- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03826290
Evaluatie van een dashboard voor diabeteszorg geïntegreerd met het elektronische patiëntendossier
Evaluatie van een EPD-geïntegreerd dashboard voor diabeteszorg
Diabetes is een belangrijk medisch probleem in de Verenigde Staten en over de hele wereld. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in het begrijpen hoe diabetes beter kan worden behandeld, is er vaak nog onzekerheid over de optimale behandelingsstrategie voor een specifieke patiënt. Dientengevolge moeten zorgverleners en patiënten vaak een trial-and-error-benadering gebruiken om een effectief behandelingsregime te identificeren.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een diabetesdashboard dat is geïntegreerd met het elektronische patiëntendossier (EPD) dat is ontwikkeld als een samenwerkingsproject tussen de Universiteit van Utah en Hitachi, Ltd. Deze dashboardtool biedt een grafisch overzicht van de relevante gegevensparameters van de patiënt, evenals informatie over de impact van verschillende behandelingsopties op eerdere patiënten met vergelijkbare kenmerken. De verschillende behandelingsopties vergelijken de voorspelde impact van relevante medicatieregimes en gewichtsverlies. Eerstelijnsklinieken worden gerandomiseerd naar een interventieconditie waarbij het hulpmiddel beschikbaar is of naar een controleconditie waarbij het hulpmiddel nog niet beschikbaar is. De hemoglobine A1c-waarden van de patiënt (een maatstaf voor diabetescontrole) zijn de belangrijkste uitkomstvariabele. Er zullen ook andere secundaire analyses worden uitgevoerd. Het gebruik van de tool wordt aangemoedigd, maar is optioneel. Het opvolgen van eventuele suggesties in de tool is ook optioneel en ter beoordeling van de clinicus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatische klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van een diabetesdashboard geïntegreerd met het elektronische medische dossier (EPD). Het diabetesdashboard is beschikbaar als tabblad in het EPD en stelt clinici in staat om relevante patiëntparameters te bevestigen, behandeldoelen te selecteren en waarschijnlijke resultaten van alternatieve behandelstrategieën te bekijken via een interactieve grafische gebruikersinterface. Tijdens het beoordelingsproces stelt het zorgverleners en patiënten in staat om maximaal drie mogelijke therapieën naast elkaar te vergelijken, inclusief gewichtsverlies in termen van a) persoonlijk voorspelde waarschijnlijkheid om behandelingsdoelen te bereiken; b) algemene potentiële risico's, voordelen en medicatiekosten; en c) relevante financiële informatie die specifiek is voor de verzekering van de patiënt. De gepersonaliseerde voorspelling wordt uitgevoerd door een voorspellend model dat is ontwikkeld door een dataset van patiënten met diabetes mellitus in de eerstelijnskliniek te analyseren. Het diabetesdashboard is naadloos geïntegreerd met het EPD met behulp van een interoperabiliteitsstandaard die bekend staat als SMART op FHIR (afkorting van Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).
De studie wordt uitgevoerd in eerstelijnsklinieken van de Universiteit van Utah. In de interventiegroepklinieken zullen zorgverleners kennismaken met de tool en worden ondersteund met behulp van gerichte implementatietechnieken, waaronder onderwijsfeedback en facilitering op maat. Iteratieve verbeteringen zullen aan de tool worden aangebracht indien gerechtvaardigd op basis van de resultaten van een formatieve evaluatie tijdens de proefperiode van 1 jaar. Het gebruik van de tool en bijbehorende suggesties is optioneel en ter beoordeling van de arts. Wanneer patiënten worden gezien in klinieken die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, hebben klinische zorgverleners geen toegang tot de tool. Na introductie van de tool in alle interventieklinieken zal een proefperiode van 1 jaar worden uitgevoerd. Het gebruik van de tool zal worden aangemoedigd en ondersteund door middel van gerichte implementatiestrategieën. Het gebruik van de tool zal regelmatig worden gecontroleerd en er zal een mixed-methods-evaluatie worden uitgevoerd van de tool en de impact ervan. De primaire uitkomstmaat is hemoglobine A1c (HbA1c), een belangrijke fysiologische marker voor diabetescontrole. Secundaire maatregelen zijn onder meer de body mass index (BMI) en de kosten van voorgeschreven diabetesmedicatie. Andere maatregelen omvatten het gebruik van de tool en de mening van klinische gebruikers over de tool.
De evaluatieperiode begint zodra alle interventieklinieken opgeleid/getraind zijn in het gebruik van de tool. De primaire onderzoeksanalyses zullen worden beperkt tot volwassen patiënten die tijdens de evaluatieperiode voor kantoorbezoeken ten minste tweemaal in de interventie- of controleklinieken zijn gezien met een bezoekdiagnose van diabetes mellitus, van wie bekend is dat ze diabetes mellitus hebben (maar niet type 1). diabetes mellitus), die ten minste één HbA1c van >= 7,5% hadden tijdens de evaluatieperiode, en die bij aanvang van het onderzoek nog geen maximale diabetesbehandeling hebben ondergaan (gedefinieerd door het gebruik van kortwerkende insuline). Secundaire onderzoeksanalyses zullen worden uitgevoerd op subgroepen van patiënten, inclusief een per protocol analyse van gevallen waarin de tool werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Worden gezien in een eerstelijnskliniek van de Universiteit van Utah
- Heeft suikerziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Merk op dat de primaire studieanalyses op een subgroep van deze patiënten zullen zijn. Zie de subsectie Gedetailleerde beschrijving in de sectie Studiebeschrijving voor details.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Wanneer patiënten in klinieken in deze arm worden gezien, hebben de klinische zorgverleners toegang tot de interventie (EHR-geïntegreerd diabetesdashboard).
|
Het diabetesdashboard is beschikbaar als tabblad in het elektronische patiëntendossier (EPD) en stelt clinici in staat om relevante patiëntparameters te bevestigen, behandeldoelen te selecteren en waarschijnlijke resultaten van alternatieve behandelstrategieën te bekijken via een interactieve grafische gebruikersinterface.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Wanneer patiënten in klinieken in deze arm worden gezien, hebben de klinische zorgverleners geen toegang tot de interventie (EPD-geïntegreerd diabetesdashboard).
De aanbieders krijgen toegang tot de gebruikelijke beslissingsondersteunende instrumenten en informatiebronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering per patiënt in hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden van het begin tot het einde van de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365
|
Het HbA1c-niveau van elke patiënt wordt geschat voor het begin en het einde van de evaluatieperiode.
Voor elk van deze tijdstippen wordt de waarde op dat tijdstip als volgt geschat.
Als er een waarde bestaat voor die datum, gebruik die dan.
Neem anders voor de begindatum eerst de vroegste waarde binnen de evaluatieperiode (ankerwaarde).
Als er vóór de evaluatieperiode geen waarden zijn, gebruik dan de ankerwaarde.
Neem anders de laatste waarde vóór de evaluatieperiode en interpoleer met de ankerwaarde om de waarde te schatten.
Neem voor de waarde op de einddatum eerst de laatste waarde binnen de evaluatieperiode (ankerwaarde).
Als er geen waarden zijn na de evaluatieperiode, gebruik dan de ankerwaarde.
Neem anders de vroegste waarde na de evaluatieperiode en interpoleer met de ankerwaarde om de waarde te schatten.
Bereken ten slotte de verandering in waarden door de eindwaarde te vergelijken met de beginwaarde.
|
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per patiënt verandering in body mass index (BMI) van het begin tot het einde van de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365
|
De begin- en eindwaarden worden geschat op dezelfde manier als voor de primaire uitkomstmaat.
|
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 en dag 365
|
|
Kosten van voorgeschreven diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
|
De kosten van voorgeschreven diabetesmedicatie worden geschat op basis van de nationale gemiddelde aanschafkosten van medicijnen
|
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van het diabetesdashboard
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
|
Het gebruik van het diabetesdashboard door zorgverleners wordt gemeten.
We zullen ook proberen patiënt-, zorgverlener- en contextvoorspellers van het gebruik van hulpmiddelen te modelleren.
|
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
|
|
Gebruikersmeningen van het diabetesdashboard
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
|
Tijdens het onderzoek zal om de mening van gebruikers van het diabetesdashboard worden gevraagd om de implementatie te ondersteunen en indien nodig aanpassingen aan het dashboard aan te brengen.
Tegen het einde van de evaluatieperiode zullen er formele evaluaties worden uitgevoerd van de mening van gebruikers over het diabetesdashboard, onder meer door middel van enquêtes zoals de System Usability Scale, gebruikersinterviews en waar nodig focusgroepen.
|
Beoordeeld door afronding van de studie (geschat op 1,5 jaar), voor dag 1 tot en met dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUtah_00109162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .