Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Tiszasüly och Kolop Mud-pack-terapi vid knäartros

31 januari 2019 uppdaterad av: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Effekterna av Tiszasüly och Kolop Mud-pack-terapi vid knäartros: randomiserad non-inferioritetskontrollerad pilotstudie

I denna dubbelblinda, randomiserade uppföljningsstudie utvärderade och jämförde utredarna effekterna av Tiszasüly och Kolop lerpaketsterapi på smärta, funktion och livskvalitet hos patienter med knäartros. 30 patienter behandlades med Tiszasüly hot mud-pack (Grupp 1), 30 patienter med Kolop hot mud-pack (Grupp 2) under 10 arbetsdagar. Knäsmärta, funktion och livskvalitet mättes vid baslinjen, i slutet av behandlingen och 3 månader senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna non-inferiority-studie var att utvärdera och jämföra effekterna av Tiszasüly och Kolop slampackterapi på smärta, funktion och livskvalitet hos patienter med knäartros.

Metoder: I denna dubbelblinda, randomiserade uppföljningsstudie behandlades 60 patienter med knäartros med antingen Tiszasüly hot mud-pack (Grupp 1) eller med Kolop hot mud-pack (Grupp 2) vid 10 tillfällen under 2 veckor (10 arbetsdagar). 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) för knäsmärta, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lequesne Index för fysisk funktion och EuroQoL-5D för livskvalitetsmätning var registreras vid baslinjen, i slutet av behandlingen (vecka 2) och 3 månader senare (vecka 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Győr, Ungern, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år med knäartros (radiologiskt Kellgren-Laurence II-III. skede)
  • vilande VAS smärta är > 50 mm

Exklusions kriterier:

  • infektion
  • feber
  • tumör
  • neurologiska störningar med domningar och stickningar i de nedre extremiteterna
  • hudsjukdom runt knäet
  • obehandlad hypertoni
  • hjärtsvikt (NYHA II-IV. skede)
  • inflammatoriska reumatiska sjukdomar
  • knäprotesplastik
  • steroid- eller hialuronsyrainjektion i knäleden inom 3 månader
  • sjukgymnastik av knät inom 3 månader
  • inflammatorisk knäartit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly lera-pack
Patienter i Tiszasüly mud-pack-gruppen fick heta mud-pack i 30 minuter vid 10 tillfällen under 2 veckor (10 arbetsdagar) på det smärtsamma knät.
Övrig: Tiszasüly varm lera-pack terapi
Patienterna fick Tiszasüly heta lera-pack (42 grader Celsius) i 30 minuter vid 10 tillfällen under 2 veckor (10 arbetsdagar) på det smärtsamma knäet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolop lera-pack
Patienter i Kolop mud-pack-gruppen fick heta mud-pack i 30 minuter vid 10 tillfällen under 2 veckor (10 arbetsdagar) på det smärtsamma knät.
Övrig: Kolop lera-pack
Patienterna fick Kolop varma lera-pack (42 grader Celsius) i 30 minuter vid 10 tillfällen under 2 veckor (10 arbetsdagar) på det smärtsamma knät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i svårighetsgrad av smärta i vila
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta i vila registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i svårighetsgrad av smärta i vila
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta i vila registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
Vecka 0 och vecka 12
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjen Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vid vecka 12. Den består av 24 poster uppdelade i tre underskalor: Smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). Alla föremål är poängsatta på en 100 mm visuell analog skala. Värdena summeras för ett kombinerat WOMAC-poäng. Den lägre poängen representerar bättre resultat.
Vecka 0 och vecka 12
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinje fysisk funktion mätt med Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vid vecka 2. Den består av 24 poster uppdelade i tre subskalor: Smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). ). Alla föremål är poängsatta på en 100 mm visuell analog skala. Värdena summeras för ett kombinerat WOMAC-poäng. Den lägre poängen representerar bättre resultat.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinjens fysiska funktion mättf av Lequesne Index, som är en undersökning med 10 frågor. Den har fem frågor som rör smärta eller obehag, en fråga som handlar om maximal gångavstånd och fyra frågor om dagliga aktiviteter.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjens fysiska funktion mätt med Lequesne Index, som är en undersökning med 10 frågor. Den har fem frågor som rör smärta eller obehag, en fråga som handlar om maximal gångavstånd och fyra frågor om dagliga aktiviteter.
Vecka 0 och vecka 12
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslilne fysisk funktion mätt med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det är en förlängning av WOMAC Artros Index med syftet att utvärdera kortsiktiga och långvariga symtom och funktion vid knäartros. Den har fem separat poängsatta subskalor: smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Vecka 0 och vecka 2
förändring i funktion
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslilne fysisk funktion mätt med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det är en förlängning av WOMAC Artros Index med syftet att utvärdera kortsiktiga och långvariga symtom och funktion vid knäartros. Den har fem separat poängsatta subskalor: smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Vecka 0 och vecka 12
förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 2
förändring från baslinjens livskvalitet mätt med EuroQoL-5D. Den har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), där patienterna uppmanas att bedöma sina hälsoproblem på fem nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem ). Den innehåller också en självvärdering av hälsostatus på en visuell analog skala (EQ VAS) som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 betyder sämst och 100 betyder bästa hälsostatus).
Vecka 0 och vecka 2
förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
förändring från baslinjens livskvalitet mätt med EuroQoL-5D. Den har fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), där patienterna uppmanas att bedöma sina hälsoproblem på fem nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem ). Den innehåller också en självvärdering av hälsostatus på en visuell analog skala (EQ VAS) som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 betyder sämst och 100 betyder bästa hälsostatus).
Vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PetzCTH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Tiszasüly varm lera-pack terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera