- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03826290
Evaluering av et dashbord for diabetesbehandling integrert med elektronisk helsejournal
Evaluering av et EPJ-integrert dashbord for diabetesbehandling
Diabetes er et betydelig medisinsk problem i USA og over hele verden. Til tross for betydelig fremgang i å forstå hvordan man bedre kan håndtere diabetes, er det ofte fortsatt usikkerhet i den optimale behandlingsstrategien for en spesifikk pasient. Som et resultat må leverandører og pasienter ofte bruke en prøving-og-feil-tilnærming for å identifisere et effektivt behandlingsregime.
Målet med denne forskningen er å evaluere et diabetesdashbord integrert med den elektroniske helsejournalen (EPJ) som er utviklet som et samarbeidsprosjekt mellom University of Utah og Hitachi, Ltd. Dette dashbordverktøyet gir en grafisk oversikt over pasientens relevante dataparametere samt informasjon om virkningen av ulike behandlingsalternativer på tidligere pasienter med lignende egenskaper. De ulike behandlingsalternativene sammenligner den forutsagte effekten av relevante medisineringsregimer samt vekttap. Primærklinikker er randomisert til enten en intervensjonstilstand der verktøyet er tilgjengelig eller til en kontrolltilstand der verktøyet ennå ikke er tilgjengelig. Pasientenes hemoglobin A1c-nivåer (et mål på diabeteskontroll) er den viktigste utfallsvariabelen. Andre sekundære analyser vil også bli gjennomført. Bruk av verktøyet vil bli oppmuntret, men valgfritt. Å følge eventuelle forslag i verktøyet vil også være valgfritt og opp til klinikerens skjønn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk klinikk-randomisert kontrollert studie av et diabetesdashbord integrert med elektronisk helsejournal (EPJ). Diabetes-dashbordet er tilgjengelig som en fane i EPJ og gjør det mulig for klinikere å bekrefte relevante pasientparametere, velge behandlingsmål og vurdere sannsynlige utfall fra alternative behandlingsstrategier gjennom et interaktivt grafisk brukergrensesnitt. I gjennomgangsprosessen gjør den det mulig for tilbydere og pasienter å sammenligne opptil tre potensielle terapier side ved side, inkludert vekttap når det gjelder a) personlig spådd sannsynlighet for å oppnå behandlingsmål; b) generelle potensielle risikoer, fordeler og medisinkostnader; og c) relevant økonomisk informasjon spesifikk for pasientens forsikring. Den personlige prediksjonen utføres av en prediktiv modell utviklet ved å analysere et datasett av primærhelseklinikkpasienter med diabetes mellitus. Diabetes-dashbordet er sømløst integrert med EPJ ved hjelp av en interoperabilitetsstandard kjent som SMART på FHIR (forkortelse for Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).
Studien utføres ved University of Utahs primærhelseklinikker. I intervensjonsgruppeklinikkene vil tilbyderne bli introdusert til verktøyet og støttet ved hjelp av målrettede implementeringsteknikker, inkludert tilbakemeldinger på opplæring og skreddersydd tilrettelegging. Iterative forbedringer vil bli gjort til verktøyet hvis det er berettiget basert på resultatene av en formativ evaluering i løpet av den 1-årige prøveperioden. Bruk av verktøyet og tilhørende forslag vil være valgfritt og opp til klinikerens skjønn. Når pasienter blir sett på klinikker randomisert til kontrollarmen, vil ikke kliniske tilbydere ha tilgang til verktøyet. Etter introduksjon av verktøyet på tvers av intervensjonsklinikker vil det bli gjennomført en 1-årig utprøving. Bruk av verktøyet vil bli oppmuntret og støttet gjennom målrettede implementeringsstrategier. Bruken av verktøyet vil bli jevnlig overvåket, og det vil bli gjennomført en blandet metodeevaluering av verktøyet og dets virkning. Det primære utfallsmålet vil være hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer, som er en viktig fysiologisk markør for diabeteskontroll. Sekundære mål vil inkludere kroppsmasseindeks (BMI) og kostnadene for diabetesmedisiner foreskrevet. Andre tiltak vil inkludere bruk av verktøyet og kliniske brukeres meninger om verktøyet.
Evalueringsperioden starter når alle intervensjonsklinikker har fått opplæring/opplæring i bruk av verktøyet. De primære studieanalysene vil være begrenset til voksne pasienter som ble sett minst to ganger i intervensjons- eller kontrollklinikker i løpet av evalueringsperioden for kontorbesøk med besøksdiagnose for diabetes mellitus, som er kjent for å ha diabetes mellitus (men ikke type 1). diabetes mellitus), som hadde minst én HbA1c på >= 7,5 % i løpet av evalueringsperioden, og som ikke allerede har maksimal diabetesbehandling (som definert ved bruk av korttidsvirkende insulin) ved starten av studien. Sekundære studieanalyser vil bli utført på pasientundergrupper, inkludert en per protokollanalyse av tilfeller der verktøyet ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel
- Blir sett på en primærhelseklinikk ved University of Utah
- Har diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Merk at de primære studieanalysene vil være på en undergruppe av disse pasientene. Se underdelen Detaljert beskrivelse i Studiebeskrivelse-delen for detaljer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Når pasienter blir sett på klinikker i denne armen, vil de kliniske leverandørene ha tilgang til intervensjonen (EPJ-integrert diabetes dashboard).
|
Diabetes-dashbordet er tilgjengelig som en fane i det elektroniske helsejournalsystemet (EPJ) og gjør det mulig for klinikere å bekrefte relevante pasientparametere, velge behandlingsmål og gjennomgå sannsynlige utfall fra alternative behandlingsstrategier gjennom et interaktivt grafisk brukergrensesnitt.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Når pasienter blir sett på klinikker i denne armen, vil ikke de kliniske leverandørene ha tilgang til intervensjonen (EPJ-integrert diabetes dashboard).
Tilbyderne vil ha tilgang til vanlige beslutningsstøtteverktøy og informasjonskilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring per pasient i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer fra begynnelsen til slutten av evalueringsperioden
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 og dag 365
|
Hver pasients HbA1c-nivå vil bli estimert for begynnelsen og slutten av evalueringsperioden.
For hvert av disse tidspunktene vil verdien på det tidspunktet bli estimert som følger.
Hvis det finnes en verdi for den datoen, bruk den.
Ellers, for startdatoen, ta først den tidligste verdien i evalueringsperioden (ankerverdi).
Hvis det ikke er noen verdier før evalueringsperioden, bruk ankerverdien.
Ellers tar du den siste verdien før evalueringsperioden, og interpolerer med ankerverdien for å estimere verdien.
For verdien på sluttdatoen, ta først den siste verdien innenfor evalueringsperioden (ankerverdi).
Hvis det ikke er noen verdier etter evalueringsperioden, bruk ankerverdien.
Ellers tar du den tidligste verdien etter evalueringsperioden, og interpolerer med ankerverdien for å estimere verdien.
Til slutt beregner du endringen i verdier ved å sammenligne sluttverdien med begynnelsesverdien.
|
Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 og dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring per pasient i kroppsmasseindeks (BMI) fra begynnelsen til slutten av evalueringsperioden
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 og dag 365
|
Begynnelses- og sluttverdiene vil bli estimert ved å bruke samme tilnærming som brukes for det primære utfallsmålet.
|
Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 og dag 365
|
Kostnader for diabetesmedisiner foreskrevet
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Kostnaden for foreskrevet diabetesmedisiner vil bli estimert ved å bruke nasjonale gjennomsnittlige legemiddelanskaffelseskostnader
|
Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av diabetes-dashbordet
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Tilbyders bruk av diabetesdashbordet vil bli målt.
Vi vil også forsøke å modellere pasient-, leverandør- og kontekstprediktorer for verktøybruk.
|
Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Brukernes meninger om diabetes-dashbordet
Tidsramme: Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Brukernes meninger om diabetes-dashbordet vil bli innhentet under studien for å støtte implementeringen og foreta justeringer av dashbordet etter behov.
Mot slutten av evalueringsperioden vil det bli gjennomført formelle evalueringer av brukernes meninger om diabetes-dashbordet, inkludert gjennom undersøkelser som System Usability Scale, brukerintervjuer og fokusgrupper etter behov.
|
Vurdert gjennom studiegjennomføring (estimert til 1,5 år), for dag 1 til og med dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- American Diabetes Association. 7. Approaches to Glycemic Treatment. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S52-9. doi: 10.2337/dc16-S010. No abstract available.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S5-S10. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UUtah_00109162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført