- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03826511
Os efeitos da terapia com pacote de lama Tiszasüly e Kolop na osteoartrite do joelho
Os efeitos da terapia com pacote de lama Tiszasüly e Kolop na osteoartrite do joelho: estudo piloto randomizado, controlado e não inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de não inferioridade foi avaliar e comparar os efeitos da terapia com lama Tiszasüly e Kolop na dor, função e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho.
Métodos: Neste estudo duplo-cego, randomizado, de acompanhamento, 60 pacientes com osteoartrite de joelho foram tratados com pacote de lama quente Tiszasüly (Grupo 1) ou com pacote de lama quente Kolop (Grupo 2) em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis). Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm para dor no joelho, Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index para função física e EuroQoL-5D para medição de qualidade de vida foram registrados na linha de base, no final do tratamento (Semana 2) e 3 meses depois (Semana 12).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Győr, Hungria, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos de idade com osteoartrite de joelho (radiologicamente Kellgren-Laurence II-III. estágio)
- a dor do VAS em repouso é > 50 mm
Critério de exclusão:
- infecção
- febre
- tumor
- distúrbios neurológicos com dormência e sensação de formigamento nas extremidades inferiores
- doença de pele ao redor do joelho
- hipertensão não tratada
- insuficiência cardíaca (NYHA II-IV. estágio)
- doenças reumáticas inflamatórias
- artroplastia de joelho
- injeção de esteroides ou ácido hialurônico na articulação do joelho dentro de 3 meses
- fisioterapia do joelho dentro de 3 meses
- osteoartrite inflamatória do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacote de lama Tiszasüly
Os pacientes do grupo de compressas de lama Tiszasüly receberam compressas de lama quente por 30 minutos em 10 ocasiões durante 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.
|
Os pacientes receberam compressas de lama quente Tiszasüly (42 graus Celsius) por 30 minutos em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacote de lama Kolop
Os pacientes do grupo de compressas de lama Kolop receberam compressas de lama quente por 30 minutos em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.
|
Os pacientes receberam compressas de lama quente Kolop (42 graus Celsius) por 30 minutos em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na gravidade da dor em repouso
Prazo: Semana 0 e Semana 2
|
alteração da gravidade basal da dor em repouso registrada em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 mm representa nenhuma dor, 100 mm representa dor insuportável.
|
Semana 0 e Semana 2
|
|
mudança na gravidade da dor em repouso
Prazo: Semana 0 e Semana 12
|
alteração da gravidade basal da dor em repouso registrada em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 mm representa nenhuma dor, 100 mm representa dor insuportável.
|
Semana 0 e Semana 12
|
|
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 12
|
alteração da linha de base de Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na semana 12.
É composto por 24 itens divididos em três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Todos os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 100 mm.
Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada.
A pontuação mais baixa representa melhor resultado.
|
Semana 0 e Semana 12
|
|
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 2
|
alteração da função física basal medida pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 2. É composto por 24 itens divididos em três subescalas: Dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens ).
Todos os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 100 mm.
Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada.
A pontuação mais baixa representa melhor resultado.
|
Semana 0 e Semana 2
|
|
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 2
|
alteração da função física basal medidaf pelo Índice de Lequesne, que é uma pesquisa de 10 perguntas.
Possui cinco questões relativas à dor ou desconforto, uma questão sobre a distância máxima percorrida e quatro questões sobre atividades da vida diária.
|
Semana 0 e Semana 2
|
|
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 12
|
alteração da função física basal medida pelo Índice de Lequesne, que é uma pesquisa de 10 perguntas.
Possui cinco questões relativas à dor ou desconforto, uma questão sobre a distância máxima percorrida e quatro questões sobre atividades da vida diária.
|
Semana 0 e Semana 12
|
|
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 2
|
alteração da função física básica medida pela pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS).
É uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas de curto e longo prazo e a função na osteoartrite do joelho.
Possui cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
|
Semana 0 e Semana 2
|
|
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 12
|
alteração da função física básica medida pela pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS).
É uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas de curto e longo prazo e a função na osteoartrite do joelho.
Possui cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
|
Semana 0 e Semana 12
|
|
mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 0 e Semana 2
|
alteração da qualidade de vida basal medida pelo EuroQoL-5D.
Possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), onde os pacientes são solicitados a classificar seus problemas de saúde em cinco níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos ).
Também inclui uma autoavaliação do estado de saúde em uma escala visual analógica (EQ VAS) variando de 0 a 100 (onde 0 significa o pior estado de saúde e 100 significa o melhor estado de saúde).
|
Semana 0 e Semana 2
|
|
mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 0 e Semana 12
|
alteração da qualidade de vida basal medida pelo EuroQoL-5D.
Possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), onde os pacientes são solicitados a classificar seus problemas de saúde em cinco níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos ).
Também inclui uma autoavaliação do estado de saúde em uma escala visual analógica (EQ VAS) variando de 0 a 100 (onde 0 significa o pior estado de saúde e 100 significa o melhor estado de saúde).
|
Semana 0 e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PetzCTH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .