Die Auswirkungen der Schlammpackungstherapie von Tiszasüly und Kolop bei Kniearthrose
31. Januar 2019 aktualisiert von: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Die Wirkungen der Schlammpackungstherapie von Tiszasüly und Kolop bei Kniearthrose: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Nichtunterlegenheit
In dieser doppelblinden, randomisierten Folgestudie bewerteten und verglichen die Prüfärzte die Wirkungen der Schlammpackungstherapie von Tiszasüly und Kolop auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose.
30 Patienten wurden 10 Arbeitstage lang mit Tiszasüly-Heißschlammpackung (Gruppe 1), 30 Patienten mit Kolop-Heißschlammpackung (Gruppe 2) behandelt.
Knieschmerzen, Funktion und Lebensqualität wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 3 Monate später gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Nichtunterlegenheitsstudie war es, die Wirkungen der Schlammpackungstherapie von Tiszasüly und Kolop auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten und zu vergleichen.
Methoden: In dieser doppelblinden, randomisierten Folgestudie wurden 60 Patienten mit Kniearthrose 2 Wochen lang entweder mit Tiszasüly-Heißschlammpackung (Gruppe 1) oder mit Kolop-Heißschlammpackung (Gruppe 2) 10 Mal behandelt (10 Werktage). 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) für Knieschmerzen, Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index für körperliche Funktion und EuroQoL-5D für die Messung der Lebensqualität aufgezeichnet zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Woche 2) und 3 Monate später (Woche 12).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Győr, Ungarn, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit Kniearthrose (radiologisch Kellgren-Laurence II-III. Bühne)
- Ruhe-VAS-Schmerz ist > 50 mm
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Fieber
- Tumor
- Neurologische Störungen mit Taubheitsgefühl und Kribbeln in den unteren Extremitäten
- Hautkrankheit um das Knie
- unbehandelter Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz (NYHA II-IV. Bühne)
- entzündlich-rheumatische Erkrankungen
- Knieendoprothetik
- Injektion von Steroiden oder Hyaluronsäure in das Kniegelenk innerhalb von 3 Monaten
- Kniephysiotherapie innerhalb von 3 Monaten
- entzündliche Kniearthrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly Schlammpackung
Patienten der Tiszasüly Moorpackungsgruppe bekamen 10 mal 30 Minuten heiße Moorpackungen für 2 Wochen (10 Arbeitstage) auf das schmerzende Knie.
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Die Patienten erhielten 30 Minuten lang heiße Tiszasüly-Schlammpackungen (42 Grad Celsius) 10 Mal für 2 Wochen (10 Arbeitstage) auf dem schmerzenden Knie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kolop Schlammpackung
Patienten der Kolop-Schlammpackungsgruppe bekamen 10 mal 30 Minuten heiße Schlammpackungen für 2 Wochen (10 Arbeitstage) auf das schmerzende Knie.
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Die Patienten erhielten Kolop-Heißschlammpackungen (42 Grad Celsius) für 30 Minuten bei 10 Gelegenheiten für 2 Wochen (10 Arbeitstage) auf dem schmerzenden Knie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Änderung der Schwere des Ruheschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
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Woche 0 und Woche 2
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Veränderung der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Schwere des Ruheschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
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Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Veränderung gegenüber Baseline Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in Woche 12.
Es besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Alle Items werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet.
Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score aufsummiert.
Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Veränderung der körperlichen Ausgangsfunktion, gemessen anhand des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in Woche 2. Er besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). ).
Alle Items werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet.
Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score aufsummiert.
Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Woche 0 und Woche 2
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Änderung der körperlichen Ausgangsfunktion, gemessenf anhand des Lequesne-Index, einer Umfrage mit 10 Fragen.
Es enthält fünf Fragen zu Schmerzen oder Beschwerden, eine Frage zur maximal zurückgelegten Distanz und vier Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Woche 0 und Woche 2
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Änderung der körperlichen Grundfunktion, gemessen anhand des Lequesne-Index, einer Umfrage mit 10 Fragen.
Es enthält fünf Fragen zu Schmerzen oder Beschwerden, eine Frage zur maximal zurückgelegten Distanz und vier Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Änderung der körperlichen Grundfunktion, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS).
Es ist eine Erweiterung des WOMAC Osteoarthritis Index mit dem Zweck, kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Kniearthrose zu bewerten.
Es hat fünf separat bewertete Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
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Woche 0 und Woche 2
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Änderung der körperlichen Grundfunktion, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS).
Es ist eine Erweiterung des WOMAC Osteoarthritis Index mit dem Zweck, kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Kniearthrose zu bewerten.
Es hat fünf separat bewertete Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Veränderung gegenüber der mit EuroQoL-5D gemessenen Lebensqualität zu Studienbeginn.
Es hat fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), in denen die Patienten gebeten werden, ihre Gesundheitsprobleme auf fünf Ebenen einzustufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). ).
Es beinhaltet auch eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands auf einer visuellen Analogskala (EQ VAS) von 0 bis 100 (wobei 0 den schlechtesten und 100 den besten Gesundheitszustand bedeutet).
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Woche 0 und Woche 2
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Veränderung gegenüber der mit EuroQoL-5D gemessenen Lebensqualität zu Studienbeginn.
Es hat fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), in denen die Patienten gebeten werden, ihre Gesundheitsprobleme auf fünf Ebenen einzustufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). ).
Es beinhaltet auch eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands auf einer visuellen Analogskala (EQ VAS) von 0 bis 100 (wobei 0 den schlechtesten und 100 den besten Gesundheitszustand bedeutet).
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Woche 0 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PetzCTH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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