変形性膝関節症におけるTiszasülyおよびKolop泥パック療法の効果
2019年1月31日 更新者：Márta Király、Petz Aladar County Teaching Hospital
変形性膝関節症におけるTiszasülyおよびKolop泥パック療法の効果：無作為化非劣性対照パイロット研究
この二重盲検、無作為化、フォローアップ研究では、研究者は変形性膝関節症患者の痛み、機能、生活の質に対するティサシュリーとコロップの泥パック療法の効果を評価し、比較しました。
30 人の患者が Tiszasüly ホットマッドパック (グループ 1)、30 人の患者が Kolop ホットマッドパック (グループ 2) で 10 日間治療されました。
膝の痛み、機能、および生活の質を、ベースライン時、治療終了時、および 3 か月後に測定しました。
調査の概要
詳細な説明
この非劣性研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛み、機能、生活の質に対するティサシュリーとコロップの泥パック療法の効果を評価し、比較することでした。
方法: この二重盲検無作為追跡調査では、変形性膝関節症患者 60 人が Tiszasüly ホットマッドパック (グループ 1) または Kolop ホットマッドパック (グループ 2) で 10 回、2 週間治療されました。 (10 営業日)。 膝の痛みには 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)、Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、身体機能には Lequesne Index、QOL 測定には EuroQoL-5D が使用されました。ベースライン時、治療終了時 (2 週目) および 3 か月後 (12 週目) に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Győr、ハンガリー、9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の変形性膝関節症患者 (放射線学的にケルグレン-ローレンス II-III. ステージ）
- 安静時 VAS 痛が 50 mm を超える
除外基準:
- 感染
- 熱
- 腫瘍
- 下肢のしびれとチクチク感を伴う神経障害
- 膝周りの皮膚病
- 未治療の高血圧
- 心不全 (NYHA II-IV. ステージ）
- 炎症性リウマチ性疾患
- 膝関節形成術
- 3ヶ月以内の膝関節へのステロイドまたはヒアルロン酸注射
- 3ヶ月以内の膝の理学療法
- 炎症性変形性膝関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Tiszasüly泥パック
Tiszasüly 泥パック群の患者は、2 週間 (10 営業日) の間、10 回 30 分間、痛みを伴う膝に熱い泥パックを与えられました。
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患者は痛みを伴う膝に2週間（10営業日）の間、10回30分間Tiszasülyの熱い泥パック（摂氏42度）を受けました.
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ACTIVE_COMPARATOR：コロップ泥パック
Kolop 泥パック群の患者は、痛みを伴う膝に 2 週間 (10 営業日) の間、10 回 30 分間、熱い泥パックを与えられました。
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患者は、痛みを伴う膝に 2 週間 (10 営業日) の間、10 回 30 分間、Kolop の熱い泥パック (摂氏 42 度) を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの重症度の変化
時間枠：第 0 週と第 2 週
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録された安静時の痛みのベースライン重症度からの変化。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを表します。
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第 0 週と第 2 週
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安静時の痛みの重症度の変化
時間枠：0週目と12週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録された安静時の痛みのベースライン重症度からの変化。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを表します。
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0週目と12週目
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機能の変化
時間枠：0週目と12週目
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ベースライン西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) からの変化は、12 週目です。
痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）の3つのサブスケールに分けられた24項目で構成されています。
すべての項目は、100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。
組み合わせた WOMAC スコアの値が合計されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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0週目と12週目
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機能の変化
時間枠：第 0 週と第 2 週
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オンタリオ州西部および McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって 2 週目に測定されたベースラインの身体機能からの変化。24 項目で構成され、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の 3 つのサブスケールに分けられます。 ）。
すべての項目は、100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。
組み合わせた WOMAC スコアの値が合計されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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第 0 週と第 2 週
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機能の変化
時間枠：第 0 週と第 2 週
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10 問の調査である Lequesne Index によって測定されたベースラインの身体機能からの変化。
痛みや不快感に関する 5 つの質問、最大歩行距離に関する 1 つの質問、日常生活に関する 4 つの質問があります。
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第 0 週と第 2 週
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機能の変化
時間枠：0週目と12週目
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10 問の調査である Lequesne Index によって測定されたベースラインの身体機能からの変化。
痛みや不快感に関する 5 つの質問、最大歩行距離に関する 1 つの質問、日常生活に関する 4 つの質問があります。
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0週目と12週目
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機能の変化
時間枠：第 0 週と第 2 週
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) によって測定されたベースライン身体機能からの変化。
これは、変形性膝関節症の短期的および長期的な症状と機能を評価することを目的とした WOMAC 変形性関節症指数の拡張版です。
痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで個別にスコア付けされます。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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第 0 週と第 2 週
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機能の変化
時間枠：0週目と12週目
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) によって測定されたベースライン身体機能からの変化。
これは、変形性膝関節症の短期的および長期的な症状と機能を評価することを目的とした WOMAC 変形性関節症指数の拡張版です。
痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで個別にスコア付けされます。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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0週目と12週目
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生活の質の変化
時間枠：第 0 週と第 2 週
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EuroQoL-5D によって測定されたベースラインの生活の質からの変化。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、患者は健康上の問題を 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題) で評価するよう求められます。 ）。
また、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) での健康状態の自己評価も含まれます (0 は最悪を意味し、100 は最高の健康状態を意味します)。
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第 0 週と第 2 週
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生活の質の変化
時間枠：0週目と12週目
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EuroQoL-5D によって測定されたベースラインの生活の質からの変化。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、患者は健康上の問題を 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題) で評価するよう求められます。 ）。
また、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) での健康状態の自己評価も含まれます (0 は最悪を意味し、100 は最高の健康状態を意味します)。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。