- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03826290
Оценка информационной панели для лечения диабета, интегрированной с электронной медицинской картой
Оценка EHR-интегрированной информационной панели для лечения диабета
Диабет является серьезной медицинской проблемой в Соединенных Штатах и во всем мире. Несмотря на значительный прогресс в понимании того, как лучше управлять диабетом, часто все еще существует неопределенность в отношении оптимальной стратегии лечения для конкретного пациента. В результате поставщики и пациенты часто должны использовать метод проб и ошибок для определения эффективной схемы лечения.
Целью данного исследования является оценка панели мониторинга диабета, интегрированной с электронной медицинской картой (EHR), которая была разработана в рамках совместного проекта Университета Юты и Hitachi, Ltd. Этот инструмент информационной панели обеспечивает графический обзор соответствующих параметров данных пациента, а также информацию о влиянии различных вариантов лечения на предыдущих пациентов с аналогичными характеристиками. Различные варианты лечения сравнивают прогнозируемое влияние соответствующих схем лечения, а также потерю веса. Клиники первичной медико-санитарной помощи случайным образом распределяются либо по условиям вмешательства, когда инструмент доступен, либо по контрольным условиям, когда инструмент еще не доступен. Уровни гемоглобина A1c пациентов (показатель контроля диабета) являются основной переменной результата. Также будут проводиться другие вторичные анализы. Использование инструмента будет поощряться, но не обязательно. Следование любым предложениям, сделанным в инструменте, также будет необязательным и останется на усмотрение врача.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование панели управления диабетом, интегрированной с электронной медицинской картой (EHR). Панель мониторинга диабета доступна в виде вкладки в электронной медицинской карте и позволяет клиницистам подтверждать соответствующие параметры пациента, выбирать цели лечения и просматривать вероятные результаты альтернативных стратегий лечения с помощью интерактивного графического пользовательского интерфейса. В процессе обзора он позволяет поставщикам медицинских услуг и пациентам параллельно сравнивать до трех потенциальных методов лечения, включая снижение веса, с точки зрения: а) персонализированно-прогнозируемой вероятности достижения целей лечения; б) общие потенциальные риски, выгоды и стоимость лекарств; и c) соответствующую финансовую информацию, относящуюся к страхованию пациента. Персонализированный прогноз выполняется с помощью прогностической модели, разработанной путем анализа набора данных о пациентах поликлиник первичной медико-санитарной помощи с сахарным диабетом. Панель мониторинга диабета легко интегрируется с электронной медицинской картой с использованием стандарта совместимости, известного как SMART на FHIR (сокращение от многоразовых технологий заменяемых медицинских приложений на ресурсах быстрого взаимодействия в сфере здравоохранения).
Исследование проводится в клиниках первичной медико-санитарной помощи Университета Юты. В клиниках группы вмешательства поставщики будут ознакомлены с инструментом и получат поддержку с использованием методов целенаправленного внедрения, включая обратную связь по обучению и индивидуальное содействие. В инструмент будут внесены итеративные улучшения, если это будет оправдано на основе результатов формирующей оценки в течение 1-летнего испытания. Использование инструмента и связанных с ним предложений будет необязательным и будет зависеть от усмотрения клинициста. Когда пациенты наблюдаются в клиниках, рандомизированных в контрольную группу, медицинские работники не будут иметь доступа к инструменту. После внедрения инструмента в интервенционных клиниках будет проведено годичное испытание. Использование этого инструмента будет поощряться и поддерживаться с помощью целенаправленных стратегий внедрения. Использование инструмента будет регулярно контролироваться, и будет проводиться оценка инструмента и его воздействия с использованием смешанных методов. Первичным показателем результата будет уровень гемоглобина A1c (HbA1c), который является важным физиологическим маркером контроля диабета. Вторичные показатели будут включать индекс массы тела (ИМТ) и стоимость назначенных лекарств от диабета. Другие меры будут включать использование инструмента и мнения клинических пользователей о инструменте.
Период оценки начнется после того, как все интервенционные клиники будут обучены / обучены использованию инструмента. Первичный анализ исследования будет ограничен взрослыми пациентами, которые были осмотрены как минимум дважды в интервенционной или контрольной клиниках в течение периода оценки для посещений офиса с диагнозом сахарного диабета, о которых известно, что у них сахарный диабет (но не тип 1). сахарный диабет), у которых в течение периода оценки был по крайней мере один HbA1c >= 7,5%, и которые еще не получали максимальную терапию диабета (определяемую использованием инсулина короткого действия) в начале исследования. Вторичный анализ исследований будет проводиться на подмножествах пациентов, включая анализ по протоколу случаев, когда использовался инструмент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Наблюдаются в клинике первичной медико-санитарной помощи Университета Юты.
- Имеет сахарный диабет
Критерий исключения:
- Никто
Обратите внимание, что первичный анализ исследования будет проводиться на подмножестве этих пациентов. Подробности см. в подразделе «Подробное описание» в разделе «Описание исследования».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Когда пациенты наблюдаются в клиниках в этой группе, клинические поставщики будут иметь доступ к вмешательству (панель управления диабетом, интегрированная с EHR).
|
Информационная панель диабета доступна в виде вкладки в системе электронных медицинских карт (EHR) и позволяет клиницистам подтверждать соответствующие параметры пациента, выбирать цели лечения и просматривать вероятные результаты альтернативных стратегий лечения через интерактивный графический пользовательский интерфейс.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Когда пациенты наблюдаются в клиниках в этой группе, клинические поставщики не будут иметь доступа к вмешательству (панель мониторинга диабета, интегрированная с ЭУЗ).
Поставщики будут иметь доступ к обычным инструментам поддержки принятия решений и источникам информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней гемоглобина A1c (HbA1c) у каждого пациента с начала до конца периода оценки
Временное ограничение: Оценивается по завершению исследования (по оценкам, через 1,5 года), на 1-й и 365-й день.
|
Уровень HbA1c каждого пациента будет оцениваться в начале и в конце периода оценки.
Для каждого из этих моментов времени значение в этот момент времени будет оцениваться следующим образом.
Если для этой даты существует значение, используйте его.
В противном случае для начальной даты сначала берется самое раннее значение в пределах периода оценки (значение привязки).
Если до периода оценки нет значений, используйте значение привязки.
В противном случае возьмите самое последнее значение перед периодом оценки и интерполируйте с помощью значения привязки, чтобы оценить значение.
Для значения на дату окончания сначала возьмите самое последнее значение в течение периода оценки (значение привязки).
Если после периода оценки нет значений, используйте значение привязки.
В противном случае возьмите самое раннее значение после периода оценки и выполните интерполяцию со значением привязки, чтобы оценить значение.
Наконец, рассчитайте изменение значений, сравнив конечное значение с начальным значением.
|
Оценивается по завершению исследования (по оценкам, через 1,5 года), на 1-й и 365-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) каждого пациента с начала до конца периода оценки
Временное ограничение: Оценивается по завершению исследования (по оценкам, через 1,5 года), на 1-й и 365-й день.
|
Начальное и конечное значения будут оцениваться с использованием того же подхода, что и для измерения первичного результата.
|
Оценивается по завершению исследования (по оценкам, через 1,5 года), на 1-й и 365-й день.
|
|
Стоимость назначенных лекарств от диабета
Временное ограничение: Оценивается по завершению исследования (оценивается через 1,5 года) с 1-го по 365-й день.
|
Стоимость назначенных лекарств от диабета будет оцениваться с использованием средних национальных затрат на приобретение лекарств.
|
Оценивается по завершению исследования (оценивается через 1,5 года) с 1-го по 365-й день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование панели управления диабетом
Временное ограничение: Оценивается по завершению исследования (оценивается через 1,5 года) с 1-го по 365-й день.
|
Будет измеряться использование провайдерами панели мониторинга диабета.
Мы также будем стремиться смоделировать пациента, поставщика и контекстные предикторы использования инструмента.
|
Оценивается по завершению исследования (оценивается через 1,5 года) с 1-го по 365-й день.
|
|
Мнения пользователей о панели мониторинга диабета
Временное ограничение: Оценивается по завершению исследования (оценивается через 1,5 года) с 1-го по 365-й день.
|
В ходе исследования будут запрошены мнения пользователей о приборной панели диабета, чтобы поддержать внедрение и внести коррективы в приборную панель по мере необходимости.
Ближе к концу периода оценки будут проведены формальные оценки мнений пользователей о панели мониторинга диабета, в том числе с помощью таких опросов, как шкала удобства использования системы, интервью с пользователями и фокус-группы по мере необходимости.
|
Оценивается по завершению исследования (оценивается через 1,5 года) с 1-го по 365-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UUtah_00109162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .