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Gli effetti della terapia con impacchi di fango Tiszasüly e Kolop nell'artrosi del ginocchio

31 gennaio 2019 aggiornato da: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Gli effetti della terapia con impacchi di fango Tiszasüly e Kolop nell'artrosi del ginocchio: studio pilota randomizzato controllato di non inferiorità

In questo studio di follow-up in doppio cieco, randomizzato, i ricercatori hanno valutato e confrontato gli effetti della terapia con impacchi di fango Tiszasüly e Kolop su dolore, funzionalità e qualità della vita in pazienti con artrosi del ginocchio. 30 pazienti sono stati trattati con impacco di fango caldo Tiszasüly (Gruppo 1), 30 pazienti con impacco di fango caldo Kolop (Gruppo 2) per 10 giorni lavorativi. Il dolore al ginocchio, la funzione e la qualità della vita sono stati misurati al basale, alla fine del trattamento e 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di non inferiorità era valutare e confrontare gli effetti della terapia con impacchi di fango Tiszasüly e Kolop sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Metodi: in questo studio di follow-up in doppio cieco, randomizzato, 60 pazienti con artrosi del ginocchio sono stati trattati con impacco di fango caldo Tiszasüly (Gruppo 1) o con impacco di fango caldo Kolop (Gruppo 2) in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi). 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore al ginocchio, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index per la funzione fisica ed EuroQoL-5D per la misurazione della qualità della vita sono stati registrati al basale, alla fine del trattamento (settimana 2) e 3 mesi dopo (settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Győr, Ungheria, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni con artrosi del ginocchio (radiologicamente Kellgren-Laurence II-III. palcoscenico)
  • il dolore VAS a riposo è > 50 mm

Criteri di esclusione:

  • infezione
  • febbre
  • tumore
  • disturbi neurologici con sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti inferiori
  • malattia della pelle intorno al ginocchio
  • ipertensione non trattata
  • scompenso cardiaco (NYHA II-IV. palcoscenico)
  • malattie reumatiche infiammatorie
  • protesi di ginocchio
  • iniezione di steroidi o acido ialuronico nell'articolazione del ginocchio entro 3 mesi
  • fisioterapia del ginocchio entro 3 mesi
  • artrosi infiammatoria del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impacco di fango Tiszasüly
I pazienti del gruppo Tiszasüly hanno ricevuto impacchi di fango caldo per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.
I pazienti hanno ricevuto impacchi di fango caldo Tiszasüly (42 gradi Celsius) per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.
ACTIVE_COMPARATORE: Impacco di fango Kolop
I pazienti nel gruppo di impacchi di fango Kolop hanno ricevuto impacchi di fango caldo per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.
I pazienti hanno ricevuto impacchi di fango caldo Kolop (42 gradi Celsius) per 30 minuti in 10 occasioni per 2 settimane (10 giorni lavorativi) sul ginocchio dolorante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
Settimana 0 e Settimana 2
variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
Settimana 0 e Settimana 12
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
variazione rispetto al basale Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) alla settimana 12. Comprende 24 item suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Tutti gli oggetti sono segnati su una scala analogica visiva di 100 mm. I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato. Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Settimana 0 e Settimana 12
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
variazione rispetto alla funzione fisica di base misurata dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) alla settimana 2. Comprende 24 item divisi in tre sottoscale: Dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item ). Tutti gli oggetti sono segnati su una scala analogica visiva di 100 mm. I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato. Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Settimana 0 e Settimana 2
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
cambiamento rispetto alla funzione fisica di base misurata dall'indice di Lequesne, che è un sondaggio di 10 domande. Contiene cinque domande relative al dolore o al disagio, una domanda relativa alla distanza massima percorsa e quattro domande sulle attività della vita quotidiana.
Settimana 0 e Settimana 2
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
cambiamento rispetto alla funzione fisica di base misurata dall'indice di Lequesne, che è un sondaggio di 10 domande. Contiene cinque domande relative al dolore o al disagio, una domanda relativa alla distanza massima percorsa e quattro domande sulle attività della vita quotidiana.
Settimana 0 e Settimana 12
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
variazione rispetto alla funzione fisica di base misurata dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). È un'estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine nell'osteoartrosi del ginocchio. Ha cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Settimana 0 e Settimana 2
cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
variazione rispetto alla funzione fisica di base misurata dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). È un'estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine nell'osteoartrosi del ginocchio. Ha cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Settimana 0 e Settimana 12
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
cambiamento rispetto alla qualità della vita di base misurata da EuroQoL-5D. Ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare i loro problemi di salute a cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi ). Include anche un'autovalutazione dello stato di salute su una scala analogica visiva (EQ VAS) che va da 0 a 100 (dove 0 indica il peggiore e 100 indica il migliore stato di salute).
Settimana 0 e Settimana 2
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
cambiamento rispetto alla qualità della vita di base misurata da EuroQoL-5D. Ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare i loro problemi di salute a cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi ). Include anche un'autovalutazione dello stato di salute su una scala analogica visiva (EQ VAS) che va da 0 a 100 (dove 0 indica il peggiore e 100 indica il migliore stato di salute).
Settimana 0 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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