerstelijnskliniek te analyseren. Het diabetesdashboard is naadloos geïntegreerd met het EPD met behulp van een interoperabiliteitsstandaard die bekend staat als SMART op FHIR (afkorting van Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).

De studie wordt uitgevoerd in eerstelijnsklinieken van de Universiteit van Utah. In de interventiegroepklinieken zullen zorgverleners kennismaken met de tool en worden ondersteund met behulp van gerichte implementatietechnieken, waaronder onderwijsfeedback en facilitering op maat. Iteratieve verbeteringen zullen aan de tool worden aangebracht indien gerechtvaardigd op basis van de resultaten van een formatieve evaluatie tijdens de proefperiode van 1 jaar. Het gebruik van de tool en bijbehorende suggesties is optioneel en ter beoordeling van de arts. Wanneer patiënten worden gezien in klinieken die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, hebben klinische zorgverleners geen toegang tot de tool. Na introductie van de tool in alle interventieklinieken zal een proefperiode van 1 jaar worden uitgevoerd. Het gebruik van de tool zal worden aangemoedigd en ondersteund door middel van gerichte implementatiestrategieën. Het gebruik van de tool zal regelmatig worden gecontroleerd en er zal een mixed-methods-evaluatie worden uitgevoerd van de tool en de impact ervan. De primaire uitkomstmaat is hemoglobine A1c (HbA1c), een belangrijke fysiologische marker voor diabetescontrole. Secundaire maatregelen zijn onder meer de body mass index (BMI) en de kosten van voorgeschreven diabetesmedicatie. Andere maatregelen omvatten het gebruik van de tool en de mening van klinische gebruikers over de tool.

De evaluatieperiode begint zodra alle interventieklinieken opgeleid/getraind zijn in het gebruik van de tool. De primaire onderzoeksanalyses zullen worden beperkt tot volwassen patiënten die tijdens de evaluatieperiode voor kantoorbezoeken ten minste tweemaal in de interventie- of controleklinieken zijn gezien met een bezoekdiagnose van diabetes mellitus, van wie bekend is dat ze diabetes mellitus hebben (maar niet type 1). diabetes mellitus), die ten minste één HbA1c van >= 7,5% hadden tijdens de evaluatieperiode, en die bij aanvang van het onderzoek nog geen maximale diabetesbehandeling hebben ondergaan (gedefinieerd door het gebruik van kortwerkende insuline). Secundaire onderzoeksanalyses zullen worden uitgevoerd op subgroepen van patiënten, inclusief een per protocol analyse van gevallen waarin de tool werd gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Worden gezien in een eerstelijnskliniek van de Universiteit van Utah
  • Heeft suikerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Merk op dat de primaire studieanalyses op een subgroep van deze patiënten zullen zijn. Zie de subsectie Gedetailleerde beschrijving in de sectie Studiebeschrijving voor details.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Wanneer patiënten in klinieken in deze arm worden gezien, hebben de klinische zorgverleners toegang tot de interventie (EHR-geïntegreerd diabetesdashboard).
Het diabetesdashboard is beschikbaar als tabblad in het elektronische patiëntendossier (EPD) en stelt clinici in staat om relevante patiëntparameters te bevestigen, behandeldoelen te selecteren en waarschijnlijke resultaten van alternatieve behandelstrategieën te bekijken via een interactieve grafische gebruikersinterface.
Andere namen:
  • Besluitondersteunend systeem voor farmacotherapie (PDSS)
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Wanneer patiënten in klinieken in deze arm worden gezien, hebben de klinische zorgverleners geen toegang tot de interventie (EPD-geïntegreerd diabetesdashboard). De aanbieders krijgen toegang tot de gebruikelijke beslissingsondersteunende instrumenten en informatiebronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering per patiënt in hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden van het begin tot het einde van de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365
Het HbA1c-niveau van elke patiënt wordt geschat voor het begin en het einde van de evaluatieperiode. Voor elk van deze tijdstippen wordt de waarde op dat tijdstip als volgt geschat. Als er een waarde bestaat voor die datum, gebruik die dan. Neem anders voor de begindatum eerst de vroegste waarde binnen de evaluatieperiode (ankerwaarde). Als er vóór de evaluatieperiode geen waarden zijn, gebruik dan de ankerwaarde. Neem anders de laatste waarde vóór de evaluatieperiode en interpoleer met de ankerwaarde om de waarde te schatten. Neem voor de waarde op de einddatum eerst de laatste waarde binnen de evaluatieperiode (ankerwaarde). Als er geen waarden zijn na de evaluatieperiode, gebruik dan de ankerwaarde. Neem anders de vroegste waarde na de evaluatieperiode en interpoleer met de ankerwaarde om de waarde te schatten. Bereken ten slotte de verandering in waarden door de eindwaarde te vergelijken met de beginwaarde.
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per patiënt verandering in body mass index (BMI) van het begin tot het einde van de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365
De begin- en eindwaarden worden geschat op dezelfde manier als voor de primaire uitkomstmaat.
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365
Kosten van voorgeschreven diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
De kosten van voorgeschreven diabetesmedicatie worden geschat op basis van de nationale gemiddelde aanschafkosten van medicijnen
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van het diabetesdashboard
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
Het gebruik van het diabetesdashboard door zorgverleners wordt gemeten. We zullen ook proberen patiënt-, zorgverlener- en contextvoorspellers van het gebruik van hulpmiddelen te modelleren.
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
Gebruikersmeningen van het diabetesdashboard
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
Tijdens het onderzoek zal om de mening van gebruikers van het diabetesdashboard worden gevraagd om de implementatie te ondersteunen en indien nodig aanpassingen aan het dashboard aan te brengen. Tegen het einde van de evaluatieperiode zullen er formele evaluaties worden uitgevoerd van de mening van gebruikers over het diabetesdashboard, onder meer door middel van enquêtes zoals de System Usability Scale, gebruikersinterviews en waar nodig focusgroepen.
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren