Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Tiszasüly og Kolop mud-pack terapi ved kneartrose

31. januar 2019 oppdatert av: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Effektene av Tiszasüly og Kolop mud-pack-terapi ved kneartrose: randomisert ikke-underordnet kontrollert pilotstudie

I denne dobbeltblinde, randomiserte oppfølgingsstudien evaluerte og sammenlignet etterforskere effekten av Tiszasüly og Kolop mud-pack terapi på smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med kneartrose. 30 pasienter ble behandlet med Tiszasüly varm mud-pack (gruppe 1), 30 pasienter med Kolop hot mud-pack (gruppe 2) i 10 virkedager. Knesmerter, funksjon og livskvalitet ble målt ved baseline, ved slutten av behandlingen og 3 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne non-inferiority studien var å evaluere og sammenligne effekten av Tiszasüly og Kolop mud-pack terapi på smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med kneartrose.

Metoder: I denne dobbeltblinde, randomiserte oppfølgingsstudien ble 60 pasienter med kneartrose behandlet med enten Tiszasüly hot mud-pack (gruppe 1), eller med Kolop hot mud-pack (gruppe 2) ved 10 anledninger i 2 uker (10 virkedager). 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) for knesmerter, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index for fysisk funksjon og EuroQoL-5D for livskvalitetsmål var registrert ved baseline, ved slutten av behandlingen (uke 2) og 3 måneder senere (uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år med kneartrose (radiologisk Kellgren-Laurence II-III. scene)
  • hvile VAS smerte er > 50 mm

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon
  • feber
  • svulst
  • nevrologiske lidelser med nummenhet og prikkende følelse i nedre ekstremiteter
  • hudsykdom rundt kneet
  • ubehandlet hypertensjon
  • hjertesvikt (NYHA II-IV. scene)
  • inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • artroplastikk i kneet
  • steroid- eller hialuronsyreinjeksjon i kneleddet innen 3 måneder
  • fysioterapi av kneet innen 3 måneder
  • inflammatorisk kneartitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly gjørme-pakke
Pasienter i Tiszasüly mud-pack-gruppen fikk varme gjørmepakker i 30 minutter ved 10 anledninger i 2 uker (10 arbeidsdager) på det smertefulle kneet.
Annen: Tiszasüly varm gjørme-pack terapi
Pasientene fikk Tiszasüly varme gjørmepakker (42 grader Celsius) i 30 minutter ved 10 anledninger i 2 uker (10 arbeidsdager) på det smertefulle kneet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolop gjørmepakke
Pasienter i Kolop mud-pack-gruppen fikk varme mud-packs i 30 minutter ved 10 anledninger i 2 uker (10 arbeidsdager) på det smertefulle kneet.
Annen: Kolop gjørmepakke
Pasientene fikk Kolop varme gjørmepakker (42 grader Celsius) i 30 minutter ved 10 anledninger i 2 uker (10 arbeidsdager) på det smertefulle kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
Uke 0 og uke 2
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
Uke 0 og uke 12
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved uke 12. Den består av 24 elementer delt inn i tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Alle elementene er skåret på en 100 mm visuell analog skala. Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-poengsum. Lavere poengsum representerer bedre resultat.
Uke 0 og uke 12
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline fysisk funksjon målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i uke 2. Den består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) ). Alle elementene er skåret på en 100 mm visuell analog skala. Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-poengsum. Lavere poengsum representerer bedre resultat.
Uke 0 og uke 2
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline fysisk funksjon måltf av Lequesne Index, som er en 10-spørsmåls undersøkelse. Den har fem spørsmål knyttet til smerte eller ubehag, 1 spørsmål som omhandler maksimal distanse og fire spørsmål om dagliglivets aktiviteter.
Uke 0 og uke 2
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline fysisk funksjon målt ved Lequesne Index, som er en 10-spørsmålsundersøkelse. Den har fem spørsmål knyttet til smerte eller ubehag, 1 spørsmål som omhandler maksimal distanse og fire spørsmål om dagliglivets aktiviteter.
Uke 0 og uke 12
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baselilne fysisk funksjon målt ved kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS). Det er en utvidelse av WOMAC Artrose Index med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon ved kneartrose. Den har fem separat skårede underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), og knerelatert livskvalitet (QOL). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Uke 0 og uke 2
endring i funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baselilne fysisk funksjon målt ved kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS). Det er en utvidelse av WOMAC Artrose Index med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon ved kneartrose. Den har fem separat skårede underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), og knerelatert livskvalitet (QOL). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Uke 0 og uke 12
endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
endring fra baseline livskvalitet målt ved EuroQoL-5D. Den har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), der pasienter blir bedt om å vurdere helseproblemene sine på fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer ). Den inkluderer også en egenvurdering av helsestatus på en visuell analog skala (EQ VAS) fra 0 til 100 (hvor 0 betyr den verste og 100 betyr den beste helsestatusen).
Uke 0 og uke 2
endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
endring fra baseline livskvalitet målt ved EuroQoL-5D. Den har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), der pasienter blir bedt om å vurdere helseproblemene sine på fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer ). Den inkluderer også en egenvurdering av helsestatus på en visuell analog skala (EQ VAS) fra 0 til 100 (hvor 0 betyr den verste og 100 betyr den beste helsestatusen).
Uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PetzCTH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Tiszasüly varm gjørme-pack terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere