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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03826290
전자 건강 기록과 통합된 당뇨병 관리를 위한 대시보드 평가
당뇨병 관리를 위한 EHR 통합 대시보드 평가
당뇨병은 미국과 전 세계적으로 중요한 의학적 문제입니다. 당뇨병을 더 잘 관리하는 방법에 대한 이해가 상당히 발전했음에도 불구하고 특정 환자에 대한 최적의 관리 전략에는 종종 여전히 불확실성이 있습니다. 결과적으로 제공자와 환자는 효과적인 치료 요법을 확인하기 위해 종종 시행 착오 접근 방식을 사용해야 합니다.
이 연구의 목적은 University of Utah와 Hitachi, Ltd. 간의 공동 프로젝트로 개발된 전자 건강 기록(EHR)과 통합된 당뇨병 대시보드를 평가하는 것입니다. 이 대시보드 도구는 환자의 관련 데이터 매개변수에 대한 그래픽 개요와 유사한 특성을 가진 이전 환자에 대한 다양한 치료 옵션의 영향에 대한 정보를 제공합니다. 다양한 치료 옵션은 관련 약물 요법의 예측 효과와 체중 감소를 비교합니다. 1차 진료 클리닉은 도구를 사용할 수 있는 중재 조건 또는 도구를 아직 사용할 수 없는 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 환자의 헤모글로빈 A1c 수치(당뇨병 조절 척도)가 주요 결과 변수입니다. 다른 2차 분석도 수행됩니다. 이 도구의 사용은 권장되지만 선택 사항입니다. 도구에서 제안한 내용을 따르는 것도 선택 사항이며 임상의의 재량에 달려 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전자 건강 기록(EHR)과 통합된 당뇨병 대시보드의 실용적인 클리닉 무작위 통제 시험입니다. 당뇨병 대시보드는 EHR의 탭으로 사용할 수 있으며 임상의는 대화형 그래픽 사용자 인터페이스를 통해 관련 환자 매개변수를 확인하고 치료 목표를 선택하며 대체 치료 전략의 가능한 결과를 검토할 수 있습니다. 검토 과정에서 제공자와 환자는 a) 치료 목표 달성의 개인화 예측 확률; b) 일반적인 잠재적 위험, 이점 및 투약 비용; c) 환자의 보험에 특정한 관련 재정 정보. 개인화된 예측은 일차 진료의 당뇨병 환자 데이터 세트를 분석하여 개발된 예측 모델에 의해 수행됩니다. 당뇨병 대시보드는 SMART on FHIR(Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources의 약자)로 알려진 상호 운용성 표준을 사용하여 EHR과 원활하게 통합됩니다.
이 연구는 유타 대학교 1차 진료 클리닉에서 수행되고 있습니다. 개입 그룹 클리닉에서 제공자는 도구에 소개되고 교육 피드백 및 맞춤형 촉진을 포함한 목표 구현 기술을 사용하여 지원됩니다. 1년 시험 기간 동안 형성 평가 결과에 따라 보증되는 경우 도구에 반복적인 개선이 이루어질 것입니다. 도구 및 관련 제안의 사용은 선택 사항이며 임상의의 재량에 달려 있습니다. 컨트롤 암에 무작위 배정된 클리닉에서 환자를 볼 때 임상 제공자는 도구에 액세스할 수 없습니다. 개입 클리닉 전반에 걸쳐 도구를 도입한 후 1년 간의 시험이 실시될 것입니다. 이 도구의 사용은 대상 구현 전략을 통해 권장되고 지원됩니다. 도구의 사용은 정기적으로 모니터링되며 도구와 그 영향에 대한 혼합 방법 평가가 수행됩니다. 주요 결과 측정은 당뇨병 관리의 중요한 생리학적 지표인 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치입니다. 2차 측정에는 체질량 지수(BMI)와 처방된 당뇨병 약물 비용이 포함됩니다. 다른 측정에는 도구 사용 및 도구에 대한 임상 사용자의 의견이 포함됩니다.
평가 기간은 모든 개입 클리닉이 도구 사용에 대한 교육/훈련을 받은 후 시작됩니다. 1차 연구 분석은 진성 당뇨병이 있는 것으로 알려진 진성 당뇨병(제1형은 아님) 방문 진단으로 진료실 방문을 위한 평가 기간 동안 개입 또는 통제 클리닉에서 적어도 두 번 본 성인 환자로 제한됩니다. 진성 당뇨병) 평가 기간 동안 HbA1c가 7.5% 이상이고 연구 시작 시 최대 당뇨병 요법(속효성 인슐린 사용으로 정의됨)을 아직 받고 있지 않은 사람. 이차 연구 분석은 도구가 사용된 경우의 프로토콜별 분석을 포함하여 환자 하위 집합에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 유타 대학교 1차 진료소에서 진찰을 받고 있습니다.
- 당뇨병이 있다
제외 기준:
- 없음
1차 연구 분석은 이러한 환자의 하위 집합에 대한 것입니다. 자세한 내용은 연구 설명 섹션의 세부 설명 하위 섹션을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 팔의 클리닉에서 환자를 볼 때 임상 제공자는 중재(EHR 통합 당뇨병 대시보드)에 액세스할 수 있습니다.
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당뇨병 대시보드는 전자 건강 기록(EHR) 시스템의 탭으로 사용할 수 있으며 임상의가 관련 환자 매개변수를 확인하고 치료 목표를 선택하며 대화형 그래픽 사용자 인터페이스를 통해 대체 치료 전략의 예상 결과를 검토할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔의 클리닉에서 환자를 볼 때 임상 제공자는 중재(EHR 통합 당뇨병 대시보드)에 액세스할 수 없습니다.
제공자는 일반적인 의사 결정 지원 도구 및 정보 소스에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 시작부터 종료까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 환자당 변화
기간: 1일 및 365일 동안 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가됨
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각 환자의 HbA1c 수준은 평가 기간의 시작과 끝 부분에 대해 추정됩니다.
이러한 각 시점에 대해 해당 시점의 값은 다음과 같이 추정됩니다.
해당 날짜에 대한 값이 있으면 해당 값을 사용하십시오.
그렇지 않으면 시작 날짜에 대해 먼저 평가 기간(앵커 값) 내에서 가장 빠른 값을 가져옵니다.
평가 기간 이전에 값이 없으면 앵커 값을 사용하십시오.
그렇지 않으면 평가 기간 이전의 최신 값을 취하고 앵커 값으로 보간하여 값을 추정합니다.
종료 날짜의 값은 먼저 평가 기간(앵커 값) 내의 최신 값을 가져옵니다.
평가 기간 이후에 값이 없으면 앵커 값을 사용하십시오.
그렇지 않으면 평가 기간 후 가장 빠른 값을 취하고 앵커 값으로 보간하여 값을 추정합니다.
마지막으로 끝 값과 시작 값을 비교하여 값의 변화를 계산합니다.
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1일 및 365일 동안 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 시작부터 종료까지 환자별 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 1일 및 365일 동안 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가됨
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시작 및 종료 값은 기본 결과 측정에 사용된 것과 동일한 접근 방식을 사용하여 추정됩니다.
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1일 및 365일 동안 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가됨
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당뇨병 약 처방 비용
기간: 1일차부터 365일차까지 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가
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처방된 당뇨병 약물의 비용은 전국 평균 약물 구입 비용을 사용하여 추정됩니다.
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1일차부터 365일차까지 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 대시보드 사용
기간: 1일차부터 365일차까지 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가
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공급자의 당뇨병 대시보드 사용이 측정됩니다.
우리는 또한 도구 사용에 대한 환자, 제공자 및 컨텍스트 예측자를 모델링하려고 합니다.
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1일차부터 365일차까지 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가
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당뇨병 대시보드의 사용자 의견
기간: 1일차부터 365일차까지 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가
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구현을 지원하고 필요에 따라 대시보드를 조정하기 위해 연구 중에 당뇨병 대시보드에 대한 사용자 의견을 구할 것입니다.
평가 기간이 끝날 무렵 시스템 사용성 척도, 사용자 인터뷰 및 적절한 포커스 그룹과 같은 설문 조사를 포함하여 당뇨병 대시보드의 사용자 의견에 대한 공식 평가가 수행됩니다.
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1일차부터 365일차까지 연구 완료(1.5년으로 추정)를 통해 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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