무릎 골관절염에서 Tiszasüly와 Kolop 머드팩 요법의 효과
2019년 1월 31일 업데이트: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
무릎 골관절염에 대한 Tiszasüly 및 Kolop 머드팩 요법의 효과: 무작위 비열등성 통제 파일럿 연구
이 이중 맹검, 무작위, 후속 연구에서 연구자들은 무릎 골관절염 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 Tiszasüly 및 Kolop 머드 팩 요법의 효과를 평가하고 비교했습니다.
30명의 환자는 Tiszasüly 핫 머드 팩(그룹 1)으로, 30명의 환자는 Kolop 핫 머드 팩(그룹 2)으로 10일 동안 치료를 받았습니다.
무릎 통증, 기능 및 삶의 질을 기준선, 치료 종료 시점 및 3개월 후 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 비열등성 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 Tiszasüly 및 Kolop 머드팩 요법의 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
방법: 이 이중 맹검, 무작위, 후속 연구에서 무릎 골관절염 환자 60명을 Tiszasüly 핫 머드 팩(그룹 1) 또는 Kolop 핫 머드 팩(그룹 2)으로 2주 동안 10회 치료했습니다. (영업일 기준 10일). 무릎 통증에 대한 100mm VAS(Visual Analogue Scale), WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), 신체 기능에 대한 Lequesne Index 및 삶의 질 측정에 대한 EuroQoL-5D가 사용되었습니다. 기준선, 치료 종료 시점(2주차) 및 3개월 후(12주차)에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Győr, 헝가리, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 무릎 골관절염 환자(방사선 학적으로 Kellgren-Laurence II-III. 단계)
- 안정 시 VAS 통증 > 50 mm
제외 기준:
- 전염병
- 발열
- 종양
- 극단의 무감각 및 따끔 거림 감각이있는 신경 장애
- 무릎 주위의 피부병
- 치료되지 않은 고혈압
- 심부전(NYHA II-IV. 단계)
- 염증성 류마티스 질환
- 무릎 관절 성형술
- 3개월 이내에 무릎 관절에 스테로이드 또는 히알루론산 주사
- 3개월 이내 무릎 물리치료
- 염증성 무릎 골관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly 진흙 팩
Tiszasüly 머드 팩 그룹의 환자들은 통증이 있는 무릎에 2주(10일 근무일) 동안 10번에 걸쳐 30분 동안 뜨거운 머드 팩을 받았습니다.
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환자들은 통증이 있는 무릎에 Tiszasüly 핫 머드팩(섭씨 42도)을 10회 30분 동안 2주(10일 근무일) 동안 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜롭 머드팩
Kolop 머드 팩 그룹의 환자들은 통증이 있는 무릎에 2주(10일 근무일) 동안 10회에 걸쳐 30분 동안 뜨거운 머드 팩을 받았습니다.
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환자들은 통증이 있는 무릎에 2주(10일 근무일) 동안 10회에 걸쳐 30분 동안 Kolop 핫 머드 팩(섭씨 42도)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 통증의 정도 변화
기간: 0주 및 2주
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100mm 시각적 아날로그 척도에 기록된 휴식 시 통증의 기준선 심각도로부터의 변화, 여기서 0mm는 통증 없음을 나타내고, 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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0주 및 2주
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안정시 통증의 정도 변화
기간: 0주 및 12주
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100mm 시각적 아날로그 척도에 기록된 휴식 시 통증의 기준선 심각도로부터의 변화, 여기서 0mm는 통증 없음을 나타내고, 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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기능의 변화
기간: 0주 및 12주
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12주차에 기준선 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)에서 변경.
총 24문항으로 통증(5문항), 경직(2문항), 신체기능(17문항)의 3가지 하위척도로 나뉜다.
모든 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
WOMAC 점수를 합산하여 값을 합산합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주 및 12주
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기능의 변화
기간: 0주 및 2주
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2주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)에 의해 측정된 기준선 신체 기능과의 변화. 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다. ).
모든 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
WOMAC 점수를 합산하여 값을 합산합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주 및 2주
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기능의 변화
기간: 0주 및 2주
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10개의 질문으로 구성된 설문조사인 Lequesne Index로 측정한 기준선 신체 기능의 변화.
통증이나 불편함에 관한 5개의 문항, 최대 걸은 거리를 다루는 1개의 문항, 일상 생활 활동에 관한 4개의 문항으로 구성되어 있습니다.
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0주 및 2주
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기능의 변화
기간: 0주 및 12주
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10개의 질문으로 구성된 설문조사인 Lequesne Index로 측정한 기준선 신체 기능의 변화.
통증이나 불편함에 관한 5개의 문항, 최대 걸은 거리를 다루는 1개의 문항, 일상 생활 활동에 관한 4개의 문항으로 구성되어 있습니다.
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0주 및 12주
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기능의 변화
기간: 0주 및 2주
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)로 측정한 기초 신체 기능의 변화.
무릎 골관절염의 단기 및 장기 증상과 기능을 평가하기 위한 목적으로 WOMAC 골관절염 지수의 확장입니다.
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 있습니다.
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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0주 및 2주
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기능의 변화
기간: 0주 및 12주
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)로 측정한 기초 신체 기능의 변화.
무릎 골관절염의 단기 및 장기 증상과 기능을 평가하기 위한 목적으로 WOMAC 골관절염 지수의 확장입니다.
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 있습니다.
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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삶의 질 변화
기간: 0주 및 2주
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EuroQoL-5D로 측정한 기본 삶의 질과의 변화.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 있으며, 환자는 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)에서 건강 문제를 평가하도록 요청받습니다. ).
또한 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)에 대한 건강 상태의 자체 등급을 포함합니다(여기서 0은 최악을 의미하고 100은 최상의 건강 상태를 의미합니다).
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0주 및 2주
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삶의 질 변화
기간: 0주 및 12주
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EuroQoL-5D로 측정한 기본 삶의 질과의 변화.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 있으며, 환자는 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)에서 건강 문제를 평가하도록 요청받습니다. ).
또한 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)에 대한 건강 상태의 자체 등급을 포함합니다(여기서 0은 최악을 의미하고 100은 최상의 건강 상태를 의미합니다).
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .