- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03826511
Gli effetti della terapia con impacchi di fango Tiszasüly e Kolop nell'artrosi del ginocchio
Gli effetti della terapia con impacchi di fango Tiszasüly e Kolop nell'artrosi del ginocchio: studio pilota randomizzato controllato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di non inferiorità era valutare e confrontare gli effetti della terapia con impacchi di fango Tiszasüly e Kolop sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Metodi: in questo studio di follow-up in doppio cieco, randomizzato, 60 pazienti con artrosi del ginocchio sono stati trattati con impacco di fango caldo Tiszasüly (Gruppo 1) o con impacco di fango caldo Kolop (Gruppo 2) in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi). 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore al ginocchio, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index per la funzione fisica ed EuroQoL-5D per la misurazione della qualità della vita sono stati registrati al basale, alla fine del trattamento (settimana 2) e 3 mesi dopo (settimana 12).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Győr, Ungheria, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni con artrosi del ginocchio (radiologicamente Kellgren-Laurence II-III. palcoscenico)
- il dolore VAS a riposo è > 50 mm
Criteri di esclusione:
- infezione
- febbre
- tumore
- disturbi neurologici con sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti inferiori
- malattia della pelle intorno al ginocchio
- ipertensione non trattata
- scompenso cardiaco (NYHA II-IV. palcoscenico)
- malattie reumatiche infiammatorie
- protesi di ginocchio
- iniezione di steroidi o acido ialuronico nell'articolazione del ginocchio entro 3 mesi
- fisioterapia del ginocchio entro 3 mesi
- artrosi infiammatoria del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Impacco di fango Tiszasüly
I pazienti del gruppo Tiszasüly hanno ricevuto impacchi di fango caldo per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.
|
I pazienti hanno ricevuto impacchi di fango caldo Tiszasüly (42 gradi Celsius) per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Impacco di fango Kolop
I pazienti nel gruppo di impacchi di fango Kolop hanno ricevuto impacchi di fango caldo per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.
|
I pazienti hanno ricevuto impacchi di fango caldo Kolop (42 gradi Celsius) per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
|
variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
|
Settimana 0 e Settimana 2
|
|
variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
|
variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
|
Settimana 0 e Settimana 12
|
|
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
|
variazione rispetto al basale Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) alla settimana 12.
Comprende 24 item suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item).
Tutti gli oggetti sono segnati su una scala analogica visiva di 100 mm.
I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato.
Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
|
Settimana 0 e Settimana 12
|
|
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
|
variazione rispetto alla funzione fisica di base misurata dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) alla settimana 2. Comprende 24 item divisi in tre sottoscale: Dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item ).
Tutti gli oggetti sono segnati su una scala analogica visiva di 100 mm.
I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato.
Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
|
Settimana 0 e Settimana 2
|
|
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
|
cambiamento rispetto alla funzione fisica di base misurata dall'indice di Lequesne, che è un sondaggio di 10 domande.
Contiene cinque domande relative al dolore o al disagio, una domanda relativa alla distanza massima percorsa e quattro domande sulle attività della vita quotidiana.
|
Settimana 0 e Settimana 2
|
|
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
|
cambiamento rispetto alla funzione fisica di base misurata dall'indice di Lequesne, che è un sondaggio di 10 domande.
Contiene cinque domande relative al dolore o al disagio, una domanda relativa alla distanza massima percorsa e quattro domande sulle attività della vita quotidiana.
|
Settimana 0 e Settimana 12
|
|
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
|
variazione rispetto alla funzione fisica di base misurata dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
È un'estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine nell'osteoartrosi del ginocchio.
Ha cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
|
Settimana 0 e Settimana 2
|
|
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
|
variazione rispetto alla funzione fisica di base misurata dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
È un'estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine nell'osteoartrosi del ginocchio.
Ha cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
|
Settimana 0 e Settimana 12
|
|
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
|
cambiamento rispetto alla qualità della vita di base misurata da EuroQoL-5D.
Ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare i loro problemi di salute a cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi ).
Include anche un'autovalutazione dello stato di salute su una scala analogica visiva (EQ VAS) che va da 0 a 100 (dove 0 indica il peggiore e 100 indica il migliore stato di salute).
|
Settimana 0 e Settimana 2
|
|
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
|
cambiamento rispetto alla qualità della vita di base misurata da EuroQoL-5D.
Ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare i loro problemi di salute a cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi ).
Include anche un'autovalutazione dello stato di salute su una scala analogica visiva (EQ VAS) che va da 0 a 100 (dove 0 indica il peggiore e 100 indica il migliore stato di salute).
|
Settimana 0 e Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PetzCTH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .