Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiszasüly és Kolop iszappakoló terápia hatásai térdízületi gyulladásban

2019. január 31. frissítette: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Tiszasüly és Kolop iszappakoló terápia hatásai térdízületi osteoarthritisben: Randomizált, nem inferiority kontrollált kísérleti tanulmány

Ebben a kettős-vak, randomizált, követéses vizsgálatban a Tiszasüly és Kolop iszappakolásos terápia hatásait értékelték és hasonlították össze térd osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalomra, működésére és életminőségére. Tiszasüly melegiszap-pakolással (1. csoport) 30 beteget, Kolop melegiszap-pakolással (2. csoport) 30 beteget kezeltek 10 munkanapon keresztül. A térdfájdalmat, a funkciót és az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés végén és 3 hónappal később mérték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-inferiority vizsgálat célja a Tiszasüly és Kolop iszappakolás terápia fájdalomra, funkcióra és életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése és összehasonlítása volt térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Módszerek: Ebben a kettős-vak, randomizált, követéses vizsgálatban 60 térd osteoarthritisben szenvedő beteget kezeltek Tiszasüly melegiszap-pakolással (1. csoport), vagy Kolop melegiszap-pakolással (2. csoport) 10 alkalommal 2 héten keresztül. (10 munkanap). 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) a térdfájdalmakra, a Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC), a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS), a Lequesne-index a fizikai funkciókra és az EuroQoL-5D az életminőség mérésére. a kezelés kezdetén, a kezelés végén (2. hét) és 3 hónappal később (12. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Győr, Magyarország, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti térd osteoarthritisben szenvedő betegek (radiológiailag Kellgren-Laurence II-III. színpad)
  • nyugalmi VAS fájdalom > 50 mm

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés
  • láz
  • tumor
  • neurológiai rendellenességek zsibbadással és bizsergő érzéssel az alsó szélsőségekben
  • térd körüli bőrbetegség
  • kezeletlen magas vérnyomás
  • szívelégtelenség (NYHA II-IV. színpad)
  • gyulladásos reumás betegségek
  • térdízületi műtét
  • szteroid vagy hialuronsav injekció a térdízületbe 3 hónapon belül
  • a térd fizioterápiája 3 hónapon belül
  • gyulladásos térd osteoarthitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly iszappakolás
A Tiszasüly iszappakolás csoport betegei 2 héten (10 munkanapon) 10 alkalommal kaptak 30 perces forró iszappakolást a fájó térdre.
Egyéb: Tiszasüly melegiszap-pakol terápia
A betegek 2 héten keresztül (10 munkanapon) 10 alkalommal 30 percig Tiszasüly forró iszappakolást (42 Celsius fok) kaptak a fájdalmas térdre.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolop iszappakolás
A Kolop iszappakolás csoportba tartozó betegek 2 héten keresztül (10 munkanapon) 10 alkalommal kaptak 30 perces forró iszappakolást a fájdalmas térdre.
Egyéb: Kolop iszappakolás
A betegek 2 héten keresztül (10 munkanapon keresztül) 30 percig Kolop forró iszappakolást (42 Celsius fok) kaptak 10 alkalommal a fájdalmas térdre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: 0. hét és 2. hét
a nyugalmi fájdalom kiindulási súlyosságának változása 100 mm-es vizuális analóg skálán, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 mm az elviselhetetlen fájdalom.
0. hét és 2. hét
nyugalmi fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
a nyugalmi fájdalom kiindulási súlyosságának változása 100 mm-es vizuális analóg skálán, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 mm az elviselhetetlen fájdalom.
0. hét és 12. hét
funkció változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) 12. héten. 24 tételből áll, három alskálára osztva: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 elem). Minden elemet 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelnek. Az értékeket a kombinált WOMAC pontszám összegzi. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
0. hét és 12. hét
funkció változása
Időkeret: 0. hét és 2. hét
a 2. héten a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) által mért kiindulási fizikai funkcióhoz viszonyított változás. 24 tételből áll, három alskálára osztva: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 elem). ). Minden elemet 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelnek. Az értékeket a kombinált WOMAC pontszám összegzi. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
0. hét és 2. hét
funkció változása
Időkeret: 0. hét és 2. hét
változás a kiindulási fizikai funkcióhoz képest, amelyet a Lequesne Index mér, amely egy 10 kérdésből álló felmérés. Öt kérdést tartalmaz a fájdalomra vagy kényelmetlenségre vonatkozóan, 1 kérdést a maximális megtett távolságra, és négy kérdést a mindennapi tevékenységekre vonatkozóan.
0. hét és 2. hét
funkció változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
változás a kiindulási fizikai funkcióhoz képest, amelyet a Lequesne Index mér, amely egy 10 kérdésből álló felmérés. Öt kérdést tartalmaz a fájdalomra vagy kényelmetlenségre vonatkozóan, 1 kérdést a maximális megtett távolságra, és négy kérdést a mindennapi tevékenységekre vonatkozóan.
0. hét és 12. hét
funkció változása
Időkeret: 0. hét és 2. hét
a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámával (KOOS) mért változás a kiindulási fizikai funkcióhoz képest. Ez a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztése azzal a céllal, hogy értékelje a térd osteoarthritis rövid és hosszú távú tüneteit és funkcióját. Öt külön pontozott alskálája van: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
0. hét és 2. hét
funkció változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámával (KOOS) mért változás a kiindulási fizikai funkcióhoz képest. Ez a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztése azzal a céllal, hogy értékelje a térd osteoarthritis rövid és hosszú távú tüneteit és funkcióját. Öt külön pontozott alskálája van: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
0. hét és 12. hét
az életminőség változása
Időkeret: 0. hét és 2. hét
az EuroQoL-5D által mért életminőség kiindulási értékéhez képest. Öt dimenziója van (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), ahol a betegeknek öt szinten kell értékelniük egészségügyi problémáikat (nincs probléma, enyhe probléma, közepesen súlyos, súlyos problémák, extrém problémák) ). Tartalmazza az egészségi állapot önértékelését is vizuális analóg skálán (EQ VAS), 0 és 100 között (ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti).
0. hét és 2. hét
az életminőség változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
az EuroQoL-5D által mért életminőség kiindulási értékéhez képest. Öt dimenziója van (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), ahol a betegeknek öt szinten kell értékelniük egészségügyi problémáikat (nincs probléma, enyhe probléma, közepesen súlyos, súlyos problémák, extrém problémák) ). Tartalmazza az egészségi állapot önértékelését is vizuális analóg skálán (EQ VAS), 0 és 100 között (ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti).
0. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PetzCTH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel