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Os efeitos da terapia com pacote de lama Tiszasüly e Kolop na osteoartrite do joelho

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Os efeitos da terapia com pacote de lama Tiszasüly e Kolop na osteoartrite do joelho: estudo piloto randomizado, controlado e não inferior

Neste estudo duplo-cego, randomizado, de acompanhamento, os investigadores avaliaram e compararam os efeitos da terapia com pacote de lama Tiszasüly e Kolop na dor, função e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite do joelho. 30 pacientes foram tratados com pacote de lama quente Tiszasüly (Grupo 1), 30 pacientes com pacote de lama quente Kolop (Grupo 2) por 10 dias úteis. Dor no joelho, função e qualidade de vida foram medidos no início, no final do tratamento e 3 meses depois.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de não inferioridade foi avaliar e comparar os efeitos da terapia com lama Tiszasüly e Kolop na dor, função e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho.

Métodos: Neste estudo duplo-cego, randomizado, de acompanhamento, 60 pacientes com osteoartrite de joelho foram tratados com pacote de lama quente Tiszasüly (Grupo 1) ou com pacote de lama quente Kolop (Grupo 2) em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis). Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm para dor no joelho, Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index para função física e EuroQoL-5D para medição de qualidade de vida foram registrados na linha de base, no final do tratamento (Semana 2) e 3 meses depois (Semana 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Győr, Hungria, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos de idade com osteoartrite de joelho (radiologicamente Kellgren-Laurence II-III. estágio)
  • a dor do VAS em repouso é > 50 mm

Critério de exclusão:

  • infecção
  • febre
  • tumor
  • distúrbios neurológicos com dormência e sensação de formigamento nas extremidades inferiores
  • doença de pele ao redor do joelho
  • hipertensão não tratada
  • insuficiência cardíaca (NYHA II-IV. estágio)
  • doenças reumáticas inflamatórias
  • artroplastia de joelho
  • injeção de esteroides ou ácido hialurônico na articulação do joelho dentro de 3 meses
  • fisioterapia do joelho dentro de 3 meses
  • osteoartrite inflamatória do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacote de lama Tiszasüly
Os pacientes do grupo de compressas de lama Tiszasüly receberam compressas de lama quente por 30 minutos em 10 ocasiões durante 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.
Os pacientes receberam compressas de lama quente Tiszasüly (42 graus Celsius) por 30 minutos em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacote de lama Kolop
Os pacientes do grupo de compressas de lama Kolop receberam compressas de lama quente por 30 minutos em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.
Os pacientes receberam compressas de lama quente Kolop (42 graus Celsius) por 30 minutos em 10 ocasiões por 2 semanas (10 dias úteis) no joelho dolorido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade da dor em repouso
Prazo: Semana 0 e Semana 2
alteração da gravidade basal da dor em repouso registrada em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 mm representa nenhuma dor, 100 mm representa dor insuportável.
Semana 0 e Semana 2
mudança na gravidade da dor em repouso
Prazo: Semana 0 e Semana 12
alteração da gravidade basal da dor em repouso registrada em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 mm representa nenhuma dor, 100 mm representa dor insuportável.
Semana 0 e Semana 12
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 12
alteração da linha de base de Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na semana 12. É composto por 24 itens divididos em três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Todos os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 100 mm. Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada. A pontuação mais baixa representa melhor resultado.
Semana 0 e Semana 12
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 2
alteração da função física basal medida pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 2. É composto por 24 itens divididos em três subescalas: Dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens ). Todos os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 100 mm. Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada. A pontuação mais baixa representa melhor resultado.
Semana 0 e Semana 2
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 2
alteração da função física basal medidaf pelo Índice de Lequesne, que é uma pesquisa de 10 perguntas. Possui cinco questões relativas à dor ou desconforto, uma questão sobre a distância máxima percorrida e quatro questões sobre atividades da vida diária.
Semana 0 e Semana 2
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 12
alteração da função física basal medida pelo Índice de Lequesne, que é uma pesquisa de 10 perguntas. Possui cinco questões relativas à dor ou desconforto, uma questão sobre a distância máxima percorrida e quatro questões sobre atividades da vida diária.
Semana 0 e Semana 12
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 2
alteração da função física básica medida pela pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS). É uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas de curto e longo prazo e a função na osteoartrite do joelho. Possui cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Semana 0 e Semana 2
mudança na função
Prazo: Semana 0 e Semana 12
alteração da função física básica medida pela pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS). É uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas de curto e longo prazo e a função na osteoartrite do joelho. Possui cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Semana 0 e Semana 12
mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 0 e Semana 2
alteração da qualidade de vida basal medida pelo EuroQoL-5D. Possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), onde os pacientes são solicitados a classificar seus problemas de saúde em cinco níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos ). Também inclui uma autoavaliação do estado de saúde em uma escala visual analógica (EQ VAS) variando de 0 a 100 (onde 0 significa o pior estado de saúde e 100 significa o melhor estado de saúde).
Semana 0 e Semana 2
mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 0 e Semana 12
alteração da qualidade de vida basal medida pelo EuroQoL-5D. Possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), onde os pacientes são solicitados a classificar seus problemas de saúde em cinco níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos ). Também inclui uma autoavaliação do estado de saúde em uma escala visual analógica (EQ VAS) variando de 0 a 100 (onde 0 significa o pior estado de saúde e 100 significa o melhor estado de saúde).
Semana 0 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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