Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Tiszasüly og Kolop Mud-pack terapi i knæ slidgigt

31. januar 2019 opdateret af: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Virkningerne af Tiszasüly og Kolop Mud-pack terapi i knæ slidgigt: Randomiseret ikke-inferioritet kontrolleret pilotundersøgelse

I denne dobbeltblindede, randomiserede opfølgende undersøgelse evaluerede og sammenlignede efterforskere virkningerne af Tiszasüly og Kolop mudderpakkebehandling på smerte, funktion og livskvalitet hos patienter med knæartrose. 30 patienter blev behandlet med Tiszasüly hot mud-pack (Gruppe 1), 30 patienter med Kolop hot mud-pack (Gruppe 2) i 10 arbejdsdage. Knæsmerter, funktion og livskvalitet blev målt ved baseline, ved behandlingens afslutning og 3 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette non-inferiority-studie var at evaluere og sammenligne virkningerne af Tiszasüly og Kolop mudder-pack terapi på smerte, funktion og livskvalitet hos patienter med knæartrose.

Metoder: I dette dobbeltblindede, randomiserede opfølgningsstudie blev 60 patienter med knæartrose behandlet med enten Tiszasüly hot mud-pack (Gruppe 1) eller med Kolop hot mud-pack (Gruppe 2) ved 10 lejligheder i 2 uger (10 hverdage). 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) for knæsmerter, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index for fysisk funktion og EuroQoL-5D for livskvalitetsmåling blev registreret ved baseline, ved behandlingens afslutning (uge 2) og 3 måneder senere (uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år med knæartrose (radiologisk Kellgren-Laurence II-III. scene)
  • hvile VAS smerte er > 50 mm

Ekskluderingskriterier:

  • infektion
  • feber
  • svulst
  • neurologiske lidelser med følelsesløshed og prikkende fornemmelse i underekstremiteterne
  • hudsygdom omkring knæet
  • ubehandlet hypertension
  • hjertesvigt (NYHA II-IV. scene)
  • inflammatoriske gigtsygdomme
  • knæarthroplastik
  • steroid- eller hialuronsyreinjektion i knæleddet inden for 3 måneder
  • fysioterapi af knæet inden for 3 måneder
  • inflammatorisk knæarthitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly mudder-pack
Patienter i Tiszasüly mudder-pack-gruppen fik varme mudderpakker i 30 minutter ved 10 lejligheder i 2 uger (10 arbejdsdage) på det smertefulde knæ.
Andet: Tiszasüly varm mudder-pack terapi
Patienterne modtog Tiszasüly varme mudderpakker (42 grader Celsius) i 30 minutter ved 10 lejligheder i 2 uger (10 arbejdsdage) på det smertefulde knæ.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolop mudder-pakke
Patienter i Kolop mudder-pack-gruppen fik varme mudder-pakker i 30 minutter ved 10 lejligheder i 2 uger (10 arbejdsdage) på det smertefulde knæ.
Andet: Kolop mudder-pakke
Patienterne fik Kolop varme mudderpakker (42 grader Celsius) i 30 minutter ved 10 lejligheder i 2 uger (10 arbejdsdage) på det smertefulde knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​smerte i hvile
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​smerte i hvile registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
Uge 0 og uge 2
ændring i sværhedsgraden af ​​smerte i hvile
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​smerte i hvile registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
Uge 0 og uge 12
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i uge 12. Den består af 24 elementer opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Alle emnerne er bedømt på en 100 mm visuel analog skala. Værdier opsummeres for en kombineret WOMAC-score. Den lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 0 og uge 12
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
ændring fra baseline fysisk funktion målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i uge 2. Det består af 24 elementer opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer) ). Alle emnerne er bedømt på en 100 mm visuel analog skala. Værdier opsummeres for en kombineret WOMAC-score. Den lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 0 og uge 2
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
ændring fra baseline fysisk funktion måltf af Lequesne Index, som er en undersøgelse med 10 spørgsmål. Den har fem spørgsmål vedrørende smerter eller ubehag, 1 spørgsmål om maksimal gåafstand og fire spørgsmål om dagligdags aktiviteter.
Uge 0 og uge 2
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
ændring fra baseline fysisk funktion målt ved Lequesne Index, som er en undersøgelse med 10 spørgsmål. Den har fem spørgsmål vedrørende smerter eller ubehag, 1 spørgsmål om maksimal gåafstand og fire spørgsmål om dagligdags aktiviteter.
Uge 0 og uge 12
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
ændring fra baselilne fysisk funktion målt ved knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det er en udvidelse af WOMAC Slidgigt Index med det formål at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion ved knæartrose. Den har fem særskilte underskalaer: smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Uge 0 og uge 2
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
ændring fra baselilne fysisk funktion målt ved knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det er en udvidelse af WOMAC Slidgigt Index med det formål at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion ved knæartrose. Den har fem særskilte underskalaer: smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Uge 0 og uge 12
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
ændring fra baseline livskvalitet målt ved EuroQoL-5D. Den har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres helbredsproblemer på fem niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer ). Den inkluderer også en selvvurdering af helbredsstatus på en visuel analog skala (EQ VAS) fra 0 til 100 (hvor 0 betyder den værste og 100 betyder den bedste sundhedsstatus).
Uge 0 og uge 2
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
ændring fra baseline livskvalitet målt ved EuroQoL-5D. Den har fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres helbredsproblemer på fem niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer ). Den inkluderer også en selvvurdering af helbredsstatus på en visuel analog skala (EQ VAS) fra 0 til 100 (hvor 0 betyder den værste og 100 betyder den bedste sundhedsstatus).
Uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PetzCTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Tiszasüly varm mudder-pack terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner