Efekty terapii okładami błotnymi Tiszasüly i Kolop w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Wpływ terapii okładami błotnymi Tiszasüly i Kolop w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie pilotażowe z kontrolą non-inferiority
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu uzupełniającym badacze ocenili i porównali wpływ terapii okładami błotnymi Tiszasüly i Kolop na ból, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
30 pacjentów leczono gorącym okładem błotnym Tiszasüly (Grupa 1), 30 pacjentów gorącym okładem błotnym Kolop (Grupa 2) przez 10 dni roboczych.
Ból kolana, funkcję i jakość życia mierzono na początku leczenia, na końcu leczenia i 3 miesiące później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania non-inferiority była ocena i porównanie wpływu terapii okładami błotnymi Tiszasüly i Kolop na ból, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Metody: W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczono gorącym okładem błotnym Tiszasüly (grupa 1) lub gorącym okładem błotnym Kolop (grupa 2) 10 razy przez 2 tygodnie (10 dni roboczych). 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu kolana, Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index dla funkcji fizycznych i EuroQoL-5D dla pomiaru jakości życia zostały rejestrowane na początku leczenia, na końcu leczenia (tydzień 2) i 3 miesiące później (tydzień 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Győr, Węgry, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (radiologicznie Kellgren-Laurence II-III. scena)
- spoczynkowy ból VAS > 50 mm
Kryteria wyłączenia:
- infekcja
- gorączka
- guz
- zaburzenia neurologiczne z uczuciem drętwienia i mrowienia w kończynach dolnych
- choroba skóry wokół kolana
- nieleczone nadciśnienie
- niewydolność serca (NYHA II-IV. scena)
- zapalne choroby reumatyczne
- alloplastyka stawu kolanowego
- wstrzyknięcie sterydu lub kwasu hialuronowego do stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy
- fizjoterapia kolana w ciągu 3 miesięcy
- zapalna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bagno błotne Tiszasüly
Pacjenci z grupy okładów błotnych Tiszasüly otrzymywali gorące okłady błotne przez 30 minut przy 10 okazjach przez 2 tygodnie (10 dni roboczych) na bolące kolano.
|
Pacjenci otrzymywali okłady z gorącego błota Tiszasüly (42 stopnie Celsjusza) przez 30 minut przy 10 okazjach przez 2 tygodnie (10 dni roboczych) na bolące kolano.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okład błotny Kolop
Pacjenci z grupy okładów błotnych Kolop otrzymywali gorące okłady błotne przez 30 minut przy 10 okazjach przez 2 tygodnie (10 dni roboczych) na bolące kolano.
|
Pacjenci otrzymywali okłady z gorącego błota Kolop (42 stopnie Celsjusza) przez 30 minut 10 razy przez 2 tygodnie (10 dni roboczych) na bolące kolano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu w spoczynku zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu w spoczynku zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu.
Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: Ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji).
Wszystkie pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej skali analogowej.
Wartości są sumowane dla połączonego wyniku WOMAC.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej mierzona za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w tygodniu 2. Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji ).
Wszystkie pozycje są oceniane na 100 mm wizualnej skali analogowej.
Wartości są sumowane dla połączonego wyniku WOMAC.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana od wyjściowej funkcji fizycznej mierzona za pomocą Lequesne Index, który jest ankietą składającą się z 10 pytań.
Zawiera pięć pytań dotyczących bólu lub dyskomfortu, jedno pytanie dotyczące maksymalnego przebytego dystansu oraz cztery pytania dotyczące codziennych czynności.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej mierzona za pomocą Indeksu Lequesne'a, który jest ankietą składającą się z 10 pytań.
Zawiera pięć pytań dotyczących bólu lub dyskomfortu, jedno pytanie dotyczące maksymalnego przebytego dystansu oraz cztery pytania dotyczące codziennych czynności.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana w stosunku do podstawowej funkcji fizycznej mierzona za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Jest rozszerzeniem WOMAC Osteoarthritis Index w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ma pięć oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana funkcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana w stosunku do podstawowej funkcji fizycznej mierzona za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Jest rozszerzeniem WOMAC Osteoarthritis Index w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ma pięć oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia mierzonej za pomocą EuroQoL-5D.
Ma pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), w których pacjenci proszeni są o ocenę swoich problemów zdrowotnych na pięciu poziomach (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy ).
Obejmuje również samoocenę stanu zdrowia na wizualnej skali analogowej (EQ VAS) w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia).
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia mierzonej za pomocą EuroQoL-5D.
Ma pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), w których pacjenci proszeni są o ocenę swoich problemów zdrowotnych na pięciu poziomach (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy ).
Obejmuje również samoocenę stanu zdrowia na wizualnej skali analogowej (EQ VAS) w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia).
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PetzCTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .