Účinky bahenní zábalové terapie Tiszasüly a Kolop u osteoartrózy kolena
31. ledna 2019 aktualizováno: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Účinky terapie bahnem Tiszasüly a Kolop u osteoartrózy kolene: Randomizovaná non-inferiorita kontrolovaná pilotní studie
V této dvojitě zaslepené, randomizované, následné studii vyšetřovatelé hodnotili a porovnávali účinky terapie bahenním zábalem Tiszasüly a Kolop na bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolene.
30 pacientů bylo léčeno horkým bahenním zábalem Tiszasüly (skupina 1), 30 pacientů horkým bahenním zábalem Kolop (skupina 2) po dobu 10 pracovních dnů.
Bolest kolen, funkce a kvalita života byly měřeny na začátku léčby, na konci léčby a o 3 měsíce později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie non-inferiority bylo vyhodnotit a porovnat účinky terapie bahnem Tiszasüly a Kolop na bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolene.
Metody: V této dvojitě zaslepené, randomizované, následné studii bylo 60 pacientů s osteoartrózou kolene léčeno buď horkým bahenním zábalem Tiszasüly (skupina 1), nebo horkým bahenním zábalem Kolop (skupina 2) 10krát po dobu 2 týdnů (10 pracovních dnů). 100mm vizuální analogová škála (VAS) pro bolest kolena, index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Lequesneův index pro fyzické funkce a EuroQoL-5D pro měření kvality života zaznamenané na začátku léčby (2. týden) a o 3 měsíce později (12. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Győr, Maďarsko, 9025
- Petz Aladár County Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let s osteoartrózou kolena (radiologicky Kellgren-Laurence II-III. etapa)
- klidová bolest VAS je > 50 mm
Kritéria vyloučení:
- infekce
- horečka
- nádor
- neurologické poruchy s necitlivostí a pocitem brnění v dolních krajních polohách
- kožní onemocnění kolem kolene
- neléčená hypertenze
- srdeční selhání (NYHA II-IV. etapa)
- zánětlivá revmatická onemocnění
- endoprotéza kolena
- injekci steroidu nebo kyseliny hialuronové do kolenního kloubu do 3 měsíců
- fyzioterapie kolene do 3 měsíců
- zánětlivá kolenní artróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiszasüly bahenní zábal
Pacienti ve skupině Tiszasüly bahenní zábaly dostávali horké bahenní zábaly po dobu 30 minut při 10 příležitostech po dobu 2 týdnů (10 pracovních dnů) na bolestivé koleno.
|
Pacienti dostávali horké bahenní zábaly Tiszasüly (42 stupňů Celsia) po dobu 30 minut při 10 příležitostech po dobu 2 týdnů (10 pracovních dnů) na bolestivé koleno.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolop bahenní zábal
Pacienti ve skupině kolopových bahenních zábalů dostávali horké bahenní zábaly po dobu 30 minut při 10 příležitostech po dobu 2 týdnů (10 pracovních dnů) na bolestivé koleno.
|
Pacienti dostávali horké bahenní zábaly Kolop (42 stupňů Celsia) po dobu 30 minut při 10 příležitostech po dobu 2 týdnů (10 pracovních dnů) na bolestivé koleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti v klidu
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozí závažnosti bolesti v klidu zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna intenzity bolesti v klidu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozí závažnosti bolesti v klidu zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozího indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) v týdnu 12.
Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál: Bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 100mm vizuální analogové stupnici.
Hodnoty jsou sečteny pro kombinované skóre WOMAC.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozí fyzické funkce měřená indexem artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) v týdnu 2. Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek ).
Všechny položky jsou hodnoceny na 100mm vizuální analogové stupnici.
Hodnoty jsou sečteny pro kombinované skóre WOMAC.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozí fyzické funkce měřená pomocí Lequesne Index, což je průzkum s 10 otázkami.
Obsahuje pět otázek týkajících se bolesti nebo nepohodlí, 1 otázku týkající se maximální ušlé vzdálenosti a čtyři otázky týkající se činností každodenního života.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozí fyzické funkce měřená Lequesneovým indexem, což je průzkum s 10 otázkami.
Obsahuje pět otázek týkajících se bolesti nebo nepohodlí, 1 otázku týkající se maximální ušlé vzdálenosti a čtyři otázky týkající se činností každodenního života.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozí fyzické funkce měřená pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Jde o rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC za účelem hodnocení krátkodobých a dlouhodobých příznaků a funkce u osteoartrózy kolene.
Má pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna funkce
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozí fyzické funkce měřená pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Jde o rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC za účelem hodnocení krátkodobých a dlouhodobých příznaků a funkce u osteoartrózy kolene.
Má pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
změna kvality života
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
změna od výchozí kvality života měřená EuroQoL-5D.
Má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), kdy jsou pacienti požádáni, aby své zdravotní problémy ohodnotili na pěti úrovních (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy ).
Zahrnuje také vlastní hodnocení zdravotního stavu na vizuální analogové stupnici (EQ VAS) v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 znamená nejhorší a 100 znamená nejlepší zdravotní stav).
|
Týden 0 a týden 2
|
|
změna kvality života
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
změna od výchozí kvality života měřená EuroQoL-5D.
Má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), kdy jsou pacienti požádáni, aby své zdravotní problémy ohodnotili na pěti úrovních (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy ).
Zahrnuje také vlastní hodnocení zdravotního stavu na vizuální analogové stupnici (EQ VAS) v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 znamená nejhorší a 100 znamená nejlepší zdravotní stav).
|
Týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PetzCTH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .