Evaluering af et dashboard for diabetesbehandling integreret med den elektroniske patientjournal
Evaluering af et EPJ-integreret dashboard til diabetesbehandling
Diabetes er et betydeligt medicinsk problem i USA og over hele verden. På trods af betydelige fremskridt med at forstå, hvordan man bedre kan håndtere diabetes, er der ofte stadig usikkerhed om den optimale behandlingsstrategi for en specifik patient. Som følge heraf skal udbydere og patienter ofte bruge en trial-and-error-tilgang til at identificere et effektivt behandlingsregime.
Formålet med denne forskning er at evaluere et diabetes-dashboard integreret med den elektroniske sundhedsjournal (EHR), der er udviklet som et samarbejdsprojekt mellem University of Utah og Hitachi, Ltd. Dette dashboard-værktøj giver et grafisk overblik over patientens relevante dataparametre samt information om virkningen af forskellige behandlingsmuligheder på tidligere patienter med lignende karakteristika. De forskellige behandlingsmuligheder sammenligner den forudsagte effekt af relevante medicinregimer samt vægttab. Primærklinikker er randomiseret til enten en interventionstilstand, hvor værktøjet er tilgængeligt, eller til en kontroltilstand, hvor værktøjet endnu ikke er tilgængeligt. Patienternes hæmoglobin A1c-niveauer (et mål for diabeteskontrol) er den vigtigste resultatvariabel. Andre sekundære analyser vil også blive udført. Brug af værktøjet vil blive opmuntret, men valgfrit. At følge eventuelle forslag i værktøjet vil også være valgfrit og op til klinikerens skøn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pragmatisk klinik-randomiseret kontrolleret forsøg med et diabetes-dashboard integreret med den elektroniske patientjournal (EPJ). Diabetes-dashboardet er tilgængeligt som en fane i EPJ og gør det muligt for klinikere at bekræfte relevante patientparametre, vælge behandlingsmål og gennemgå sandsynlige resultater fra alternative behandlingsstrategier gennem en interaktiv grafisk brugergrænseflade. I gennemgangsprocessen gør det udbydere og patienter i stand til at sammenligne op til tre potentielle terapier side om side, herunder vægttab i form af a) personlig forudsagt sandsynlighed for at opnå behandlingsmål; b) generelle potentielle risici, fordele og medicinomkostninger; og c) relevante økonomiske oplysninger, der er specifikke for patientens forsikring. Den personlige forudsigelse udføres af en prædiktiv model udviklet ved at analysere et datasæt af primære klinikpatienter med diabetes mellitus. Diabetes-dashboardet er problemfrit integreret med EPJ ved hjælp af en interoperabilitetsstandard kendt som SMART på FHIR (en forkortelse for Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).
Undersøgelsen udføres på University of Utahs primære sundhedsklinikker. I interventionsgruppeklinikkerne vil udbyderne blive introduceret til værktøjet og støttet ved hjælp af målrettede implementeringsteknikker, herunder undervisningsfeedback og skræddersyet facilitering. Iterative forbedringer vil blive foretaget af værktøjet, hvis det er berettiget, baseret på resultaterne af en formativ evaluering under det 1-årige forsøg. Brug af værktøjet og tilhørende forslag vil være valgfri og op til klinikerens skøn. Når patienter ses på klinikker randomiseret til kontrolarmen, vil kliniske udbydere ikke have adgang til værktøjet. Efter introduktion af værktøjet på tværs af interventionsklinikker vil der blive gennemført et 1-årigt forsøg. Brugen af værktøjet vil blive opmuntret og understøttet gennem målrettede implementeringsstrategier. Brugen af værktøjet vil blive overvåget regelmæssigt, og der vil blive gennemført en blandet metodeevaluering af værktøjet og dets virkning. Det primære resultatmål vil være hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer, som er en vigtig fysiologisk markør for diabeteskontrol. Sekundære mål vil omfatte kropsmasseindeks (BMI) og omkostningerne ved ordineret diabetesmedicin. Andre foranstaltninger vil omfatte brug af værktøjet og kliniske brugeres meninger om værktøjet.
Evalueringsperioden starter, når alle interventionsklinikker er blevet uddannet/trænet i brugen af værktøjet. De primære undersøgelsesanalyser vil være begrænset til voksne patienter, som blev set mindst to gange i interventions- eller kontrolklinikken i løbet af evalueringsperioden for kontorbesøg med en besøgsdiagnose på diabetes mellitus, som vides at have diabetes mellitus (men ikke type 1). diabetes mellitus), som havde mindst én HbA1c på >= 7,5 % i løbet af evalueringsperioden, og som ikke allerede er i maksimal diabetesbehandling (som defineret ved brug af korttidsvirkende insulin) ved starten af undersøgelsen. Sekundære undersøgelsesanalyser vil blive udført på patientundergrupper, herunder en protokolanalyse af tilfælde, hvor værktøjet blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammel
- Bliver tilset på en primær klinik ved University of Utah
- Har diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Bemærk, at de primære undersøgelsesanalyser vil være på en undergruppe af disse patienter. Se underafsnittet Detaljeret beskrivelse i afsnittet Studiebeskrivelse for detaljer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Når patienter ses i klinikker i denne arm, vil de kliniske udbydere have adgang til interventionen (EPJ-integreret diabetes dashboard).
|
Diabetes-dashboardet er tilgængeligt som en fane i det elektroniske journalsystem (EPJ) og gør det muligt for klinikere at bekræfte relevante patientparametre, vælge behandlingsmål og gennemgå sandsynlige resultater fra alternative behandlingsstrategier gennem en interaktiv grafisk brugergrænseflade.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Når patienter ses i klinikker i denne arm, vil de kliniske udbydere ikke have adgang til interventionen (EPJ-integreret diabetes dashboard).
Udbyderne vil have adgang til de sædvanlige beslutningsstøtteværktøjer og informationskilder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-patient ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer fra begyndelsen til slutningen af evalueringsperioden
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år) for dag 1 og dag 365
|
Hver patients HbA1c-niveau vil blive estimeret for begyndelsen og slutningen af evalueringsperioden.
For hvert af disse tidspunkter vil værdien på det tidspunkt blive estimeret som følger.
Hvis der findes en værdi for den dato, skal du bruge den.
Ellers skal du for startdatoen først tage den tidligste værdi inden for evalueringsperioden (ankerværdi).
Hvis der ikke er nogen værdier før evalueringsperioden, skal du bruge ankerværdien.
Ellers skal du tage den seneste værdi før evalueringsperioden og interpolere med ankerværdien for at estimere værdien.
For værdien på slutdatoen skal du først tage den seneste værdi inden for evalueringsperioden (ankerværdi).
Hvis der ikke er nogen værdier efter evalueringsperioden, skal du bruge ankerværdien.
Ellers skal du tage den tidligste værdi efter evalueringsperioden og interpolere med ankerværdien for at estimere værdien.
Beregn endelig ændringen i værdier ved at sammenligne slutværdien med begyndelsesværdien.
|
Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år) for dag 1 og dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-patient ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra begyndelsen til slutningen af evalueringsperioden
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år) for dag 1 og dag 365
|
Begyndelses- og slutværdierne vil blive estimeret ved hjælp af den samme tilgang, der bruges til det primære resultatmål.
|
Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år) for dag 1 og dag 365
|
|
Udgifter til ordineret diabetesmedicin
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Omkostningerne ved ordineret diabetesmedicin vil blive estimeret ved hjælp af nationale gennemsnitlige lægemiddelanskaffelsesomkostninger
|
Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af diabetes dashboard
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Udbydernes brug af diabetes-dashboardet vil blive målt.
Vi vil også søge at modellere patient-, udbyder- og kontekstprædiktorer for værktøjsbrug.
|
Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
|
Brugernes meninger om diabetes-dashboardet
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Brugernes meninger om diabetes-dashboardet vil blive indhentet under undersøgelsen for at understøtte implementeringen og foretage justeringer af dashboardet efter behov.
Mod slutningen af evalueringsperioden vil der blive gennemført formelle evalueringer af brugernes meninger om diabetes-dashboardet, herunder gennem undersøgelser såsom System Usability Scale, brugerinterviews og fokusgrupper efter behov.
|
Vurderet gennem studieafslutning (estimeret til at være 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUtah_00109162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .